Skip to content

Patiëntgerichte ethische benadering van innovatie in medische hulpmiddelen

9 mei 2015

medischehulpmiddelen

De “Do no harm” standaard van zorg geldt voor elke medewerker in de gezondheidszorg en het is een legitieme verwachting van elke gebruiker van de diensten in de gezondheidszorg. Artsen leggen hiervoor de eed van Hippocrates af. Maar ook voor fabrikanten van medische hulpmiddelen zou het afleggen van een dergelijke eed geen overbodige luxe zijn. Bij het gebruik van medische hulpmiddelen verwacht je geen gezondheidsschade te ondervinden als gevolg van ongeschiktheid of gebreken aan het medische hulpmiddel of ontoereikende instructies voor het gebruik. Toch is het niet ongewoon dat ernstige of zelfs fatale ongewenste effecten optreden bij het gebruik van medische hulpmiddelen. Elk medisch hulpmiddel kent, net als elk geneesmiddel of elk apparaat, in een bepaalde mate gebruikersrisico’s. Van medische hulpmiddelen fabrikanten verwacht je dan dat zij in het licht van de “Do No Harm” standaard deze risico’s kunnen verantwoorden. Bij de PIP borstimplantaten was hier op geen enkele wijze sprake van. Ook bij de injectienaalden van Terumo was hier onvoldoende sprake van. Uiteindelijk moest de verantwoording van het aanvullend onafhankelijk onderzoek van het RIVM komen.

Hoe vervelend ook, een technologie kan nu eenmaal falen. Dat is een fact of life. Maar dat neemt niet weg dat we verwachten dat fabrikanten er alles aan zullen doen om het falen van de technologie te voorkomen. Regelgeving, normen en standaarden kunnen en moeten door de fabrikant worden nageleefd om veiligheid van medische hulpmiddelen na te streven. Maar zij zullen de veiligheid niet garanderen. Zij geven een indicatie van de minimumnormen. Van de fabrikant wordt verwacht dat zij daarnaast ook “state of the art” technieken gebruiken om de risico’s tot een absoluut minimum te beperken.

Als het gaat om de veiligheid en de kwaliteit van medische hulpmiddel, kan een fabrikant zich ook niet verschuilen achter een beoordeling van het product door de aangemelde instanties (Notified Bodies). Inspecties en audits door deze instanties spelen een belangrijke rol, maar ze zijn te beperkt om een adequate borging van de veiligheid te waarborgen. Inspecties en audits zijn niet meer dan een momentopname van een beperkt scala aan activiteiten. Het is ook algemeen bekend dat voordat een dergelijk aangekondigd bezoek plaatsvindt, er vaak hectiek en stress is om ervoor te zorgen dat elke onregelmatigheid vooraf wordt ontdekt en waar mogelijk hersteld om te voorkomen dat men tijdens de inspectie in verlegenheid wordt gebracht. Op zich is daar niets mis mee; het versterkt het leereffect van een inspectie. Maar het wordt wel ernstig als deze voorbereidende activiteiten ervoor worden gebruikt om de fouten te verbergen en weg te moffelen. Vandaar dat naar aanleiding van het PIP schandaal onaangekondigde audits verplicht zijn geworden.

Er wordt nogal een beroep gedaan op de biomedische engineers die de medische hulpmiddelen ontwikkelen. Via risicomanagement en validatie navigeren zij zich met een niet aflatende morele verantwoordelijkheid door het moeilijke ontwikkelproces. Sterk leiderschap is noodzakelijk; er is geen plaats voor zelfgenoegzaamheid in het kader van de “Do no harm” gedachte.

In het ontwikkelteam is de QA engineer er verantwoordelijk voor om het team op het juiste spoor te houden. Hierbij kan de QA engineer als concreet ethisch kader de vier fundamentele beginselen van de biomedische ethiek vastgelegd in het Belmont rapport (1979) volgen. Het Belmont Rapport met als titel “Ethische principes en richtlijnen voor de bescherming van proefpersonen bij onderzoek” is opgesteld door het ministerie van Volksgezondheid, Onderwijs en Welzijn van de Verenigde Staten. Het rapport is gepubliceerd op 18 april 1979 naar aanleiding van de misstanden bij het Tuskegee experiment. Het is dus eigenlijk een belangrijk historisch document op het gebied van medische ethiek bij klinisch onderzoek, maar het is ook te vertalen naar de ontwikkeling van medische hulpmiddelen:

  • Weldadigheid (Beneficence). Het streven een product te ontwikkelen dat een oplossing biedt voor een onvervulde klinische behoefte. Naast veiligheid is effectiviteit of werkzaamheid een essentiële vereiste vastgelegd in bijlage I van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen.
  • “Geen kwaad doen” (Nonmaleficence). De meeste hulpmiddelen hebben inherente risico’s. Het mogelijke voordeel moet het potentiële risico rechtvaardigen. De Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen vereist dat het potentiële risico tot een minimum wordt beperkt, dat wil zeggen tot de bij de technologie behorende inherente risico’s die niet door alternatieven of beheersmaatregelen kunnen worden beperkt.
  • Respect voor autonomie. Het respecteren van de rechten van behandelaars en patiënten om hun eigen, volledig geïnformeerde keuzes te maken, vereist dat zij worden geïnformeerd over de potentiële risico’s. Deze moeten daarom worden vermeld in de gebruiksaanwijzing van het medische hulpmiddel.
  • Rechtvaardigheid (Justice). Rechtvaardigheid bij het toelaten van medische hulpmiddelen tot de markt vereist besluitvorming op basis van een risico-baten analyse, vrij van concurrerende belangen. Dit besluit wordt door aangemelde instanties en overheden gemaakt op basis van de productinformatie die de fabrikant aandraagt. Deze informatie moet volledig en naar waarheid zijn. Ook moet de fabrikant de aangemelde instanties en overheden blijvend informeren als behandelaars en patiënten klachten met betrekking tot de veiligheid van het hulpmiddel melden.

Veiligheid van medische hulpmiddelen is dus voornamelijk een verantwoordelijkheid van de fabrikant. Maar de engineer moet erkennen dat de investeerders het meest geïnteresseerd zijn in het maken van rendement op hun investering. De engineer moet een evenwicht vinden tussen de behoeften van de patiënten en die van de huidige of toekomstige investeerders. Vaak zijn deze belangen op elkaar afgestemd: een succesvol product is een veilig product, maar belangenconflicten kunnen ontstaan.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: