Skip to content

Gekwalificeerd Persoon voor Medische Hulpmiddelen

16 augustus 2015

 

medischehulpmiddelen

Momenteel worden de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen herzien. Het voorkomen van een nieuw PIP schandaal is hierbij een belangrijke drijfveer. Na enige stagnatie als gevolg van meningsverschillen tussen lidstaten, lijkt er nu weer enige voorgang in te zitten.

In deze blog wil ik ingaan op het instellen van een “Persoon Verantwoordelijk voor de Naleving van de Regelgeving” (Person Responsible for Regulatory Compliance). Elke fabrikant van medische hulpmiddelen moet binnen hun organisatie een dergelijk persoon in dienst nemen. De term “binnen hun organisatie” lijkt erop te wijzen dat de bevoegde persoon in dienst moet zijn van de fabrikant en niet een ingehuurde externe consultant mag zijn zoals mogelijk is voor de benoeming van een gekwalificeerd persoon voor geneesmiddelen. Uitzondering is gemaakt voor MKB bedrijven (voor definitie zie de Aanbeveling van de Commissie 2003/361/EG) die vanwege hun geringe omvang zich niet kunnen veroorloven een dergelijk persoon in dienst te nemen. Maar zij moeten wel een dergelijk persoon extern inhuren.

De taken van de persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving omvatten ten minste de verantwoordelijkheid voor de volgende zaken:

  • dat de overeenstemming van de hulpmiddelen op de juiste wijze is gecontroleerd volgens de in het kwaliteitsmanagementsysteem geplande inspecties voordat een partij producten wordt vrijgegeven;
  • dat de technische documentatie en de verklaring van overeenstemming worden opgesteld en up-to-date worden gehouden;
  • dat de post-market surveillance verplichtingen in overeenstemming met artikel 8(7) worden nageleefd;
  • dat de meldingsplicht overeenkomstig de artikelen 61 tot 66 (vigilantie/waakzaamheid) zijn vervuld;
  • in het geval van hulpmiddelen ten behoeve van klinisch onderzoek, dat de verklaring in punt 4.1 van het bedoelde Hoofdstuk II van bijlage XIV wordt afgegeven.

De richtlijn stelt dat de rol en de verantwoordelijkheden kunnen worden gedeeld tussen verschillende personen die verantwoordelijk zijn voor één of meerdere van de bovengenoemde taken. Een onderscheid tussen het vrijgeven van partijen en Regulatory Affairs is gebruikelijk. Als een aantal personen gezamenlijk verantwoordelijk zijn voor de naleving van de regelgeving, moeten hun respectieve bevoegdheden worden vastgelegd. De functieomschrijving moet zorgvuldig worden opgesteld met betrekking tot de beroepsaansprakelijkheid van elk persoon. De ontwerp-verordening zegt niets over de aansprakelijkheidskwesties.

Tot het voorlaatste concept werd voor de rol nog de term Gekwalificeerd Persoon (Qualified Person) gebruikt. Maar hiermee ontstaat verwarring met een vergelijkbare rol voor geneesmiddelenfabrikanten, die een andere invulling heeft. De primaire verantwoordelijkheid van de Gekwalificeerd Persoon is het certificeren dat partijen geneesmiddelen zijn vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met de wetgeving, de vergunning voor het in de handel brengen en het kwaliteitsmanagementsysteem voordat ze worden gebruikt in klinische proeven, of voordat ze worden vrijgegeven voor de verkoop. Dat is dus vergelijkbaar met de eerste taak in de hierboven aangegeven lijst. Maar het vrijgeven van partijen is maar één van de taken voor de persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Hij/zij heeft veel meer een taak om te waarborgen dat het ontwerp van het hulpmiddel voldoet aan de eisen van veiligheid en werkzaamheid en het vaststellen van deze naleving voordat het hulpmiddel wordt gebruikt in klinische proeven of in de handel wordt gebracht.

Er is ook een beperkte analogie met de managementvertegenwoordiger zoals aangegeven in ISO 13485. ISO 13485 richt zich hierbij met name op het instellen van een kwaliteitsmanagementsysteem waarmee de regelgeving wordt nageleefd. In de laatste versie van ISO 9001 die volgens de High Level Structure is opgesteld is de managementvertegenwoordiger komen te vervallen. De vraag is of ISO 13485 deze trend ook gaat volgen, of dat hier de managementvertegenwoordiger wel wordt gehandhaafd om aan de Europese regelgeving te voldoen. Anders krijgen we weer van die vervelende bijlagen zoals die bij de risicomanagementnorm ISO 14971 noodzakelijk waren om aan de richtlijnen te voldoen.

Het verschil met farma komt ook tot uiting in de eisen voor de deskundige kennis op het gebied van medische hulpmiddelen. Kwalificatie-eisen zijn:

  • Een diploma, certificaat of andere kwalificatie ter afsluiting van een universitaire graad of een door de betrokken lidstaten als gelijkwaardig erkende opleiding, in de geneeskunde, farmacie, engineering of een andere relevante discipline van wetenschap, en ten minste twee jaar professionele ervaring in Regulatory Affairs of kwaliteitsborgingssystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen;
  • Of vijf jaar professionele ervaring op het gebied van Regulatory Affairs met betrekking tot hulpmiddelen,inclusief ervaring in kwaliteitsmanagementsystemen.

Maar vergelijkbaar met farma zal het moeilijk zijn om personen met een dergelijke kwalificatie te vinden. Er is geen opleiding voor Reguatory Affairs. Mensen met ervaring zijn in dienst van de grote medische hulpmiddelen bedrijven en de bevoegde instanties (Notified Bodies). Maar deze hebben de grootste moeite om voldoende gekwalificeerd personeel te vinden. Het zal interessant zijn om te zien hoe de daadwerkelijke uitvoering eruit zal zien in de uiteindelijke verordening. U kunt de volledige tekst vinden op Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83 / EG, Verordening (EG) 178/2002 en Verordening (EG) nr 1223/2009

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: