Skip to content

De persoonlijke gezondheidscheck niet geregistreerd als medisch hulpmiddel

24 februari 2015

 

medischehulpmiddelen

Een aantal artsenorganisaties en grote gezondheidsfondsen lanceert vandaag een Persoonlijke Gezondheidscheck (PGC). Die richt zich vooral op preventie en op het verbeteren van de leefstijl. Mensen kunnen op internet een persoonlijk gezondheidsrapport laten maken. Daarin wordt onder meer gekeken naar de risico’s op hart- en vaatziekten. De PGC is volgens de initiatiefnemers het wetenschappelijke antwoord op de vele, in hun ogen vaak onbetrouwbare gezondheidstests die worden aangeboden. De PGC is gebaseerd op de standaarden van het Nederlands Huisartsen Genootschap.

Volgens EU Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EG valt onder medisch hulpmiddel bijvoorbeeld ook software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden. Voor meer duidelijkheid zie mijn voorgaande blog over Software als Medisch Hulpmiddel. Mobiele apps die bestemd zijn voor individuen om welzijnsgegevens in te loggen, vast te leggen, te evalueren ten behoeve van beslissingen nemen suggesties te geven met betrekking tot de ontwikkeling of het behoud van de algemene fitheid, gezondheid of welzijn vallen dus onder medische hulpmiddelen.

Software die bedoeld is te worden gebruikt als medisch hulpmiddel moet CE-gemarkeerd worden. Een CE- markering kan alleen worden gegeven als het medisch hulpmiddelen aan de essentiele eisen voor werkzaamheid en veiligheid voldoen. Voor wat betreft de persoonlijke gezondheidscheck betekent het dat moet zijn aangetoond dat de adviezen die naar aanleiding van de ingevoerde gegevens worden gegeven de algemene fitheid, gezondheid of welzijn op zijn minst niet in gevaar brengen, maar eerder nog hier positief aan bijdragen. Dat is in volledige tegenspraak met de discaimer op de website.

Algemeen

De informatie op deze website en in de nieuwsbrief is met grote zorgvuldigheid en op basis van wetenschappelijke inzichten samengesteld. Het NIPED is echter niet aansprakelijk voor directe of indirecte schade die voortvloeit uit het gebruik van de hierin aangeboden informatie. Regelmatig zullen zonder nadere aankondiging wijzigingen ter verbetering van deze website worden doorgevoerd. Aan de inhoud van deze website kunnen op geen enkele wijze rechten worden ontleend of aanspraken worden gemaakt.

Een CE markering ontbreekt op de website van de persoonlijke gezondheidscheck. Nu wil ik niet direct afraden om de check te gebruiken. Ik kan namelijk geen uitspraak doen over de wetenschappelijke kwaliteit van de website. Die kan best hoog zijn, er zijn voldoende organisaties die zich hebben verbonden aan de kwaliteit van de site. Maar kritische geluiden zijn ook al te horen. De intentie was om juist een betrouwbare site op te stellen. De makers zullen alleen nog één laatste stap moeten zetten: de website laten registreren als medisch hulpmiddel.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: