Skip to content

Mandarijnennetje als implantaat: goedkeuring implantaten is een farce

2 december 2014

medischehulpmiddelen

In de uitzending van 1 december besteedde Radar aandacht aan de falende Europese goedkeuringsproces voor nieuwe medische hulpmiddelen (bekijk de uitzending). Daarbij gaf Radar de indruk dat het mogelijk is een mandarijnennetje als bekkenbodemmatje goedgekeurd te krijgen (bekijk de IsolveMedical website en de Radar projectwebsite). Alhoewel er terecht de nodige zorgen zijn over het toelaten van medische hulpmiddelen op de Europese markt zijn, zoals door verschillende schandalen is duidelijk gemaakt, geeft de uitzending niet het volledige beeld.

Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel op de markt brengen als dit product voldoet aan de wettelijke eisen voor kwaliteit, veiligheid en functionaliteit, in de wet aangeduid als de zgn. essentiële eisen. Alleen als aan alle eisen is voldaan mag de fabrikant een CE markering aanbrengen op zijn product, waarmee het product toegang krijgt tot de markt in de gehele Europese Unie. Bij medische hulpmiddelen met een hoog risicoklasse moet een door de overheid aangewezen aangemelde instantie (Engels: Notified Body) het technisch dossier van de fabrikant controleren en kan alleen na goedkeuring de CE markering worden aangebracht. In dat geval wordt het CE merk ook voorzien van het registratienummer van de aangemelde instantie.

In de uitzending wordt gesteld dat de huidige EU-regels voor toelating van medische hulpmiddelen gefragmenteerd, geprivatiseerd en grotendeels ondoorzichtig zijn: veiligheid voor de patiënt wordt onvoldoende gewaarborgd. Een standpunt dat inmiddels ook wel door de Europese Commissie wordt gedeeld. Maar zo dramatisch als Radar het voorstelt is het ook weer niet. Daarvoor is het onderzoek van Radar feitelijk ook te ondoorzichtig en onvolledig. Met name omdat Radar niet het volledige traject van de conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie heeft doorlopen.

Op haar website geeft Radar 10 pijnpunten aan. Ook hierin zitten onjuistheden, waarmee ook de onjuistheden in de uitzending naar voren komen.

Pijnpunt 1: Fabrikant bepaalt risicoklasse.
Radar stelt dat de fabrikant bepaalt in welke risicoklasse het product komt te vallen. Het risicoklasse bepaalt vervolgens de mate waarin bevoegde instanties de veiligheid en werkzaamheid van het product moeten controleren. Omdat dit met meer kosten gemoeid gaat, is er dus een stimulans om een zo’n laag mogelijke risicoklasse te kiezen. Radar vermeldt niet dat het bepalen van de risicoklasse dient te geschieden volgens de klassificatieregels die in de Medische Hulpmiddelen richtlijn zijn vastgelegd. Hierbij wordt rekening gehouden met o.a. de gebruiksduur, de plaats in of buiten het lichaam, het toedienen van geneesmiddelen en/of de afgifte van energie. De fabrikant zal dus wel degelijk op basis van deze regels de bepaalde risicoklasse moeten kunnen verantwoorden.

IsolveTEM was door Radar geheel volgens de richtlijn ingedeeld in de klasse IIb.

Pijnpunt 2: Het CE-merk wordt afgegeven door commerciële bedrijven.
Dit is wel degelijk een zorgpunt. De aangemelde instanties zijn commerciële ondernemingen die door de fabrikant worden betaald. Hierdoor is niet alleen de kwaliteit van de geleverde dienst leidend voor de selectie van de aangemelde instatie door de fabrikant, maar is ook de prijs bepalend. De contractuele relatie tussen aangemelde instantie en de fabrikant van het medische hulpmiddel houdt ook een belangenconflict in. Om doelmatig op te treden, moeten zij bereid zijn in te gaan tegen de wensen van de fabrikanten van wie zij financieel afhankelijk zijn. De EU erkent dat het huidige systeem niet ongewijzigd kan blijven functioneren en heeft voorstellen tot veranderingen gedaan.

Zoals ook door de trainer van de BSI (Engelse aangemelde instantie) werd aangegeven is het onduidelijk op basis waarvan de goedkeuring van een medisch hulpmiddel in de vorm van een CE-markering door deze aangemelde instanties wordt verleend.

In Amerika worden alle benodigde vergunningen voor medische hulpmiddelen verstrekt door de overheid: de Food and Drug Administration (FDA). Veel medische hulpmiddelen worden internationaal op de markt gebracht en zullen dus ook door de Amerikaanse FDA worden getoetst. De gewraakte bekkenbodemmatjes zijn ook op de Amerikaanse markt toegelaten door de FDA. Dit geeft aan dat de toetsing door aangemelde instanties niet het enige probleem is.

Pijnpunt 3: Keuringsinstituten zijn geen specialisten.
Radar stelt dat aangemelde instanties alle producten controleren die CE markering behoeven: inclusief speelgoed. Specifieke kennis van medische hulpmiddelen hoeft niet beschikbaar te zijn. Dat is niet waar. Aangemelde instanties worden door bevoegde instanties (overheden) specifiek aangewezen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen. In Nederland gebeurt dat door het Ministerie van VWS. De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op de aangemelde instanties. Binnen Europa zijn ongeveer 70 aangemelde instanties die door E.U.-lidstaten zijn aangewezen om procedures uit te voeren om de conformiteit aan Europese richtlijnen van medische hulpmiddelen te beoordelen. Deze organisaties concurreren over de grenzen met elkaar bij het verlenen certificaten.

Er zijn kwaliteitsverschillen tussen de diverse instanties en de meeste missen de capaciteiten om specifieke onderzoeksgegevens deskundig te kunnen beoordelen. Medische hulpmiddelen vormen een brede groep van producten: van pleisters tot pacemakers. Elk product kent zijn specifieke medische risico’s. Om de veiligheid en de werkzaamheid van een medisch hulpmiddel te kunnen beoordeling is dus specifieke medische kennis noodzakelijk. Eén van de drie door Radar geselecteerde aangemelde instanties gaf bijvoorbeeld aan geen ervaring te hebben met bekkenbodemmatjes. In principe wordt de fabrikant geacht deze medische expertise te hebben of in te huren voor het opstellen van het technische dossier. De aangemelde instantie bekijkt alleen of zij hiervan bewijs kunnen vinden. In de uitzending bevestigde één aangemelde instantie dat zij hiervan bewijs aantroffen door de lange lijst van gerefereerde literatuur. Dat is natuurlijk geen inhoudelijke medische toetsing. Een andere aangemelde instantie gaf deze tekortkoming ook min of meer toe door aan te geven dat zij alleen op basis van klachten van gebruikers konden beoordelen of het product uiteindelijk voldoet aan de wettelijke eisen.

Pijnpunt 4: Fabrikant bepaalt welke externe deskundige wordt ingeschakeld.
Als een aangemelde instantie zelf onvoldoende expertise heeft, kan een externe deskundige worden ingeschakeld. De fabrikant die de CE-markering heeft aangevraagd wordt in de gelegenheid gesteld deze deskundige goed- of af te keuren. Hiermee kan de fabrikant zich beschermen tegen ondeskundigheid, maar beter had hij in dat geval een aangemelde instantie met voldoende ervaring en kennis ingeschakeld.

Pijnpunt 5: Er vindt geen klinisch onderzoek plaats met het hulpmiddel.
Op zich is er niets mis met de gedachte dat als er al klinisch bewijs is gepubliceerd dat relevant is voor het nieuwe medische hulpmiddel, dat het niet noodzakelijk is opnieuw een klinische studie uit te voeren. Een dergelijke herhaling zou geen nieuw bewijs opleveren, maar wel de kosten voor medische hulpmiddelen onnodig verhogen. Ook duurt het daardoor langer voordat een medisch hulpmiddel op de markt kan worden gebracht, een klacht die je bij geneesmiddelen vaak hoort.

