Skip to content

Medische hulpmiddelen onzekere toekomst in EU

17 januari 2015

 

normen

Na een paar schandalen zoals de heupprothesen die giftige metalen afgeven en de borstimplantaten gemaakt van ongeoorloofde industriële siliconen heeft de Europese Commissie geprobeerd om de wetgeving te verscherpen. Ook de intensievere aandacht in de media, onder andere door Tros RADAR, roept om een snel handelen van de Europese Commissie. Het PIP schandaal waarbij 300.000 vrouwen in 65 landen ondeugdelijke borstimplantaten met verdubbeld risico op lekkage of breuken hebben ontvangen, gebeurde alweer vier jaar geleden. De directe reactie van EU-commissaris John Dalli was: “We moeten ons best doen om dit niet opnieuw te laten gebeuren”. Maar de herziening van de verordeningen heeft nog steeds niet plaatsgevonden.

Als onmiddellijke reactie op het PIP-borstimplantaten schandaal, is de Europese Commissie met de lidstaten een gezamenlijk actieplan overeengekomen dat is gericht op een aanscherping van de controles en het herstel van het patiëntvertrouwen op basis van de bestaande wetgeving. Als onderdeel van dit gemeenschappelijk actieplan heeft de Commissie in september 2013 een aanbeveling gepubliceerd ter verduidelijking van de taken van aangemelde instanties (Notified Bodies) bij het uitvoeren van audits en productevaluaties. De aanbeveling is gericht op de beste praktijken binnen de kaders van de huidige wetgeving en biedt niet-bindende aanbevelingen over hoe de bestaande wetgeving op een meer geharmoniseerde wijze te implementeren. Deze aanbevelingen omvatten onder andere de onaangekondigde audits. Deze audits kunnen worden uitgevoerd bij de fabrikanten en bij belangrijke toeleveranciers betrokken bij de gehele toeleveringsketen. Belangrijke toeleveranciers zijn degenen die onderdelen leveren die de veiligheid of de prestaties van het hulpmiddel kunnen beïnvloeden.

Nieuwe verplichte eisen voor aangemelde instanties kunnen alleen worden ingevoerd door middel van de nieuwe wetgeving. Het voorstel van de Commissie voor een herziening van de medische hulpmiddelen verordening werd in 2012 gelanceerd. Het is de bedoeling om de patiëntveiligheid te verbeteren door veel strengere eisen ten aanzien van het veiligheidsonderzoek dat nieuwe medische hulpmiddelen moeten ondergaan voordat ze op de markt kunnen worden toegelaten. Oorspronkelijk was het de bedoeling om de nieuwe wetgeving voor de EU verkiezingen te laten ingaan, maar dat gebeurde niet. De deadline werd vervolgens uitgesteld tot eind 2014. Op 1 december heeft de Europese Raad die de lidstaten vertegenwoordigd aangekondigd dat het akkoord dit jaar niet zal worden bereikt.

De lidstaten zijn verdeeld over onderwerpen variërend van de taken voor een coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, de wijze van markttoelating voor hoog-risico-producten, post-market surveillance, en het al dan niet herverwerken van hulpmiddelen voor éénmalig gebruik.

Dat medische hulpmiddelen fabrikanten gevoelig zijn voor de regelgeving blijkt wel uit het fenomeen dat een deel van de Amerikaanse bedrijven hun activiteiten hebben verplaatst naar het minder strenge Europa. Met de onduidelijke, maar onvermijdbare verscherping van de Europese regelgeving kijken deze bedrijven nu naar de mogelijkheden in China. De Europese Commissie voelt zich daarom om economische redenen gedwongen om ondanks de behoefte aan een betere patiëntveiligheid ook een gunstig innovatieklimaat te behouden. In welke mate bedrijven daadwerkelijk zullen wegtrekken valt te bezien. Amerika is nog steeds leidend in de medische hulpmiddelen sector. In Nederland zijn voornamelijk MKB bedrijven actief, die heus niet zomaar zullen vertrekken naar China. Nederland steunt dat er in het systeem van markttoelating gerichte verbeteringen worden doorgevoerd, maar is in de onderhandelingen waakzaam op de balans tussen veiligheid en innovatie.

Ondertussen blijven ondeugdelijke hulpmiddelen op de markt verschijnen. Wetgeving is hierin niet de enige oplossing. Het is primair de verantwoordelijkheid van de fabrikanten om de patiëntveiligheid te waarborgen, hetgeen op de lange termijn ook in hun eigen belang is. Maar regelgeving die een deskundige onafhankelijke door de overheid gecontroleerde toetsing afdwingt blijkt een noodzakelijk beschermingsmechanisme. Het huidige decentrale systeem roept twijfels op ten aanzien van de deskundigheid en de onafhankelijkheid die met het centrale systeem dat in de VS door de FDA wordt gehanteerd beter is gewaarborgd. Het is zowel voor de sector als de maatschappij van het grootste belang dat er binnen de Europese politiek snel duidelijkheid komt over het toelatingssysteem voor medische hulpmiddelen. Stel dat de regelgeving in 2016 wordt gepubliceerd, dan heeft de sector vervolgens nog 3 jaar de tijd om deze regelgeving volledig te implementeren. Het is dus de vraag of we voor 2020 de patiëntveiligheid met wet- en regelgeving hebben gewaarborgd, voor zover mogelijk.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: