Skip to content

MHRA richtlijn voor Software als Medisch Hulpmiddel (waaronder Apps)

27 september 2014

normen
De medische hulpmiddelen industrie heeft al lange tijd te maken met software. Net als in de farmaceutische industrie beheersen zij de software die de productiemiddelen voor het vervaardigen van de producten bestuurt en controleert. Geautomatiseerde systemen worden ook gebruikt in de ondersteunende processen. Maar wat de medische hulpmiddelen industrie onderscheidt van de farmaceutische industrie, is dat software ook onderdeel van het eindproduct: het medisch hulpmiddel kan zijn. Een ontwikkeling van de laatste jaren is dat de software zelf als medisch hulpmiddel wordt gezien, denk hierbij onder andere aan mobiele applicaties (apps) die op iPads en mobiele telefoons door artsen en niet-artsen gebruikt kunnen worden. Het ontwikkelen van dergelijke software, ook wel mobile Health, mHealth of eHealth genoemd, heeft een enorme vlucht genomen en ongetwijfeld nog een grote toekomst. De zorg is echter dat de whizzkids zich onvoldoende realiseren dat zij een medisch hulpmiddel op de markt brengen en dat het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel aan strikte regelgeving gebonden is. Dit om te waarborgen dat de gezondheid van de gebruiker niet in gevaar wordt gebracht door onbetrouwbare informatie van een medische app die vrij verkrijgbaar is via een app store. Als gebruiker doe je er goed aan om te controleren of een app die een medische toepassing heeft, is voorzien van de benodigde CE markering.

Recentelijk heeft de Britse autoriteit MHRA een richtlijnen over software als medisch hulpmiddel gepubliceerd, bedoeld voor de ontwikkelaars van dergelijke stand-alone software. Het onderwerp software applicatie (apps) wordt uitgebreid beschreven. Als apps voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel, zullen zij een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan. De functies van de software worden getoetst tegn de volgende werkwoorden om de autoriteiten te helpen bepalen of de app een medisch hulpmiddel is of niet:

  • diagnosticeren
  • detecteren
  • controleren
  • monitoren
  • analyseren
  • berekenen
  • converteren
  • interpreteren
  • alarmeren
  • maatregelen nemen
  • uiteenzetten
  • uitleggen

Bovendien biedt de richtlijn enige ondersteuning of een app in principe kan worden gecategoriseerd als medische hulpmiddelen of niet:

  • Software die besluitvorming ondersteunt of automatiseert; die een bepaalde vorm van geautomatiseerde redenering kent, zoals een eenvoudige berekening, een beslissingsondersteunend algoritme of een meer complexe reeks van berekeningen, zoals dosisberekeningen, symptoom tracking, klinische beslisbomen.
  • Applicaties als accessoires bij medische hulpmiddelen zoals in de meting van de temperatuur, hartslag, bloeddruk en bloedsuikers.
  • Software die een patiënt controleert en informatie verzamelt die wordt ingevoerd door de gebruiker, automatisch wordt gemeten door de toepassing of door een zorgverlener wordt verzameld, kan als diagnostisch medisch hulpmiddel worden geclassificeerd als de uitkomst de behandeling van een individu beïnvloedt.
  • Software die algemene informatie, maar geen persoonlijk advies, geeft, zoals medische encyclopedieën en gidsen, wordt onwaarschijnlijk als een medisch hulpmiddel beschouwd, ook al is de informatie gericht op een bepaalde doelgroep.
  • Software die wordt gebruikt om een afspraak te boeken, om een recept aan te vragen of om virtueel te overleggen wordt onwaarschijnlijk als een medisch hulpmiddel beschouwd als het alleen de administratieve functie ondersteunt.

Wordt de software als medisch hulpmiddel beschouwd, dan verwijst de richtlijn naar een aantal documenten die van toepassing zijn en die de ontwikkelaar ondersteunen bij het op de markt brengen van zijn product.

Voor FDA richtlijnen zie de FDA website voor Mobile Medical Applications en Examples of Mobile Apps For Which the FDA Will Exercise Enforcement Discretion.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: