Skip to content

Validatie is geen risicobeheersing

3 november 2014

risicomanagement
Vaak zie ik in proces Failure Mode Effectiveness Assessment (pFMEA) rapportages alleen de uitgevoerde proces validatie vermeld in de kolom voor de beheersmaatregelen. Alsof een validatie tot een reductie van enig risico zou leiden! Voor en na de validatiestudie is er hoegenaamd niets aan het procesontwerp gewijzigd en dus kan er geen sprake zijn van een risicoreductie. Waarom dan toch die gewoonte om te verwijzen naar validatierapporten?

Ik was bijvoorbeeld betrokken bij het valideren van een sealmachine waarmee pouches waarin steriele medische hulpmiddelen worden verpakt worden gesloten. De seal moet aan verschillende kwaliteitseisen voldoen die inclusief de acceptatiegrenzen worden gespecificeerd in verschillende geharmoniseerde normen voor verpakkingsmaterialen. De neiging bestaat dan om het sealproces te valideren in overeenstemming met deze normen en het rapport te vermelden in de proces FMEA. Wat men gemakshalve vergeet, maar waar de ontwerper van de sealmachine wel degelijk over heeft nagedacht, is dat in het ontwerp van de machine allerlei ontwerpaspecten zijn opgenomen die waarborgen dat elke seal een microbiologische barrière blijft handhaven gedurende de levenscyclus van het medisch hulpmiddel. Te denken bijvoorbeeld aan de temperatuur van de sealbalken, de sealtijd, de breedte van de seal, de positie van de seal ten opzichte van de rand van de pouch, et cetera. De gebruiker moet vervolgens ook nadenken over de positie van het medisch hulpmiddel ten opzichte van de sealbalken. Met andere woorden, de beheersmaatregelen liggen in het ontwerp van het productiemiddel en de procesinstellingen. Deze aspecten moet de gebruiker wel degelijk in het oog houden op het moment dat hij het proces wil valideren en vaak gebeurt dit ook. Maar dan wel zonder zich te realiseren dat dit de eigenlijke risicobeheersmaatregelen zijn. Dit gebeurt dus vooral bij off-the-shelf productiesystemen en veel minder als het productiemiddel speciaal ontworpen wordt voor het productieproces.

In de medische hulpmiddelen industrie worden risicomanagement activiteiten uitgevoerd in overeenstemming met de daarvoor opgestelde norm ISO 14971. In sectie 6.3 van ISO 14971:2012 wordt gesteld dat de effectiviteit van beheersmaatregelen moet worden beoordeeld en dat deze beoordeling validatieactiviteiten kan omvatten. In de levensmiddelenindustrie wordt de Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) methodiek gehanteerd. Alle HACCP richtlijnen geven ook aan dat de keuzes gemaakt in de HACCP studie moeten worden geverifieerd. Met andere woorden: vaststellen dat de specifieke beheersmaatregelen voor kritische beheersingspunten of de algemene beheersmaatregelen voor het basisvoorwaardenprogramma geschikt zijn om de voedselveiligheid te waarborgen. Duidelijk is dat normen aangeven dat eerst beheersmaatregelen moeten worden vastgesteld en dat vervolgens aan de hand van een procesvalidatie kan worden vastgesteld of de beheersmaatregel effectief is in het reduceren van het risico.

Met procesvalidatie wordt met name beoordeeld of de geschatte kans van voorkomen (occurance rate) feitelijk is, dan wel naar boven of beneden moet worden bijgesteld. In het eerste geval zijn natuurlijk aanvullende beheersmaatregelen noodzakelijk. Met testmethodevalidatie kan worden vastgesteld of de detectiegraad feitelijk is. Met productvalidatie kan de ernst van de gevolgen van het gevaar worden geverifieerd. Natuurlijk moet ook worden vastgesteld of de beheersmaatregel daadwerkelijk is ingevoerd. Hierbij kunnen de inbedrijfstellingstesten (commissioning) en de installatie kwalificatie als onderdeel van de procesvalidatie als verificatiemethode worden gebruikt.

Wel moet er rekening mee worden gehouden dat de validatie ook werkelijk het verband tussen de beheersmaatregelen en de effectiviteit aantoont. In geval van de bovengenoemde sealmachine moeten de instellingen voor de temperatuur, de sealtijd, et cetera wel in het validatierapport zijn vermeld. Te vaak kom ik tegen dat procesinstellingen niet traceerbaar zijn in het validatierapport en de studie dus niet kan worden gereproduceerd of worden gerelateerd aan de huidige instellingen. Een dergelijk rapport is waardeloos als bewijs van de effectiviteit van de beheersmaatregel. Tijdens engineering studies kan de invloed van een procesvariabele op de kwaliteitsaspecten van het proces of het product ook worden onderzocht. De proceskarakterisatie die met de engineeringstudies plaatsvindt is vaker een beter bewijs van de relatie tussen de beheersmaatregel en de mate van risicoreductie. Maar dergelijke studies worden vaak onderschat en onvoldoende geprotocolleerd en vastgelegd.

Validatie is niet de enige mogelijkheid om vast te stellen of de kans van voorkomen en de detectiegraad feitelijk zijn. Andere activiteiten omvatten de proces controle activiteiten, proces monitoring, klachtenanalyse en kalibreren van meet- en regelsystemen. Met name als risico’s laag zijn wordt de relatief kostbare validatiemethode niet gehanteerd om te bewijzen dat het risico voldoende is beheerst. De investeringen gemoeid met het bewijzen van de effectiviteit van de beheersmaatregelen moeten in verhouding staan met het risico dat wordt beheerst. In de levensmiddelen industrie zullen specifieke beheersmaatregelen worden gevalideerd, terwijl het algemene basisvoorwaardenprogramma zal worden gemonitord. Deze strategie zal wel moeten zijn onderbouwd.
Dus, ondanks dat validatie niet als beheersmaatregel in de risicoanalyses moet worden vermeld, is het wel een belangrijke risicomanagement activiteit.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: