Skip to content

Veranderingen in de FDA evaluatie van wezenlijke gelijkwaardigheid in 510[k]s

8 september 2014

normen
Deze blog beschrijft de drie grootste veranderingen in de gewijzigde Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff – The 510[k] Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications uitgebracht op 28 juli 2014. Deze onlangs uitgegeven leidraad voor het evalueren van wezenlijke gelijkwaardigheid (Substantial Equivalence – SE) is informatief, met goed gekozen en beschreven voorbeelden. Voor leken met betrekking tot 510[k] is dit de plek om te beginnen. De leidraad bevat achtergrondinformatie over het 510[k] proces en links naar andere relevante documenten. Voor de ervaren professional geeft de leidraad een must-read inzicht in de huidige aanpak van de FDA. Dit inzicht helpt bij het opstellen van de volgende 510[k] om hiermee zo soepel mogelijk een goedkeuring van de wezenlijke gelijkwaardigheid verklaring te krijgen door een FDA recensent.

Wijziging 1: 510k beslisboom
De flowchart is bijgewerkt en opnieuw geformatteerd om de SE beslisboom te verduidelijken. Een substantieel deel van de leidraad beschrijft het denkproces dat een recensent bij elke beslissingsstap volgt. Tijdens de voorbereiding van een inzending biedt de leidraad de mogelijkheid om uw werk tegen het huidige FDA denkproces te toetsen.

Wijziging 2: Voorloper selectie
Er is al veel geschreven over hoe dit document de keuze van het medisch hulpmiddel dat als voorloper wordt geïdentificeerd, kan veranderen. De FDA verduidelijkt dat opgesplitste voorlopers (één voor het beoogde gebruik gelijkwaardigheid, een andere voor technologische gelijkwaardigheid) zijn uitgesloten. De FDA heeft onlangs ook een ander document (Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff – Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510[k]) with Different Technological Characteristics) met richtlijnen uitgebracht om te helpen bij het uitvoeren van een risico-batenanalyse tijdens de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel met een andere technologie dan de voorloper. Onderstaande checklist is bedoeld om te helpen uw inzending te beoordelen of al een geschikte voorloper is gekozen.

  • Als u gebruik maakt van meerdere voorlopers, heeft u aangegeven welke de primaire voorloper is; degene die het meest lijkt op uw hulpmiddel? De FDA moet vinden dat uw hulpmiddel wezenlijk gelijkwaardig is aan de primaire voorloper.
  • Maak alleen gebruik van secundaire voorlopers in de volgende situaties: een combinatie van functies, meer dan één beoogd gebruik of aanvullende indicaties voor gebruik?
  • Is het beoogde gebruik hetzelfde als dat van de voorloper? Vergelijk uw beoogd gebruik en indicaties voor gebruik met die van de voorlopers zorgvuldig. Als zij anders worden geformuleerd, heeft u uitgelegd hoe ze toch hetzelfde zijn?
  • Heeft u de verantwoording van de keuze van voorloper vastgelegd op een manier die aansluit bij het denkproces in de leidraad?
  • Is de gelijkwaardigheidstabel zodanig georganiseerd dat de secundaire voorlopers alleen de extra indicaties voor gebruik ondersteunen?
  • Is de voorloper betrokken geweest bij een ontwerp-gerelateerde recall?
  • Double-check de omschrijving van de indicaties voor gebruik in uw labeling. Reglementen stellen dat de bepaling van hetzelfde beoogde gebruik moet worden gemaakt tegen de labeling, niet tegen wat staat in de indiening. Natuurlijk, wat er in de indiening staat dient overeen te komen met de labeling.
  • Heeft u een kopie van de labeling van de voorloper, bijvoorbeeld de instructies voor gebruik, opgenomen als bijlage bij de indiening?
  • Bevat de omschrijving van het hulpmiddel voldoende informatie over de technische kenmerken? De FDA is heel specifiek over wat ze willen zien. Controleer uw Omschrijving tegen de lijst op pagina 19, bij de FDA richtlijn voor de inhoud van een 510[k] en eventueel in een apparaat-specifieke leidraad.
  • Identificeert de gelijkwaardigheidstabel de overeenkomsten en verschillen in technische kenmerken op een gestructureerde manier?
  • Heeft u duidelijk gemaakt waarom elk van de verschillen geen significante risico’s voor de veiligheid of effectiviteit oplevert?
  • Klinische prestatiegegevens. Suggereren de voorbeelden in de leidraad dat u klinisch bewijs nodig zou kunnen hebben?
  • Als u gebruik maakt van dierexperimenteel onderzoek, wordt dan voldaan aan de toepasselijke delen van GLP regelgeving (21CFR58)? Dit werd al aangegeven in vraag 39 van de Refuse to Accept Policy for 510[k]s.

Wijzing 3: 510[k] Samenvatting
Elf pagina’s, een kwart van de leidraad, zijn gewijd aan de 510[k] Summary, die zal worden geplaatst op de website van de FDA. De leidraad stelt dat de FDA van plan is om de juistheid en volledigheid van de informatie opgenomen in een 510(k) Samenvatting te verifiëren. Er is geen wijziging van de wettelijke vereisten voor de samenvatting, maar iedereen die de samenvattingen op de website heeft uitgekamd tijdens het zoeken naar een voorloper, zal weten dat veel verklaringen onvolledig zijn. De FDA maakt in de leidraad duidelijk dat hun focus op de samenvatting in het belang van transparantie is. In bijlage C wordt een voorbeeld verstrekt, om te verduidelijken hoe aan elke eis kan worden voldaan. Gebruik bijlage C als sjabloon voor de 510[k] Samenvatting.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: