Skip to content

Europese update van EN-ISO 10993-10

23 maart 2014

normen
EN-ISO 10993-10 “Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huidgevoeligheid” is onlangs herzien. De nieuwe revisie vervangt de vorige revisie EN ISO 10993-10:2010 inclusief corrigendum 1.
De nieuwe EN ISO 10993-10 2013 is eigenlijk de Europese acceptatie van ISO 10993-10:2010 (3e revisie van de norm). Verwarrend is dat de vorige revisie van de Europese norm EN ISO 10993-10 2010 ook de acceptatie was van de 3e revisie van de norm! Dus, ondanks dat de originele norm niet is herzien hebben we 2 versies van de geharmoniseerde norm. Wat is hier aan de hand?

Normen worden geharmoniseerd als volgens de Europese Commissie door hun toepassing overeenstemming met de essentiële eisen voor veiligheid en werkzaamheid (bijlage I van de Europese Medische Hulpmiddelen Richtlijn) kan worden bereikt. Een kruisverwijzing tussen de norm en de bijlage I van de Europese Medische Hulpmiddelen Richtlijn is in de Z bijlagen van de EN versie van de norm opgenomen, in dit geval ZA voor Medische hulpmiddelen en ZB voor Actief Implanteerbare Medische Hulpmiddelen. Deze informatieve secties zijn de boosdoeners van de herpublicatie van EN adopties van ISO-normen in een ander tijdsbestek dan de originele ISO normen, vooral als er geen volledige overeenstemming bestaat tussen de norm en de Medische Hulpmiddelen Richtlijn. Bij EN ISO 10993-10 is dit ook het geval. Er worden drie discrepanties aangegeven, in dit geval beschrijvingen waar de norm de richtlijn onvolledig dekt. Gedetailleerde informatie kun je halen uit de preview van de norm op de NEN website, die de ZA en ZB bijlage omvat.

Het is een uitdaging voor de medische hulpmiddelen sector. De Z-bijlagen werden aanvankelijk gezien als een handig informatief hulpmiddel die tot verbeterde naleving zouden leiden. Maar de laatste jaren zijn een aantal bedenkingen door de Europese toezichthouders gepubliceerd in de bijlagen. Dat was bijvoorbeeld ook het geval bij ISO 14971, zie mijn blog berichten hierover. Fabrikanten van medische hulpmiddelen, die hun producten op de Europese markt afzetten, moeten dus de Z bijlagen goed in de gaten houden en bij het indienen van hun technische dossiers er rekening mee houden dat ze verwijzen naar de EN versie van de norm. Tot de invoering van de Z bijlagen en voordat hierin discrepanties werden vermeld was het mogelijk internationaal te verwijzen naar dezelfde versie, zonder toevoeging van een harmonisatie code.

Het zou mooi zijn als er een andere manier van communiceren in/voor deze kwesties wordt gevonden. Het dwingt fabrikanten van Medische Hulpmiddelen de geharmoniseerde EN versie van de norm aan te kopen. Harmonisatie neemt altijd enige tijd in beslag, waardoor er een vertraging in de implementatie van nieuwe normen plaatsvindt. Het opnemen van de Z bijlagen in de preview gepubliceerd door de NEN is dus een wenselijke handreiking van de NEN. Daarmee ben je dus niet gedwongen om een nieuwe versie van de norm aan te schaffen; een aardige geste van de NEN. De hoofdtekst is niet opgenomen; die is onveranderd gebleven ten opzichte van de voorgaande revisie.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: