Skip to content

Terumo naalden injecteren lijmdeeltjes

24 maart 2015

medischehulpmiddelen

Het Japanse bedrijf Terumo, met een vestiging in Haasrode, België, is in opspraak gekomen door de uitzending Het AVROTROS nieuwsprogramma  Dossier EenVandaag van 23 maart j.l.. Het bedrijf maakt injectienaalden en de daarbij gebruikte epoxylijm zou onder bepaalde omstandigheden niet goed uitharden. Daardoor kunnen lijmdeeltjes uiteindelijk in het lichaam komen. Het bedrijf zou al vier jaar op de hoogte zijn van de problemen, maar niets ondernemen, onthulde een klokkenluider aan EenVandaag.

Het bedrijf Terumo Europe levert jaarlijks 600 miljoen injectienaalden aan ziekenhuizen en grote farmaceutische bedrijven (GlaxoSmithKline (GSK), Sanofi Pasteur MSD en Merck). Het gaat om de naalden van het type ‘K-pack II’ en ‘Neolus’. Ze gebruiken de naalden voor hun combinatievaccins waarmee vooral kinderen worden ingeënt tegen bof, mazelen en rubella, en tegen difterie, kinkhoest, tetanus en polio. Deze vaccins worden geleverd aan het RIVM ten behoeve van het Nederlandse rijksvaccinatieprogramma. Ook hepatitis A-vaccins worden kant-en-klaar geleverd met Terumo naalden. Het RIVM heeft inmiddels geadviseerd de Terumonaalden niet meer te gebruiken. Inmiddels is er een gebrek aan andere injectienaalden en worden vaccinaties uitgesteld.

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is met Europese partnerorganisaties een onderzoek gestart. Vooralsnog zegt zij geen klachten vanuit de markt te hebben ontvangen die wijzen op onaanvaardbare gezondheidsrisico’s voor patiënten. Zij roepen dan ook de klokkenluider op om hen meer informatie te verstrekken. En in tegenstelling tot het Ranbaxy schandaal komt IGZ iets sneller met het advies de betreffende Terumo injectienaalden tot nader onderzoek niet te gebruiken. Wel zou volgens EenVandaag de klokkerluider zich eerst tevergeefs bij IGZ hebben gemeld, voordat hij met zijn verhaal naar EenVandaag stapte. De oproep aan de klokkeluider van IGZ om zich bij hun te melden is in dat daglicht een beetje bijzonder. Het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) adviseert om voorlopig toch te blijven vaccineren met injectienaalden van het bedrijf Terumo. Uitstellen van een vaccinatie vormt naar hun zeggen een groter gezondheidsrisico dan de lijm in de injectienaalden.

Terumo geeft zelf in een reactie op haar website aan dat het probleem al sinds 2012 is onderkend, maar dat onderzoek heeft uitgewezen dat het probleem niet tot onaanvaardbare gezondheidsrisico’s leidt. De noodzakelijke verbetermaatregelen zijn uitgesteld, zo blijkt uit hun CAPA systeem (systeem waarin verbetermaatregelen worden gevolgd). Ook klachten van farmaceutische bedrijven over geblokkeerde naalden worden genegeerd en omzeild. Volgens de klokkenluider zijn er sinds de ontdekking geen maatregelen genomen omdat de noodzakelijke maatregelen forse investeringen vergen. Investeringen die het bedrijf niet kan opbrengen. Op dit moment loopt er een reorganisatie, waarbij 200 mensen hun baan dreigen te verliezen. Echter, conform de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen is een fabrikant verplicht elke mogelijke maatregel te nemen om de risico’s voor patiënten te elimineren. Economische overwegingen mogen hierbij geen rol spelen. Dit voorval toont aan dat de werkelijkheid daarin wat weerbarstiger is.

De hoofdbestanddelen van de lijm die vrijkomen zijn BADGE (Bisphenol A diglycidyl ether) en BPA (Bisphenol A), stoffen die algemeen worden erkend als hormoon verstorend en in verband worden gebracht met vruchtbaarheidsproblemen, borstkanker, overgewicht en prostaatkanker. Terumo stelt dat de hoeveelheid die mogelijk met de injectievloeistof in het lichaam wordt ingespoten beneden de toegelaten waarde valt. EenVandaag geeft aan dat hierbij door Terumo een norm wordt gehanteerd die van toepassing is voor orale toediening (in levensmiddelen via de mond). Bij intraveneuse toediening zouden vele malen lagere normen moeten worden gesteld. Daarnaast worden twijfels geuit bij het vaststellen van de maximale hoeveelheid ingespoten lijm. De gebruikte steekproef zou niet voldoende representatief zijn voor het totaal aan producten dat in de handel wordt gebracht.

Net als het PIP schandaal roept dit verhaal weer vragen op ten aanzien van de effectiviteit van het toezicht door overheden via commerciële aangemelde instanties (Notified Bodies). De aangemelde instantie die het CE keurmerk voor de naalden van Terumo heeft uitgegeven is TÜV Rheinland, dezelfde die toezicht hield op de borstimplantatenfabrikant PIP. Daarmee wil ik niet suggeren dat het falend toezicht een specifiek probleem van TÜV Rheinland is. Het is een inherent probleem van de wijze van toezicht. Maatregelen door de Europese overheid om dit systeem drastisch te wijzigen laten echter nog even op zich wachten. In dit geval had TÜV Rheinland bij een bestudering van de klachtenafhandeling en het CAPA proces kunnen achterhalen dat er mogelijk onaanvaardbare problemen zijn met lijmresten in de injectienaalden. Beide onderwerpen vallen onder het aandachtsgebied van inspecties door aangemelde instanties. De vraag is dus of TÜV Rheinland de gegevens heeft gezien en wat hun oordeel is geweest. De opmerking van de klokkenluider dat in het kwaliteitssysteem van Terumo niets is terug te vinden van de problemen is door het aandragen van de in de uitzending getoonde documenten wel ontkracht. Het is dus meer een vraag of het opschorten van de maatregelen uit oogpunt van patiëntveiligheid wel verantwoord was.

Het is voorlopig nog te vroeg om de volledige omvang van dit schandaal en de gevolgen voor de patiëntveiligheid te overzien. Daarvoor zal er nog het nodige moeten worden uitgezocht. Voor mij is het bijvoorbeeld nog onduidelijk waarom een Belgische werknemer naar een Nederlands televisieprogramma en de Nederlandse gezondheidsinspectie stapt. Ook is daar nog de vraag waarom de problemen gedurende 4 jaar niet zijn opgemerkt bij de farmaceutische bedrijven aan de hand van inkomende goederen controle van de injectienaalden, via leveranciersbeoordelingen en audits, of via klachten. GSK geeft aan in de afgelopen 4 jaar maar 1 klacht betreffende loslatende lijm te hebben ontvangen. Feit is wel dat de medische hulpmiddelensector helaas weer negatief in de belangstelling staat. Dit ten spijt van alle fabrikanten die de productveiligheid wel serieus nemen.

Ook ophef over spuiten

Inmiddels is er ook ophef ontstaan over enkele spuiten van Terumo. Vorige week is Terumo een terugroepactie gestart voor een aantal spuiten. EenVandaag brengt het als een volgend bewijs van misstanden bij Terumo. Maar dat is wel een journalistieke dwaling. Een terugroepactie is nu juist het bewijs dat Terumo klachten wel serieus neemt en maatregelen neemt om gezondheidsschade te voorkomen. Dergelijke maatregelen moeten ook altijd bij de aangemelde instanties en de overheid worden gemeld. IGZ geeft dan ook aan bekend te zijn met de terugroepactie die afgelopen vrijdag geheel volgens de wettelijke voorschriften is gestart.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: