Skip to content

Lean Validatie – Stap 4: Gebruik de leverancier

5 september 2014

validatie
Validatie wordt gezien als een tijdrovende activiteit en dat is het ook. Maar vaak wordt de validatie niet zorgvuldig uitgevoerd en levert de validatie niet de informatie die later van groot nut kan zijn. Daarmee wordt validatie een tijdrovende verspilling. Het belangrijkste voordeel van een transparant Lean Validatie proces is dat verspilling tot een minimum wordt beperkt. Lean Validatie bevordert een wetenschappelijk en data-gedreven proces met een preventieve aanpak van kwaliteitsproblemen en een proactieve beheersing van alle risico’s en onzekerheden.
In deze blogserie ga ik in op het efficiënt en effectief plannen, uitvoeren en rapporteren van validatie. Het maakt daarbij niet uit of het om validatie van productiesystemen, voorzieningen (utilities) of geautomatiseerde systemen gaat. Om tot een transparante organisatie van de validatie te komen moeten de volgende stappen worden gemaakt:

Ken het systeem
Ken de risico’s
Gebruik het ontwikkelproces
Gebruik de leverancier
Gebruik wetenschappelijke testmethodes
Gebruik de overdracht
Gebruik wijzigingsbeheer

Stap 4 Gebruik de leverancier
Het ontwerpteam draagt de eisen en specificaties over aan de leverancier die op basis hiervan het systeem uitontwikkelt en bouwt. De inspanning die wordt geïnvesteerd in de opdrachtformulering vertaalt zich niet alleen terug in de geschiktheid van het geleverde systeem, maar ook in de kwaliteit van de door de leverancier uitgevoerde acceptatietesten (FAT/SAT; zie voorgaande blog) en aangeleverde overdrachtsdocumentatie.

Het validatieteam bepaalt wie het best gekwalificeerd is om bepaalde testen uit te voeren om daarmee de geschiktheid van het systeem voor het beoogde gebruik te genereren. Moet het bewijs worden gegenereerd door een leverancier of de eindgebruiker? Het validatieteam plant ook wanneer dat bewijs verzameld moet worden. Wordt het bewijs op de fabriekslocatie (FAT) of op de locatie van de eindgebruiker (SAT) gegenereerd?

Maak gebruik van het vakmanschap van de leverancier (Good Engineering Practices), je hebt ze tenslotte geselecteerd op basis van hun expertise en niet alleen om het goedkoopste systeem, tenminste, zo zou het moeten zijn. De leverancier heeft vaak de testmethoden in huis waarmee het systeem kan worden gekwalificeerd, waar deze bij de eindgebruiker nog ontwikkeld moeten worden. Het is dan vaak zinvoller om kritisch naar de kwaliteit van de bewijsvoering (documentatie) van de leverancier te kijken, dan zelf bewijs te gaan verzamelen met surrogaat testmethodes.

Zorg ervoor dat de experts de testen uitvoeren. In het validatieplan wordt vastgelegd door wie de test zal worden gedaan en waar de test wordt uitgevoerd (fabriek of gebruikerslocatie). Leveranciers moeten zich concentreren op testen noodzakelijk voor de inbedrijfstelling van de installatie. Het assembleren van het systeem, het aansluiten op bestaande systemen en het inregelen van de installatie is een specialistische klus. Op basis van de machinerichtlijn moet de leverancier vaststellen dat de machine geschikt is voor het beoogde doel voordat het door de eindgebruiker in werking wordt gesteld. Daarvoor zullen zij, vanuit de principes van Good Engineering Practice, de nodige testen moeten uitvoeren. Dat begint in de fabriek, gevolgd door de inbouw en de controle op de gebruikerslocatie. Na het succesvol inregelen en testen kan het systeem door de leverancier worden overgedragen aan de eindgebruiker (commissioning). De eindgebruiker en de ondersteunende procesengineers kunnen en moeten zich richten op de performance testen (PQ), en in mindere mate op de installatie en operationele kwalificatie (IQ en OQ).

Voor Lean Validatie is het enorm belangrijk dat we beschikbare documentatie van onze leveranciers benutten. Gebruik leveranciers die overeenstemming hanteren met internationale normen die door de industrie en de regelgevers als best practice zijn erkend. Sommige van deze normen zijn noodzakelijk om aan de wettelijke eisen voor machineveiligheid te voldoen. Andere normen zijn branche specifiek, zoals de EHEDG normen voor de levensmiddelenindustrie. Er zijn ook productspecifieke normen voor bepaalde systemen voor een bepaald gebruiksdoel. Het voordeel van het hanteren van normen is dat ze de leverancier mandateren om uitgebreide testscripts te genereren en uit te voeren om overeenstemming met de norm te kunnen aantonen. Hun kennis in de norm en de bijbehorende testmethodes is de moeite van het onderzoeken waard, je kunt aangenaam verrast worden door de kwaliteit van de beproevingen die worden uitgevoerd. We moeten nooit proberen om eerder uitgevoerde tests gebrekkig te herhalen. Misschien moeten we alleen een deel van de documentatie van de leverancier verbeteren, omdat Good Documentation Practice niet altijd hun ding is, zeg maar.

Het gebruik maken van de testen die op basis van Good Engineering Practice door de leverancier worden uitgevoerd, moet in een vroeg stadium van het project besloten worden. Leveranciers kunnen hiermee dan rekening houden bij het uitbrengen van hun offerte en worden later niet onaangenaam verrast door niet in de opdracht vereiste testaanvragen. Als de leverancier er dan nog zin in heeft, laten ze je vaak wel de dubbele prijs betalen. Op basis van risicoanalyse en een leveranciersaudit kan worden onderzocht of een leverancier in staat is valide testresultaten op te leveren. Voor Lean Validatie moet dit als factor in de leverancierselectie meegewogen worden. Vaak worden leveranciers geselecteerd op basis van prijs en blijkt goedkoop duurkoop, omdat de leverancier de kwaliteit van het systeem niet in de geest van de GMP principes heeft beheerst.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: