Skip to content

EU GMP Guide: de hoofdstukken 3, 5 en 8 nu definitief

1 oktober 2014

normen
De Europese Commissie heeft de definitieve revisies van de volgende hoofdstukken van de EU GMP Guide gepubliceerd:

In hoofdstuk 3 “Gebouwen en apparatuur” is de enige verandering terug te vinden in sectie 6 (Productieruimte) als onderdeel van de verbeterde richtlijnen voor het voorkomen van kruisbesmetting. Deze verandering hangt samen met de wijzigingen in hoofdstuk 5 over hetzelfde onderwerp.

De wijzigingen in hoofdstuk 5 “Productie” betreffen ook het voorkomen van kruisbesmetting en verwijst naar de toxicologische evaluatie (hoofdstuk 17-21). Veranderingen werden ook geïntroduceerd in de paragrafen 27-30, waarin een nieuw gedeelte over de kwalificatie van leveranciers; een wettelijke verplichting voor houders van een fabrikantenvergunning om te garanderen dat werkzame stoffen worden geproduceerd volgens de principes van GMP. Dit omvat ook richtlijnen ten aanzien van de naspeurbaarheid binnen de supply chain (supply chain traceability). Sectie 35 en 36 is toegevoegd om de verwachtingen ten aanzien van het inspecteren en testen van startmaterialen te verduidelijken en te harmoniseren. De nieuwe sectie 71 introduceert een richtlijn met betrekking tot de melding van tekorten in het aanbod als gevolg van productiebeperkingen.

Hoofdstuk 8 “Klachten, kwaliteitsgebreken en het terugroepen van producten” werd uitvoerig herzien. Veel veranderingen zijn het gevolg van het toepassen van de Quality Risk Management beginselen bij het onderzoek van kwaliteitsgebreken of klachten. De noodzaak om te onderzoeken en te bepalen wat de oorzaak van de kwaliteitsgebreken is wordt benadrukt. Hieruit voortvloeiende moeten noodzakelijke en geschikte corrigerende en preventieve maatregelen (waaronder terugroepacties) genomen worden om herhaling van het probleem te voorkomen. Het hoofdstuk verduidelijkt ook de verwachtingen en verantwoordelijkheden met betrekking tot de rapportage van de kwaliteitsgebreken aan de bevoegde instanties.

De deadline voor de implementatie van deze richtlijnen in de kwaliteitssystemen van de geneesmiddelenfabrikanten is 1 maart 2015.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: