Skip to content

Uitbreiding reikwijdte ISO 13485

26 juni 2014

normen
In de huidige concept norm ISO 13485 (publicatie gepland 2015) is voorzien in een uitbreiding van het toepassingsgebied van de norm naar toeleveranciers en dienstverleners van de medische hulpmiddelenfabrikanten.

0 Introduction
0.1 General

This International Standard specifies requirements for a quality management system that can be used by an organization involved in stages of the life-cycle of a medical device including the design and development, production, storage and distribution, installation or servicing of medical devices, and the design, development, and provision of associated activities (e.g., technical support). The requirements in this standard may also be used by suppliers or other external parties providing goods and services (e.g., sterilization services, calibration services, distribution services) to medical device organizations. Such a supplier or external party may voluntarily choose to conform to the requirements of this standard or may be required by contract to conform.

Eigenlijk is dit niet geheel nieuw. In de praktijk is het gebruikelijk dat fabrikanten van medische hulpmiddelen leveranciers die kritische onderdelen leveren voor medische hulpmiddelen, verplichten om ISO 13485 gecertificeerd te zijn, terwijl zij formeel buiten het toepassingsgebied van de norm vallen. Het fabriceren van gereguleerde producten – producten met een wezenlijk risico voor gebruikers – vraagt om extra beheersing van ontwikkeling en fabricage. Vandaar ook die specifieke norm voor het kwaliteitsmanagementsysteem, met aanvullende eisen met betrekking tot de algemene kwaliteitsmanagementsysteemnorm ISO 9001. Als componenten die een wezenlijke bijdrage leveren aan de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel (zoals vastgelegd in de essentiële eisen van de medische hulpmiddelen richtlijn) worden geleverd door toeleveranciers die werken in overeenstemming met ISO 9001, dan kan dit een risico vormen.

Ook van uitbestede diensten die behoren tot het primaire proces van de medische hulpmiddelenfabrikanten (steriliseren, distribueren) mag men verwachten dat zij voldoen aan de eisen van de medische hulpmiddelenwetgeving en kan dus de ISO 13485 worden toegepast om deze overeenstemming te bewerkstelligen en aan te tonen. De kalibratie lijkt een wat vreemde eend in de bijt, omdat het voor veel fabrikanten een ondersteunende activiteit is. Maar voor de fabricage van medische hulpmiddelen met een meetfunctie (waaronder in-vitro diagnostische meetmiddelen) is het een activiteit die tot het primaire proces behoort. Wel moet daarbij gezegd worden dat ISO 13485 weinig eisen stelt aan de wijze van kalibreren. De fabrikant zal meer belang hebben bij een kalibratie-dienstverlener die ISO 17025 gecertificeerd is.

Ook gerelateerde activiteiten zijn nu specifiek genoemd in het toepassingsgebied, in het bijzonder de technische ondersteuning die aan de gebruikers van de hulpmiddelen wordt geboden. Deze toevoeging kan grote gevolgen hebben voor onafhankelijke onderhoudsbedrijven die bij zorginstellingen het onderhoud verzorgen van medische hulpmiddelen (waaronder rolstoelen en dergelijke). Maar gezien de invloed die zij hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het te onderhouden hulpmiddel is dit geen onlogische uitbreiding. De mate waarin dit ook daadwerkelijk zal gebeuren zal afhangen van het afdwingen van overeenstemming door zorginstellingen en overheden.
De uitbreiding van het toepassingsbedied heeft ook gevolgen voor paragraaf 1.2:

1.2 Application
…If any requirement(s) in Clauses 6, 7 or 8 of this International Standard is (are) not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system.

Voorheen was het slechts mogelijk om delen van hoofdstuk 7 (realiseren van het product) uit te sluiten. Nu is het ook mogelijk om delen van hoofdstuk 6 (resource management) en hoofdstuk 8 (measurement, analysis, and improvement) uit te sluiten. Dit is duidelijk bedoeld voor de toeleveranciers. Bedrijven die medische hulpmiddelen op de markt brengen mogen nagenoeg geen enkele eis uitsluiten, met uitzondering van service en installatie als dat voor het hulpmiddel niet noodzakelijk is. Zelfs als zij ontwerp en ontwikkeling of de fabricage van het hulpmiddel volledig hebben uitbesteed, blijven zij eindverantwoordelijk voor deze uitbestede activiteiten. Zij zullen dus moet laten zien in welke mate en op welke wijze zij de uitbestede activiteiten beheersen om daarmee te waarborgen dat elk verkocht product voldoet aan de eisen voor veiligheid en werkzaamheid.

Advertenties
3 reacties leave one →
  1. 11 december 2014 13:02

    Thank you for your feedback. We’re glad you enjoyed the post. Feel free to share it with others you think may benefit from this information.

    Procedures for ISO 13485 Certification

Trackbacks

  1. Mijn 250ste | Quality Business Support Blog
  2. De nieuwe ISO 13485:2016 norm is gepubliceerd | Quality Business Support Blog

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: