Skip to content

Lean Validatie – Stap 3: Gebruik het ontwikkelproces

4 september 2014

validatie
Validatie wordt gezien als een tijdrovende activiteit en dat is het ook. Maar vaak wordt de validatie niet zorgvuldig uitgevoerd en levert de validatie niet de informatie die later van groot nut kan zijn. Daarmee wordt validatie een tijdrovende verspilling. Het belangrijkste voordeel van een transparant Lean Validatie proces is dat verspilling tot een minimum wordt beperkt. Lean Validatie bevordert een wetenschappelijk en data-gedreven proces met een preventieve aanpak van kwaliteitsproblemen en een proactieve beheersing van alle risico’s en onzekerheden.
In deze blogserie ga ik in op het efficiënt en effectief plannen, uitvoeren en rapporteren van validatie. Het maakt daarbij niet uit of het om validatie van productiesystemen, voorzieningen (utilities) of geautomatiseerde systemen gaat. Om tot een transparante organisatie van de validatie te komen moeten de volgende stappen worden gemaakt:

Ken het systeem
Ken de risico’s
Gebruik het ontwikkelproces
Gebruik de leverancier
Gebruik wetenschappelijke testmethodes
Gebruik de overdracht
Gebruik wijzigingsbeheer

Stap 3 Gebruik het ontwikkelproces
De ASTM E2500 norm beschrijft een systematische, efficiënte en effectieve manier om ervoor te zorgen dat productie-installaties en apparatuur geschikt zijn voor het beoogde gebruik. De norm definieert verificatie (validatie) als “… een systematische aanpak voor het controleren of productiesystemen, afzonderlijk of in combinatie, op de juiste wijze zijn geïnstalleerd, goed werken en geschikt zijn voor het beoogde gebruik”. In de norm staat ook “Waarborging dat productiesystemen geschikt zijn voor het beoogde gebruik dient niet alleen gebaseerd te zijn op controle na installatie, maar moet worden bereikt door een planmatige en gestructureerde aanpak toegepast gedurende de gehele levenscyclus van het systeem”. De levenscyclus begint bij het ontwerpen en de ontwikkeling van het systeem. De ASTM E2500 standaard beveelt aan om het “Quality by Design” concept toe te passen om ervoor te zorgen dat kritieke aspecten tijdens het specificatie-en ontwerpproces worden meegewogen.

Het validatieteam is afhankelijk van de kwaliteit van de specificaties en de ontwerpdocumentatie gegenereerd door het ontwerpteam: de engineering afdeling in samenwerking de externe leveranciers. De engineering afdeling coördineert de specificatie en ontwerpactiviteiten voor de duur van het project. De tijd die wordt geïnvesteerd in deze activiteiten, is afhankelijk van de systeem impact, de complexiteit en bekendheid met toegepaste technologieën. De engineers moeten rekening houden met de behoefte van het validatieteam: de specificaties en de ontwerp documentatie moeten zodanig worden geconfigureerd dat ze eenvoudig zijn te vertalen naar validatieprotocollen. Het validatieteam moet ook al vroeg in het project worden geformeerd. Zo kunnen zij het ontwerpteam volgen, begeleiden en waar nodig bijsturen bij het vaststellen van gebruikerseisen en specificaties. Vindt deze begeleiding niet plaats, dan kan het validatieteam worden opgezadeld met eisen en specificaties die eerst moeten worden geïnterpreteerd en vertaald naar SMART geformuleerde acceptatiecriteria. Dit vergemakkelijkt en bespoedigt het vaststellen van de geschiktheid geenszins.

Testmethodes die worden gebruikt voor de validatie, dienen ook zo vroeg mogelijk in het project te worden gedefinieerd. Als de engineers en leverancier weten op welke wijze de geschiktheid door het validatieteam zal worden vastgesteld, dan kunnen zij hierop anticiperen tijdens de ontwerpkwalificatie (DQ). Dit voorkomt onverwachte en ongewenste vertragende afwijkingen tijdens de kwalificaties (IQ, OQ en PQ).

De eindgebruiker benadert een project ‘top-down’. Dat wil zeggen, hij werkt vanuit de algemene gebruikerseisen. De eindgebruiker ontwikkelt, produceert en distribueert geneesmiddelen, levensmiddelen of medische hulpmiddelen: dat is hun expertise. De eindgebruiker heeft niet de functionele en technische kennis om hiervoor geschikte productiemiddelen te ontwikkelen: dat is het domein, de verantwoordelijkheid en de expertise van de engineers en de leveranciers van het systeem. Het validatieteam, dat feitelijk door de eindgebruiker wordt aangesteld als onafhankelijke toezichthouder, doet er verstandig aan om vroegtijdig in het project te starten, maar te vertrekken vanuit het verste punt in het project: de prestatiekwalificatie (PQ). Vanuit de PQ krijgt het validatieteam namelijk een goed beeld van de voorwaarden die gesteld moeten worden om het systeem gereed te maken voor de PQ. Daaruit volgen de eisen voor de IQ en de OQ. Ook kan worden bepaald wat door de leverancier tijdens de FAT/SAT moet worden getoetst. De eerste en meest cruciale stap voor het validatieteam is om het PQ protocol vast te stellen, en wel zo vroeg mogelijk in plaats van na de oplevering van het systeem (daar waar het traditioneel gebeurt). Als het validatieteam geen fatsoenlijk PQ-protocol kan opstellen, is het duidelijk dat de geformuleerde gebruikerseisen (URS) ontoereikend zijn. Een ontoereikende URS aan het begin van de levenscyclus is meestal de voorbode van een precair systeem en dramatisch verloop van het project. Dat kun je maar beter aan het begin van het project voorspellen.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: