Skip to content

FDA ontwerp-richtlijn risico-baten evaluatie bij beoordeling aanvraag vrijstelling klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel

22 juni 2015

 

normen

De FDA heeft 18 juni een concept richtlijn vrijgegeven “Guidance on Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device IDEs”.

De FDA vereist klinisch onderzoek voordat u een aanvraag mag indienen voor een goedkeuring voor het op de markt brengen van het medisch hulpmiddel (Premarket Approval). Wanneer aan uw hulpmiddel een aanzienlijk veiligheidsrisico is gekoppeld, moet u voordat u met dit onderzoek begint een vrijstelling (Investigational Device Exemption (IDE)) aanvragen. Deze aanvraag moet onder andere de resultaten van uw risico-baten analyse bevatten. De leidraad verduidelijkt hoe de FDA tijdens de beoordeling uw aanvraag de risico-baten factoren zal beoordelen.

Met de richtlijn hoopt de FDA de voorspelbaarheid, consistentie en transparantie van haar IDE beoordeling te verbeteren. Daarnaast biedt het de aanvragers, de fabrikanten van medische hulpmiddelen, informatie over hoe ze op geschikte wijze de nodige gegevens moeten aanbieden. De richtlijn geeft aan welke informatie cruciaal is voor de risico-batenbeoordeling. In de ontwerp-richtlijn is voor de aanvrager een raamwerk opgenomen voor het opstellen van een rapport waarin alle overwegingen ten aanzien van de risico-baten analyse zijn samengevat. Deze samenvatting is met enkele voorbeelden verduidelijkt.

De commentaar periode loopt tot 90 dagen na publicatie.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: