ICH E6 Addendum Good Clinical Practice
Dit onderwerp is goedgekeurd door de ICH Steering Committee in juni 2014
Sinds de goedkeuring van de ICH E6 (R1)-richtsnoer voor Good Clinical Practice (GCP) in 1996, zijn klinische studies aanzienlijk geëvolueerd, met een toename van de globalisering, de complexiteit van het onderzoek en de technologische mogelijkheden. Om gelijke tred te houden met de omvang en de complexiteit van het klinisch onderzoek en te zorgen voor een adequate inzet van technologie is overeengekomen dat de aanpak van de GCP moet worden gemoderniseerd om de uitvoering mogelijk te maken van innovatieve benaderingen van klinische trial ontwerp, beheer, toezicht, gedrag, documentatie en rapportage. Dat zal zorgen voor een betere bescherming van menselijke proefpersonen en de kwaliteit van de gegevens.
Lees meer over de modernisering ICH E6. Om een brede en consistente internationale implementatie van nieuwe methodieken te vergemakkelijken, zal worden aangevuld met extra aanbevelingen.
