Skip to content

Systemen voor markttoelating medische hulpmiddelen in Europa en de Verenigde Staten vergeleken

19 februari 2015

medischehulpmiddelen

Op het Europese markttoelatingssysteem is kritiek ontstaan over de manier waarop de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen op de markt worden gegarandeerd. De kritiek richt zich vooral op de toelating van medische hulpmiddelen op basis van zogenaamde equivalentie met reeds toegelaten producten. Hierbij wordt gebruik gemaakt van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van de al toegestane producten. Fabrikanten claimen dan dat hun eigen product gelijkwaardig is aan deze bestaande producten. De veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe producten hoeven daardoor met aanzienlijk minder eigen onderzoeksgegevens te worden aangetoond. Recente voorbeelden van problemen die als gevolg van dit systeem optreden, zijn metaal-op-metaal heupimplantaten en bekkenbodemmatjes. In reactie op dit soort problemen zijn verbeteringen in het Europese marktoelatingssysteem voorgesteld; het Joint Action Plan, dat momenteel gedeeltelijk is ingevoerd. De onaangekondigde audits door aangemelde instanties is een voorbeeld hiervan. Het Nederlandse standpunt in het Joint Action Plan is door minister Schippers op 4 februari 2015 nogmaals toegelicht in de Kamerbrief veiligheid medische hulpmiddelen.

Markttoelating door vergelijkbaarheid met bestaande producten is zowel in Europa als de Verenigde Staten mogelijk. Op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft het RIVM de markttoelatingssystemen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten en Europa met elkaar vergeleken. Een belangrijk verschil is dat het markttoelatingsproces in de Verenigde Staten volledig wordt uitgevoerd door de overheid (Food and Drug Administration). In Europa wordt dit uitgevoerd door bedrijven die hier specifiek voor zijn aangewezen (notified bodies), en onder toezicht van de nationale overheden staan. Ook verschilt de manier waarop de risicoklasse wordt bepaald. Naarmate het risico groter wordt, neemt de zwaarte van de toelatingsprocedure toe. In Europa bestaan daarvoor vast omschreven eisen, in de Verenigde Staten is dat diffuser. In de Verenigde Staten is het niet mogelijk om producten van de hoogste risicoklasse toe te laten op basis van gelijkwaardigheid. In Europe is dit, net als voor producten met lager risico, wel mogelijk.

Het RIVM concludeert dat wanneer de eisen die beide systemen stellen naast elkaar worden gelegd, niet kan worden gesteld dat het ene systeem tot veiligere medische hulpmiddelen leidt dan het andere. Het RIVM baseert zich voor deze conclusie niet op een vergelijking van toegelaten medische hulpmiddelen. Wel verwijst ze naar een onderzoek van de FDA uit 2012 dat juist wel aangeeft dat in Europa medische hulpmiddelen zijn toegelaten, die niet door de FDA zijn toegelaten op de Amerikaanse markt: Unsafe and Ineffective Devices Approved in the EU that were Not Approved in the US. De conclusies van dit onderzoek zijn door de EUCOMED niet onderschreven, lees hiervoor hun reactie, maar zij weerspreken niet de 12 aangehaalde voorbeelden. Het rapport levert echter geen informatie in welke risicoklasse de producten vallen. Over het algemeen zijn de producten van de markt geweerd omdat de risico-baten analyse naar aanleiding van klinisch onderzoek aantoonde dat de nieuwe producten niet superieur zijn ten opzichte van bestaande producten. Dat wil niet direct zeggen dat ze onveilig zijn. Per definitie is elk medisch hulpmiddel niet 100% veilig. De risico’s wegen alleen op tegen het maatschappelijk voordeel. Geen enkel markttoelatingssysteem zal en wil ook de veiligheid 100% waarborgen. Het gaat om de beste en acceptabele balans tussen de werkzaamheid en de veiligheid.

Een nadeel van het Amerikaanse systeem is de vertraagde toelating tot de markt. Volgens een rapport van The Boston Consulting Group uit 2012 (A comparison of the FDA and EU Approval Processes and their Impact on Patients and Industry) is er sprake van gemiddeld 43 maanden vertraging in de toelating van hoog risico producten. Dat betekent dat hoog innovatieve producten die het welzijn van patiënten aanmerkelijk kunnen verbeteren gedurende 43 maanden niet beschikbaar zijn vanwege een striktere beoordeling van de veiligheid van deze producten. Sommigen hebben gesuggereerd dat de Europese patiënten als proefkonijnen worden behandeld ten behoeve van nieuwe medische technologieën. De Boston Consulting Group vond hiervan geen bewijs in een steekproef van 89 hoog risico producten goedgekeurd tussen 2008 en 2011. In een vergelijking tussen de Europese en Amerikaanse markering informatie vonden ze slechts twee producten met terugroepacties of veiligheidsproblemen in de periode tussen Europese en de Amerikaanse goedkeuring. Onbekend is of dit inherent is aan de producteigenschappen, of dat er tijdelijke kwaliteitsproblemen waren gedurende de fabricage van het product. De vraag blijft dus of de vertraging in markttoelating opweegt tegen de verhoogde veiligheid.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: