Consensus Paper for the Interpretation and Application of Annexes Z in EN ISO 14971:2012

ISO / TC 210 heeft een consensus paper gepubliceerd over de interpretatie en toepassing van de bijlagen Z van EN ISO 14971:2012 (Consensus Paper for the Interpretation and Application of Annexes Z in EN ISO 14971:2012).
In feite is het een publicatie van de aangemelde instanties. Het document consolideert eerdere publicaties van diverse bronnen en is bedoeld om een gemeenschappelijke visie van de industrie en de aangemelde instanties te vergemakkelijken. Het biedt een praktische uitleg over de afwijkingen van de norm ten opzichte van de Europese medische hulpmiddelen richtlijn. Het geeft praktisch oplossingen voor de industrie om deze afwijkingen te adresseren en geeft uitleg hoe de aangemelde instanties deze oplossingen tijdens de audits zullen beoordelen.