De vraag is of de aangemelde instantie de relevantie van de gerefereerde literatuur voldoende kan beoordelen. In dit geval werd het gevaar van de extra armen voor het fixeren van het bekkenbodemmatje niet onderkent.
Radar geeft aan dat de literatuur betrekking heeft op producten die wat betreft hun veiligheid ter discussie staan. Radar suggereert daarmee dat de aangemelde instantie op basis van deze literatuur het IsolveMedical matje niet zou mogen toelaten. Maar juist omdat de producten van Ethicon en BARD nog steeds op de markt zijn (Slechts één van de gerefereerde producten: Gynecare Prolift van Ethicon is door de fabrikant van de markt gehaald vanwege ‘bedrijfseconomische’ redenen), kan de aangemelde instantie een vergelijkbaar product niet zondermeer weigeren. De aangemelde instantie zou onderzoek moeten verrichten naar de historie van de gerefereerde producten en extra alert moeten zijn tijdens de beoordeling. Dit is niet eenvoudig bij het ontbreken van een volgsysteem (zie pijnpunt 10). Of dit al dan niet gebeurd is tijdens de beoordeling van IsolveTEM is op basis van de journalistieke vrijheid bij de samenstelling van de uitzending niet te achterhalen.

Een onderzoek door het British Medical Journal (BMJ) en de ’Daily Telegraph’ heeft eerder op soortgelijke wijze de zwakke plekken in het EU-registratiesysteem getoond. In Slowakije werd een nepaanvraag ingediend voor een metaal-op-metaalheupprothese bij een aangemelde instantie. De heupprothese in deze nepaanvraag had vergelijkbare specificaties als het DePuy ASR XL-heupsysteem. Deze laatste heupprothese was van de markt gehaald vanwege niet-acceptabele uitvalspercentages en het vrijkomen van metaalionen in het lichaam. De aangemelde instantie zag geen bezwaren voor een certificering op grond van dit eerste rapport.

Pijnpunt 6: Pas na een jaar ziet het keuringsinstituut het product zelf.
In de Radar uitzending lijkt het erop dat marktoelating van een medisch hulpmiddel uitsluitend is gebaseerd op een beoordeling van het technisch dossier. Dat is niet zo. Op de website van Radar is alleen de samenvatting van het technisch dossier te vinden. Bij de conformiteitsbeoordeling moet de aangemelde instantie de volledige technische documentatie beoordelen. Dit ontwerp dossier omvat alle testrapporten van verplichte testen die met het product zijn uitgevoerd. Ook zit hierin alle risicoanalyse informatie. Dit omvangrijk dossier bevindt zich op de locatie van de fabrikant. Radar kon dit voor IsolveTEM niet aanleveren, vandaar dat KIWA, zo blijkt uit hun reactie uiteindelijk geen goedkeuring heeft aangegeven.

Ook het kwaliteitssysteem dat de fabrikant hanteert voor de fabricage zal moeten worden beoordeeld. In geval van IsolveMedical bestaat een dergelijk kwaliteitssysteem niet omdat het bedrijf feitelijk niet bestaat. Omdat de productielocatie niet kan worden bezocht voor een audit op het kwaliteitssysteem kan het certificaat niet worden verleend. Tijdens een dergelijk bezoek zal het product ook worden bekeken.

Overigens valt ook op de beoordeling van het kwaliteitssysteem door de aangemelde instanties ook nog wel het nodige aan te merken. Met name omdat het hierbij te veel gaat om een beoordeling van de papieren en te weinig om het bekijken van het product, de gebruikte materialen en de gebruikte productiehulpmiddelen. Naar aanleiding van het PIP schandaal is een systeem van onaangekondigde audits ingevoerd, waarbij de aangemelde instantie wordt geacht de magazijnen en productievloer te bezoeken.

Pijnpunt 7: Een recall heeft geen zin.
Radar stelt dat bij een terugroepactie (Engels: Recall) niet alleen het product zelf moet worden teruggeroepen, maar ook alle vergelijkbare producten van andere fabrikanten. Dit is natuurlijk volledige onzin. De meeste terugroepacties hebben betrekking op een productiefout en hebben dus alleen betrekking op een specifieke partij van een bepaald product. Het zegt niets over producten die op een ander moment zijn gefabriceerd, laat staan over producten van andere fabrikanten. Een terugroepactie heeft zelden te maken met een ontwerpfout in het product. In dat geval zou het product niet meer op de markt toegelaten moeten worden. Dit kan vrijwillig door de fabrikant plaatsvinden, of door de overheid worden opgelegd. In dat laatste geval wordt door de overheid wel degelijk gekeken naar alle vergelijkbare producten, die mogelijk dezelfde ontwerpfout hebben.

Pijnpunt 8: Notified Bodies wijzen bijna niemand af.
De aangemelde instanties zien hun hoge slagingspercentages als goede reclame, waarbij men eigenlijk zou kunnen zeggen dat een laag slagingspercentage een beter bewijs is van goede kwaliteit. Maar dat wil de fabrikant natuurlijk niet horen. De belangverstrengeling aangegeven bij pijnpunt 2 speelt hierbij ook een belangrijke rol.
Alle drie aangemelde instanties gaven in de Radar uitzending een hoge kans van slagen voor de CE markering van IsolveTEM. Een “kans van slagen” geeft wel aan dat het hier gaat om een voorlopige beoordeling van het dossier. In de uitzending is het onduidelijk of Radar al contracten is aangegaan met de aangemelde instanties of dat een de aangemelde instanties ten behoeve van het verwerven van het contract een voorlopige evaluatie van het technisch dossier gaven. In dat geval hebben ze een commercieel belang om in deze fase een rooskleurig beeld te geven zonder dat er een diepgaand onderzoek van het technisch dossier plaatsgevonden. Door geen enkele aangemelde instantie is voor zover bekend een definitief certificaat afgegeven.

Pijnpunt 9: Bijwerkingen melden leidt nergens toe.
Bijwerkingen moeten door artsen en gebruikers worden gemeld bij de fabrikant. Alleen bij ernstige bijwerkingen is de fabrikant verplicht deze ook bij overheidsinstanties te melden. Tijdens de kwaliteitssysteem audits moeten aangemelde instanties controleren of dit systeem werkt. Het PIP schandaal heeft aangetoond dat door frauderende fabrikanten deze controle makkelijk te omzeilen is.

Pijnpunt 10: Er is geen overzicht.
Volgsystemen, vergelijkbaar met geneesmiddelen, zijn niet door de Europese overheden ingesteld. Voor laag risico producten zoals pleisters lijkt dit ook overdreven, maar voor bijvoorbeeld implantaten zou dit een goede toevoeging op het overheidstoezicht zijn. Het ministerie van VWS is dit jaar gestart met een pilot basisregistratie voor implantaten. Een wettelijke verplichting voor deelname van fabrikanten en behandelaars aan dit register is in voorbereiding.

Conclusie
De Radar uitzending laat zien dat het gehanteerde systeem voor het toelaten van medische hulpmiddelen zijn zwakheden kent. Door het toezicht te laten uitvoeren door commerciële instanties wordt een belangenconflict geïntroduceerd. Ook de versnippering over 70 instanties die allen competent moeten zijn voor elk type medisch hulpmiddel draagt niet bij aan de kwaliteit van de toetsing. Te makkelijk kan door de fabrikant een beroep worden gedaan op literatuuronderzoek in plaats van het uitvoeren van een klinische studie. Ook een gedegen registratie- en volgsysteem voor bijwerkingen zoals die wel bestaat voor geneesmiddelen ontbreekt bij de overheid.

De conclusie dat de goedkeuring een farce is is een overtrokken stellingname, die alleen goed is voor de krantenkoppen. Het is spijtig dat Radar een ongenuanceerd beeld geeft van de opzicht terechte zorgen die er zijn rondom het goedkeuringsysteem voor medische hulpmiddelen en de kwaliteit van de aangemelde instanties. Het maakt patienten onnodig bang. Op zich was er voldoende informatie om de zorgen duidelijk maken, maar dan wel binnen de volledige context.

Tenslotte, overheden leggen de primaire verantwoordelijkheid neer bij de fabrikanten, die uiteindelijk ook de meeste expertise hebben. En over het algemeen hebben fabrikanten op de lange termijn ook belang bij veilige producten vanwege de reputatieschade en de juridische consequenties. Dat wil niet zeggen dat fabrikanten soms iets te lichtzinnig omspringen met de risico’s. Overheidstoezicht en audits door de aangemelde instanties helpen in de meeste gevallen wel degelijk om de gevolgen hiervan te beperken. Over deze successen horen we niets in de media. Maar we moeten ook accepteren dat overheidstoezicht nooit een volledige garantie kan zijn, daarvoor blijven in welke vorm dan ook de mogelijkheden te beperkt.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: