Skip to content

Omstreden medisch onderzoek bij GGZ-Noord-Holland Noord

15 april 2015

gcp
In de uitzending van 15 april 2015 rapporteert Zembla over een ernstige schending van de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. Deze wet geeft regels ten aanzien van de toestemming die proefpersonen moeten geven voor deelname aan het onderzoek. De onderzoeker moet altijd schriftelijk bewijs hebben van deze toestemming. De toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het onderzoek. De proefpersoon heeft het recht om op elk moment in het onderzoek zijn toestemming in te trekken, waarna er geen onderzoekshandelingen meer mogen plaatsvinden. Deze ethische waarborging van het recht op zelfbeschikking is in het leven geroepen onder andere als gevolg van de experimenten die Nazi’s hebben verricht tijdens de tweede wereldoorlog.

Het recht op zelfbeschikking is prima te verlenen bij wilsbekwamen: proefpersonen die 18 jaar of ouder (meerderjarig) zijn, en in staat tot een redelijke beoordeling van het eigen belang ten aanzien van het onderzoek. Maar wat als het om een wilsonbekwame patiënt gaat? Wilsonbekwame volwassen proefpersonen zijn bijvoorbeeld ouderen met gevorderde dementie, verstandelijk gehandicapten, comapatiënten of mensen met een ernstige psychische ziekte. Dit zijn kwetsbare mensen. Zij kunnen zich vaak moeilijk of zelfs helemaal geen beeld vormen van het onderzoek. Ze kunnen vaak moeilijk of niet hun mening geven en dus ook niet aangeven dat zij hun toestemming willen verlenen of intrekken. En juist om het verschil tussen wilsbekwaam en onbekwaam gaat het in het geval van de GGZ Noord Holland Noord.

Bij het medisch onderzoek worden de medicijnen Clozapine en Memantine gecombineerd. Clozapine is een antipsychoticum dat wordt gebruikt bij ernstig psychotische patiënten. Maar in sommige gevallen werkt de behandeling met Clozapine onvoldoende. De onderzoekster, psychiater en promovendus Selene Veerman wil onderzoeken of de toevoeging van Memantine, een medicijn dat wordt toegediend om geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer tegen te gaan, betere effecten laat zien bij psychotische patiënten die onvoldoende baat hebben bij alleen het gebruik van Clozapine. Daarnaast moet het onderzoek uitwijzen of de medicijncombinatie veilig is.

Er is een protocol opgesteld dat voorafgaand aan het onderzoek beschrijft hoe het onderzoek moet worden uitgevoerd, inclusief welke patiëntenpopulatie mag deelnemen aan het onderzoek. Volgens dit protocol mogen alleen ambulante patiënten, mensen die niet in de kliniek zijn opgenomen, meedoen aan het onderzoek. Dit protocol is voorgelegd aan de Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC) Noord Holland en goedgekeurd. In totaal hebben 52 patiënten vanaf augustus 2013 meegedaan aan het onderzoek. Maar in tegenspraak met het protocol betreffen 22 van deze 52 patiënten niet-ambulante patiënten. Deze patiënten krijgen vanwege de ernst van hun aandoening meer zorg binnen de kliniek, acht patiënten zelfs 24 uur per dag. Juist ten aanzien van deze laatste groep patiënten bestaan bij de klokkenluider en andere medewerkers grote twijfels over de wilsbekwaamheid.

Op de Zembla website wordt Hoogleraar Psychiatrie Jim van Os geciteerd: “Het is altijd een grijs gebied die (bepaling van, red.) wilsbekwaamheid, en daar kom je niet alleen met de patiënt uit. Dat grijze gebied beheers je door familie en verpleegkundigen erbij te betrekken.” Oud-hoogleraar Frans van Wijmen en mede-opsteller van het stappenplan dat het KNMG heeft opgesteld om wilsbekwaamheid te bepalen stelt: “Die directe omgeving van een patiënt is heel goed op de hoogte van het vermogen van een patiënt om ja of nee te zeggen.” Maar die directe omgeving is in het geval van de GGZ Heiloo buitengesloten. Pas nadat het onderzoek was begonnen zijn de familieleden van de patiënten, op aandringen van de klokkenluider, op de hoogte gesteld. De klokkenluider, die de misstap ook aan de raad van bestuur van GGZ NHN meldde, is ontslagen en heeft, op straffe van een hoge boete, een spreekverbod opgelegd gekregen. Ook zijn de verpleegkundigen door de kliniek te verstaan gegeven, dat ze zouden worden ontslagen als zij met ZEMBLA zouden spreken. En daar zit wat mij betreft het grootste probleem.

De schending van het protocol is niet goed te praten. ‘De opgenomen patiënten zouden verzorgd worden door dezelfde teams die ook ambulante patiënten verplegen en werden om die reden aan het onderzoek toegevoegd’, aldus de promotor van Selene Veerman, hoogleraar Psychiatrie Lieuwe de Haan van het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam. Maar dat doet niet ter zake. Niet het behandelteam is bepalend voor insluiting, maar de wilsbekwaamheid van de proefpersoon. Bij wilsonbekwame proefpersonen moeten vertegenwoordigers namens de proefpersonen toestemming verlenen. Maar blijkbaar werd aanvankelijk door het onderzoeksteam beoordeeld dat de grens van wilsonbekwaamheid niet was overschreden. Wel is naderhand alsnog een wijziging van het protocol voorgelegd aan de METC. Uit de informatie van Zembla blijkt niet of er in het herziene protocol sprake was van het erkennen van de wilsonbekwaamheid van de ingesloten patiënten. De METC heeft geen oordeel gegeven ten aanzien de toelaatbaarheid van het protocol omdat het reeds was uitgevoerd. Maar het indienen van een herzien protocol geeft in ieder geval aan dat wordt erkend dat men zich niet aan het protocol gehouden heeft.

Maar het meest ernstig is hoe door de instelling (GGZ Heiloo) en de onderzoekers met de verpleegkundigen wordt omgegaan. De agressieve houding laat zien dat er geen attitudeverandering heeft plaatsgevonden ten aanzien van de ethiek rondom onderzoek met deze kwetsbare patiëntengroep. Zowel de promovendus als de promotor weigeren tot op heden commentaar te geven. Als je niet bereidt bent je ethiek rondom onderzoek te verantwoorden ben je als onderzoeker ongeschikt voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek met mensen. METC’s dienen bij het beoordelen van ingediende protocollen ook te bepalen of de onderzoeker competent is om het onderzoek uit te voeren. De informatie zoals deze nu naar buiten wordt gebracht geeft aan dat het hieraan bij deze onderzoekers momenteel ernstig schort. En zolang er geen ander signaal wordt afgegeven zou ik de METC willen adviseren het adagium te volgen: bij twijfel niet inhalen.

Nagekomen berichten
Op 16 april heeft GGZ Noord Holland Noord via een persbericht gereageerd op de uitzending van Zembla. Volgens dit persbericht heeft het VARA-programma Zembla een reportage vertoond waarbij de psychiatrie suggestief en stigmatiserend is belicht. GGZ NHN blijft bij haar standpunt dat alle deelnemers ambulant waren omdat ze door het ambulante team worden behandeld en ook als wilsbekwaam worden beschouwd. Dat wat de klokkenluider en overig personeel een spreekverbod noemen, valt volgens de GGZ NHN onder de definitie beroepsgeheim en waarborging van de privacy.

Op 17 april heeft minister Schippers gereageerd door middel van een kamerbrief.

Op 1 mei verscheen een reactie van de GGZ Noord Holland Noord in het Noord Hollands Dagblad. Daarbij geven familileden aan dat er wel degelijk met hen gesproken is, maar dat de bevoegdheid van de wilsbekwame patiënt of dat ook werkelijk gebeurt. Ook wordt aangegeven dat men Vincent wel degelijk wilsbekwaam kan beschouwen. Verpleegkundigen komen niet aan het woord in het artikel. Wat mij vooral opviel was de volgende passage in het artikel:

Zo bleek dat met de samenstelling van de patiëntengroep was afgeweken van het protocol. “Dat klopt. En dat is niet ongewoon. Zoiets gebeurt vaker“, geeft psychiater en promovenda Selene Veerman aan. “Achteraf bleek dat we de doelgroep niet goed hadden omschreven.”

Het lijkt alsof Selene en de medische staf van GGZ NHN het maar normaal vinden om van het protocol af te wijken, zonder hierover vooraf toestemming te vragen van de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC). Als achteraf blijkt dat de doelgroep niet goed omschreven is, dan moet het protocol worden herschreven en, voorzien van een reden van wijziging, opnieuw aan de METC te worden voorgelegd. Pas na toestemming van de METC mogen proefpersonen die buiten de oorspronkelijke doelgroep vallen worden toegelaten tot het onderzoek. Dit is bij de wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen geregeld. Met dit citaat komt Selene in aanmerking voor een cursus GCP. Ik hoop niet dat elke promovendus of zorginstellingen als hun dat beter uitkomt zo makkelijk de wet en het protocol overtreden. We blijven het onderzoek van IGZ afwachten .

Advertenties
One Comment leave one →
  1. leeuwe.annelies@planet.nl permalink
    15 april 2015 18:13

    Hoi Jan,

    Wederom een mooie blog.
    Zie ik je 1 mei weer bij Springboard? In dat geval dat 1 mei.

    Groet, Annelies

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: