Skip to content

Risicomanagement volgens Stephen Covey

10 februari 2015

 

risicomanagement

De Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen stellen dat risico’s voor de gebruiker tot een minimum moeten worden beperkt. Geen enkel product is risicovrij. Zonder actieve beheersmaatregelen wordt gesproken van het bruto of inherent risico. Met beheersmaatregelen wordt dit risico geëlimineerd of gereduceerd. Vaak is volledige eliminatie niet mogelijk en blijven restrisico’s (residual risk) over. De verhouding tussen de restrisico’s en de gezondheidsvoordelen voor de patiënt bepalen of het hulpmiddel zal worden toegelaten tot de markt. In dat geval worden de restrisico’s geaccepteerd.

Of risico’s al dan niet kunnen worden geëlimineerd of gereduceerd hangt af van de mate waarin de oorzaken en de gevolgen kunnen worden beïnvloed. Met andere woorden: liggen de te nemen maatregelen binnen je invloedssfeer. Of in termen van Stephen Covey: liggen de oorzaken en gevolgen binnen je cirkel van invloed. Soms heb je de factoren die het risico bepalen niet in de hand en kun je het risico slechts accepteren. Of zoals Stephen Covey het zou noemen: de risico’s liggen binnen je cirkel van betrokkenheid, maar buiten de cirkel van invloed.

Toch is er opvallend weinig aandacht voor de beïnvloedingsmogelijkheden binnen de principes van risicomanagement. Laten we daarom met deze bril de beheersmaatregelen eens beschouwen.

Soorten maatregelen

Beheersmaatregelen kunnen gericht zijn op de oorzaken of op de gevolgen van een gebeurtenis. Een preventieve maatregel is gericht op de oorzaak van de gebeurtenis en zorgt voor het verminderen van de kans dat een gebeurtenis optreedt. Een repressieve maatregel is gericht op gevolgen van de gebeurtenis en zorgt ervoor dat de negatieve consequenties minder groot zijn als de gebeurtenis zich voordoet.

Oorzaakbeperkende maatregelen

De oorzaak van het risico wegnemen is het meest effectief. Dit kan door het risico te vermijden of door de oorzaak te reduceren, waardoor de kans op het risico kleiner wordt. Wanneer oorzaken volledig buiten je eigen invloedssfeer liggen dan is vermijden de enige risicobeperkende optie. Vermijden betekent dat getracht wordt de omstandigheden zodanig te wijzigen dat de factor niet meer van invloed is op het productieproces of het product. Bijvoorbeeld, als voor de fabricage gebruik wordt gemaakt van een grondstof die veel variatie in de zuiverheid vertoont. Door een andere grondstof te gebruiken, wordt de factor vermeden. De techniek is echter gelimiteerd, doordat het in de praktijk in veel gevallen onmogelijk is om een risico geheel uit de weg te gaan.

Risicopreventie is de verzameling van alle acties die de waarschijnlijkheid van het optreden van een gebeurtenis doen afnemen. Daarvoor moet de oorzaak bekend zijn en moet je de mate waarin de oorzaak zich voordoet kunnen beïnvloeden. De procesparameters van het productieproces worden zodanig ingesteld dat de gefabriceerde producten met de grootst mogelijke waarschijnlijkheid aan de specificaties voldoen.

In het bovengenoemde voorbeeld betreffende de variatie in de grondstof is de oorzaak niet direct beïnvloedbaar, maar mogelijk wel door de leverancier. In dat geval moet met de leverancier worden samengewerkt aan oorzaakbeperkende maatregelen. In oude modellen voor risicostrategieën was overdragen een optie. Simpelweg de risicovolle activiteit uitbesteden was voldoende als risicobeperkende maatregel. Met Covey in de hand zien we dat we daarmee het risico niet buiten de cirkel van betrokkenheid hebben gebracht. Of in termen van oursourcing te spreken: je kunt de activiteit wel uitbesteden, maar niet de verantwoordelijkheid.

Gevolgbeperkende maatregelen

Het elimineren of reduceren van de oorzaak geniet natuurlijk de voorkeur. Maar als de oorzaak of het vermijden ervan buiten de invloedssfeer liggen kunnen alleen nog maar gevolgbeperkende maatregelen worden genomen. Immers, de gebeurtenis (faalmodus) is niet te voorkomen. Bij gevolgbeperkende beheersmaatregelen kan onderscheid gemaakt worden in gevolgreductie en gevolgherstel. Voor het beperken van de (negatieve) gevolgen na het optreden van een gebeurtenis, moet de afwijking eerst worden vastgesteld. Is de afwijking niet vast te stellen, dan is het risico niet beïnvloedbaar. Kwaliteitscontrolerende inspecties zijn dus nodig om een risico van de cirkel van betrokkenheid naar de cirkel van invloed te trekken.

De detecteerbaarheid van de afwijking is bij gevolgbeperkende maatregelen dus een wegingsfactor voor het succes van de beheersmaatregel. Is de afwijking eenmaal vastgesteld, dan kunnen de gevolgen van de afwijking worden weggenomen door bijvoorbeeld alle producten waarvan de kwaliteit (potentieel) door de gebeurtenis negatief is beïnvloed te vernietigen. In het grondstoffen voorbeeld bestaat dat uit een inkomende goederen inspectie. Naast vernietiging kunnen afwijkende producten ook worden hersteld (repareren, herbewerken).

Risicotolerantie

De risico’s kunnen worden beoordeeld als ‘Acceptabel’, ‘Zorgelijk’ of ‘Onacceptabel’. In veel risicomodellen wordt dit oordeel eerst aan de hand van het inherente risico vastgesteld, dat wil zeggen: kan het risico worden geaccepteerd zonder dat beheersmaatregelen worden genomen. De risicotolerantie wordt vooraf bepaald. Onacceptabele risico’s vallen altijd buiten de risicotolerantie, zorgelijke risico’s afhankelijk van de beïnvloedingsmogelijkheid.

Voor medische hulpmiddelen zijn de eisen gesteld in de Europese richtlijnen anders. De Europese richtlijn stelt dat wanneer de risico’s kunnen worden gereduceerd, dan moeten maatregelen worden getroffen. Met andere woorden, elk risico dat zich in de cirkel van invloed bevindt moet worden beheerst. Restrisico’s zijn dan per definitie risico’s waarvan de oorzaak en de gevolgen niet kunnen worden beïnvloed. In deze gedachtengang zou de mate waarin het risico kan worden beïnvloed moeten worden beoordeeld voordat tot risicoacceptatie wordt overgegaan. Deze beoordeling is echter zelden onderdeel van de risicomanagementprocedure.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: