Skip to content

FDA publiceert concept leidraad risico-baten beoordeling

26 juli 2014

normen
Op 15 juli 2014 heeft de FDA een ontwerp-leidraad gepubliceerd getiteld “Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] with Different Technological Characteristics”. De leidraad beschrijft de voordelen en de risico factoren die FDA beoordelaars kunnen overwegen tijdens de beoordeling van een 510(k) indiening. Deze leidraad geldt voor zowel therapeutische als diagnostische hulpmiddelen. De FDA maakt in de inleiding van het document direct duidelijk dat deze niet is bedoeld om de methode waarmee 510(k)’s worden beoordeeld te wijzigen. Ook worden geen extra inspanningen van de indiener verwacht om aanvullende prestatiegegevens te verstrekken. Het geeft alleen een leidraad voor de beoordelaars om de aangeleverde gegevens te beoordelen.

Tijdens de beoordeling van een 510(k) indiening, moeten de beoordelaars bepalen of een nieuw hulpmiddel “wezenlijk gelijkwaardig” is aan een reeds op de markt beschikbaar product : de voorloper. Als eerste stap beoordeelt de FDA of het nieuwe hulpmiddel hetzelfde beoogde gebruik heeft als de voorloper. Als tweede stap onderzoekt de FDA of de werkzaamheid van het nieuwe hulpmiddel met dezelfde of een andere technologie wordt bereikt. Als de technologieën anders zijn, dan beslist de FDA of de nieuwe technologie de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel al dan niet verhoogt.

De ontwerp leidraad richt zich op deze laatste stap in de 510(k) beoordeling: de risico-baten analyse. De FDA beoordeelt hiervoor de aangeleverde prestatiegegevens van het hulpmiddel. Prestatiegegevens zijn afkomstig van ontwerpverificaties en –validatie: klinische en niet-klinische testen. In de leidraad worden de belangrijkste factoren die FDA kan overwegen tijdens de risico-baten analyses benoemd en beschreven aan de hand van voorbeelden. Niet alle factoren worden voor elke 510(k) indiening beschouwd. Kenmerken die beoordelaars beschouwen omvatten de vorm van de effecten (risico’s en baten); de ernst van de effecten; de waarschijnlijkheid dat de patiënt de effecten ervaart en de duur van de effecten. Voor diagnostische hulpmiddelen wordt eveneens het risico van vals-positieve of vals-negatieve uitslagen beoordeeld.

Een opmerkelijke factor die wordt benoemd is wat de patiënt als aanvaardbaar risico beschouwt of welk perspectief (hoop) de patiënt heeft op verbetering van de levensomstandigheden. Deze factoren worden ook genoemd in de leidraad “Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications” van maart 2012. De ontwerp-leidraad vermeldt ook de voordelen voor de zorgverlener of verzorger als een factor die de FDA kan overwegen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of verzorgers kunnen profiteren van een nieuwe technologie door een verbetering van de manier waarop ze de zorg kunnen verlenen.

De FDA richtlijnen zijn ook interessant met betrekking tot de risico-baten analyse vereist in de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Er zijn (nog) geen Europese leidraden beschikbaar met betrekking tot welke risico-baten gegevens moeten worden aangeleverd bij een Europese aanvraag voor markttoelating. De FDA leidraden kunnen worden gebruikt om het risicomanagement rapport en de klinische evaluatie op te stellen.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: