Skip to content

Lean Validatie – Stap 2: Ken de risico’s

3 september 2014

validatie
Validatie wordt gezien als een tijdrovende activiteit en dat is het ook. Maar vaak wordt de validatie niet zorgvuldig uitgevoerd en levert de validatie niet de informatie die later van groot nut kan zijn. Daarmee wordt validatie een tijdrovende verspilling. Het belangrijkste voordeel van een transparant Lean Validatie proces is dat verspilling tot een minimum wordt beperkt. Lean Validatie bevordert een wetenschappelijk en data-gedreven proces met een preventieve aanpak van kwaliteitsproblemen en een proactieve beheersing van alle risico’s en onzekerheden.
In deze blogserie ga ik in op het efficiënt en effectief plannen, uitvoeren en rapporteren van validatie. Het maakt daarbij niet uit of het om validatie van productiesystemen, voorzieningen (utilities) of geautomatiseerde systemen gaat. Om tot een transparante organisatie van de validatie te komen moeten de volgende stappen worden gemaakt:

Ken het systeem
Ken de risico’s
Gebruik het ontwikkelproces
Gebruik de leverancier
Gebruik wetenschappelijke testmethodes
Gebruik de overdracht
Gebruik wijzigingsbeheer

Stap 2 Ken de risico’s
Een goede voorbereiding is het halve werk. Het uitvoeren van risico-analyses is een wezenlijk onderdeel van Good Engineering Practice. Als validatie team mag je verwachten dat risico-analyses tijdens het ontwerpen van het systeem zijn uitgevoerd. Alleen in dat geval kun je op een lean wijze de validatie uitvoeren. Als risico’s zoals complexiteit en onbekendheid met de technologie te laat in het ontwerptraject worden vastgesteld, is er een gevaar dat er te veel of te weinig aandacht aan de eisen en de specificaties wordt besteed. Te weinig aandacht leidt tot een systeem dat waarschijnlijk in enige mate ongeschikt is voor de gebruiker. Of het blijkt onmogelijk om het te valideren vanwege het ontbreken van testmethoden die de geschiktheid bewijzen. Te veel aandacht is een indicatie van verspilling. Soms worden uit angst de regels te conservatief benaderd, wat resulteert in inefficiënties. Beide scenario’s wijzen op de afwezigheid van voldoende proces- en productkennis, en het ontbreken van kennis van de regelgeving binnen het ontwerpteam.

Bij complexe systemen is het zinvol om het systeem in componenten op te delen en van elke component de functie en toegevoegde waarde vast te stellen. Zo kan worden vastgesteld welke componenten van het systeem kritisch zijn en dus in de kwalificatie moeten worden bestudeerd. Hiervoor kan de kritische componenten vragenlijst uit de ISPE baseline guide 5 Commissioning and Qualification worden gebruikt. Voor wat eenvoudiger systemen kunnen risicoanalyses uitkomst bieden. In de levensmiddelenindustrie wordt tijdens de ontwikkeling van productiesystemen een HACCP studie uitgevoerd. Deze studie bepaalt de kritische controlepunten: momenten in het proces waarop een potentieel gevaar in het uiterste geval gedetecteerd (controlemeting) en geëlimineerd moet worden. De effectiviteit van de beheersmaatregelen (testmethode, besturingssysteem, regelkringen) op deze punten moet worden gevalideerd. Overige controlepunten die worden gebruikt tijdens het beheersen en besturen van het systeem kunnen als indirecte controlepunten worden beschouwd en minder intensief worden gevalideerd. Deze indirecte controlepunten kunnen wel worden meegenomen in engineering studies, waarmee kennis wordt opgebouwd hoe elke component bijdraagt aan de variatie in de kwaliteit van het eindproduct.

Ook tijdens proces FMEA’s (gebruikelijk in de medische hulpmiddelen industrie) wordt een inschatting gemaakt in welke mate elke processtap bepaalde kwaliteitseigenschappen van het eindproduct beinvloedt. Hoe meer ervaring met de technologie is opgebouwd hoe beter de risicoinschatting. Een brede vertegenwoordiging vanuit ervaren productiemedewerkers en engineers bevordert dat de risico inschatting de werkelijkheid benadert. Zijn er weinig tot geen feitelijke gegevens beschikbaar om een betrouwbare risicoinschatting te kunnen maken, dan moeten deze risico’s worden gekwantificeerd met behulp van engineering studies en systeem kwalificaties. Als de risicoinschatting al voldoende is onderbouwd met gegevens van vergelijkbare technologieën voor vergelijkbare gebruiksdoelen, dan is minder nieuw bewijs noodzakelijk om aan te tonen dat de technologie geschikt is voor het beoogde gebruik.

Validatie activiteiten zijn niet alleen proportioneel aan de complexiteit van het systeem, maar ook aan de opgebouwde ervaring met de technologie. Worden in het systeem voor het beoogde doel bekende en bewezen technologieën toegepast, dan is de intensiteit van het testen geringer, omdat testen achterwege kunnen blijven vanwege bewezen geschiktheid. Als de organisatie zelf bekend is met het toepassen van de technologie, dan kan de geschiktheid van de technologie worden aangetoond met historische prestatiegegevens en validatieresultaten van systemen die de technologie voor dezelfde toepassing gebruiken. Bij twee exact dezelfde systemen waarbij de technische en operationele overeenkomst feitelijk is vastgesteld (IQ/OQ) hoeft geen prestatiekwalificatie (PQ) meer plaats te vinden; men mag ervan uitgaan dat beide systemen gelijk presteren. Voor uiterst kritische systemen kan eventueel een beperkte verificatie worden uitgevoerd waarbij bij de eerste productieorders wordt gekeken of het systeem aan de prestatienorm voldoet. Hiervoor kunnen de routinematige in-proces controles voldoende zijn.

Bovenstaande klinkt misschien weinig concreet. Het levert geen pasklaar antwoord wanneer een systeem in voldoende mate is gekwalificeerd. Dat antwoord is ook niet te geven, omdat elk systeem uniek is, maar vooral ook omdat het te maken heeft met de risicomijdende instelling van de organisatie. Dit is gerelateerd aan het risico van het product: in de levensmiddelen industrie is de intensiteit van de kwalificatieactiviteiten geringer dan in de geneesmiddelen industrie. Apotheken zijn minder uitgebreid in hun kwalificatieactiviteiten, maar de geproduceerde hoeveelheden zijn ook geringer, waardoor elke bereide partij weer intensiever kan worden gecontroleerd.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: