Skip to content

Change management: ontwerpen, ontwikkelen en beheersen

17 augustus 2015

verandermanagement

Het inrichten van een effectief change management programma om ontwerpwijzigingen in producten, processen of productiemiddelen te beheersen leidt vaak tot ingewikkelde procedures. Wijzigingen zijn de grootste bedreiging voor de gevalideerde staat van een product of productieproces. Denk maar aan Foppen die meende de wegwerpschalen voor de zalmrokerij te kunnen vervangen door herbruikbare schalen en een reinigingsstap. Helaas was de reinigingsstap onvoldoende om een salmonella besmetting volledig te verwijderen.  Het leidde tot 8 doden, 1149 zieken en slechts €4200,- boete. Er is overigens inmiddels al wel meer dan 1 miljoen euro aan schadevergoeding uitbetaald. Genoeg redenen dus om een gedegen programma voor het beheersen van wijzigingen op te stellen.

Ik ben in mijn werk vele verschillende change management procedures tegengekomen. Van zeer eenvoudige die nauwelijks ondersteuning bieden tot zeer bureaucratische en complexe procedures die nauwelijks uitvoerbaar zijn en die medewerkers in verwarring achterlaten. Vandaar hier een overzicht van de fasen die het wijzigingsproces vormen.

Identificeren van een potentiële wijziging

Er zijn 2 redenen waaruit een wijziging kan voortkomen: innovatie (de wens voor een verbeterde of nieuwe functionaliteit) of een probleem. Bij elke wijziging dient deze reden de leidraad te zijn voor alle vervolgactiviteiten. De kosten en de risico’s moeten opwegen tegen de beoogde voordelen van de wijziging. Als de waarom vraag bij aanvang onvoldoende is beantwoord, dan kan aan het einde van het traject, maar ook tussentijds, niet worden beoordeeld of het beoogde doel is gehaald. Het resultaat van het hele proces wordt daarmee onzeker.

Aanvragen voor wijzigingen worden daarom schriftelijk vastgelegd, bijvoorbeeld in een Engineering Change Request (ECR) of Request For Change (RFC). Elke medewerker kan in principe een verzoek voor een wijziging indienen.

Analyseren van het wijzigingsverzoek

De basis van het ontwerpen van de noodzakelijke technische oplossing is het begrijpen van alle gevolgen van de wijziging. Een wijzigingsverzoek van zeer verschillend in omvang zijn: van een simpele wijziging binnen een productiemethode tot het gebruik van een nieuwe technologie, waarbij meerdere technische oplossingen moeten worden ontwikkeld voor de nieuwe functionaliteit of de oplossing van het probleem. Voor complexe wijzigingen zijn uitvoerige ontwerpactiviteiten noodzakelijk. In dat geval kan beter de procedure voor ontwerpcontrole worden gevolgd. Deze procedure volgt een projectmatige aanpak, dat begint met een projectplan. Ook wanneer kapitaalinvesteringen nodig zijn zal binnen de meeste managementsystemen een projectmatige aanpak worden geëist. Voor de minder complexe wijzigingen is een uitvoerig ontwerpplan niet direct noodzakelijk.

Om daadwerkelijk te besluiten een oplossing ook in te voeren moet de haalbaarheid van de definitieve oplossing bekend zijn: is de technische oplossing geschikt om de gewenste innovatie te bewerkstelligen of de oplossing van het geconstateerde probleem. Over het algemeen betekent dat in meerdere engineering studies verschillende concept oplossingen worden geëvalueerd om de effectiviteit en mogelijke negatieve consequenties (risico’s) van elke oplossing vast te stellen. De initiële aanpak van het probleem of de innovatie wordt zo steeds verder in meer detail uitgewerkt en geoptimaliseerd tot de meest effectieve technische oplossing. Dat betekent dat de technische oplossing feitelijk al in een testomgeving is geconstrueerd en voor definitieve implementatie alleen nog maar moet worden overgezet naar de oprationele productie omgeving.

Uit alle testen kan blijken dat met de huidige stand van de technologie geen haalbare oplossing mogelijk is. Hierbij kunnen ook kostenoverwegingen een rol spelen. Het wijzigingsverzoek leidt dus niet tot een daadwerkelijke wijziging. De aanvrager zal dan opnieuw moeten beoordelen wat er met het probleem of de wens om te innoveren moet gebeuren.

Het plannen van de wijziging

Alle activiteiten (work breakdown structure) die noodzakelijk zijn ten behoeve van het implementeren de ontwikkelde oplossing in de productieomgeving (design transfer) worden in een activiteitenplan uitgewerkt. Het plan specificeert de noodzakelijke technische wijzigingsopdrachten (engineering change orders) en de documentatie wijzigingsopdrachten (document change orders) die nodig zijn voor de inbedrijfstelling van de oplossing.

Hiervoor wordt de impact van de wijziging op de huidige operationele omgeving beoordeeld. Voor gereguleerde producten (o.a. medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, machines) wordt vaak een onderscheid gemaakt tussen wijzigingen die al dan niet een mogelijk effect hebben op de samenstelling, veiligheid en de werkzaamheid van het eindproduct, ook wel form, fit en function genoemd. Het gaat er hierbij niet alleen om of een wijziging in form, fit en function wordt beoogd, maar ook of er maatregelen moeten worden genomen om te voorkomen dat de wijzigingen een onbedoelde impact hebben op deze eigenschappen van het eindproduct. De beoogde wijzigingen en de afwezigheid van onbedoelde wijzigingen moet door middel van acceptatie testen (FAT/SAT) en kwalificatie studies (IQ, OQ, PQ) worden vastgesteld. Deze activiteiten worden vastgesteld in het inspectie & testplan of validatieplan als onderdeel van het wijzigingsplan. Voor medische hulpmiddelen of geneesmiddelen kan het ook betekenen dat klinische testen met het gewijzigde product moeten worden uitgevoerd.

Voor de impact analyse wordt vaak een checklist gebruikt. Deze checklist moet voorkomen dat de blik van het team dat de wijziging coördineert te beperkt is. Wijzigingsbeheer betekent dat alle mogelijke consequenties van de wijziging moeten zijn geïdentificeerd en gecontroleerd. Hoe zit het met de verpakking en labeling van het product? Zijn er gevolgen voor de biologische belasting (bioburden)? Hier ging het dus mis bij Foppen. Voor medische hulpmiddelen: zijn er gevolgen voor de verdraagzaamheid (biocompatibiliteit) in geval van het gebruik van nieuwe materialen? Niet alleen de componenten van de hulpmiddelen, maar ook materialen gebruikt bij het vervaardigen van de hulpmiddelen die mogelijk reststoffen kunnen achterlaten. Hebben wijzigingen in productiemiddelen gevolgen voor de gebruikte voorzieningen (water, perslucht, elektra, et cetera)? Op basis van het systeemdenken: hebben proceswijzigingen in een bepaalde productiestap gevolgen voor productiestappen die de input leveren voor of de output verwerken van de gewijzigde stap? Als hier niet op wordt gelet vervalt u in de wet van behoud van ellende: de oplossing op de ene plek leidt weer tot problemen op een andere plek. Worden alle werkvoorschriften in lijn gebracht met de nieuwe situatie en worden de operators hierin getraind? Kortom, genoeg punten om over het hoofd te zien. De gebruikte controlelijsten zijn daarom vaak erg uitvoerig en vragen om de betrokkenheid van verschillende disciplines.

De checklist moet een gedegen risicoanalyse opleveren: wat zijn de mogelijke onbedoelde consequenties en zijn er voldoende maatregelen getroffen om te voorkomen dat deze zich zullen manifesteren. Daarmee is de planning van de wijziging de meest kritische stap in het voorkomen van veel ellende, met name bij complexe wijzigingen. Wanneer geen wijziging in form, fit en function wordt beoogd en de wijziging geen hoge graad van complexiteit heeft kan worden besloten niet te werken volgens een wijzigingsplan, maar direct met een wijzigingsopdracht (Engineering Change Order) te werken. Een wijzigingsplan zou dan tot onnodige bureaucratie leiden. Wel kan het verstandig zijn om dergelijke Change Orders periodiek te auditen om te voorkomen dat men deze route als sluipweg gaat nemen om het gedoe rondom een wijzigingsplan te voorkomen. Let wel: slecht beheerste wijzigingen zijn de grootste bron van ellende: dus gedoe komt er toch. Dan kun je het maar beter vroegtijdig op tafel hebben.

Het wijzigingsplan heeft voornamelijk als doel om de overdracht van het ontwerp te organiseren. Soms wordt de fout begaan om het plan al in de analysefase in te dienen. Omdat de oplossing nog onvoldoende concreet is kan de checklist dan niet volledig worden ingevuld. Als die nijging ontstaat zou men zoals al aangegeven moeten overwegen om de ontwerpcontroleprocedure te volgen voor de wijziging. De change controle checklist is dus geen substituut voor een ontwerpplan, al wordt de vergissing vaak gemaakt.

Indien de wijziging valt onder de definitie voor een significante wijziging, dan moeten aangemelde instanties en overheidsinstanties worden geïnformeerd over de wijziging. Zij moeten beoordelen of de toestemming voor markttoelating geldig blijft omdat blijvende veiligheid en werkzaamheid is aangetoond. Wanneer het eindproduct door andere fabrikanten wordt gebruikt in hun producten of onder hun naam worden verkocht dan moeten deze fabrikanten ook worden geïnformeerd.  De strategie voor het informeren van derden is ook onderdeel van het wijzigingsplan.

Het evalueren van de wijziging

Het wijzigingsplan wordt besproken in een Change Control Board waarin vertegenwoordigers van de operationele disciplines (productie, engineering), ondersteunende diensten (facilitaire dienst) en toezichthoudende diensten (QA, Regulatory Affairs, Juridisch) deelnemen. Rekening houdend met het beoogde doel van de wijziging en de risico’s beoordelen zij of het plan haalbaar en geschikt is voor uitvoering. De Change Control Board neemt uiteindelijk de beslissing of de wijziging in de productieomgeving zal worden geïmplemeteerd of niet.

De goedkeuring van de Change Control Board is een opdracht voor het uitvoeren van het plan. Dat betekent ook dat de opdracht is beperkt tot hetgeen in het plan als doelstelling, wijzigingen en beheersingsactiviteiten is vastgesteld. Blijkt tijdens de uitvoering van het plan dat een verandering van de aanpak noodzakelijk is, dan zal dit opnieuw moeten worden besproken en goedgekeurd in de Change Control Board. Met name als de nieuwe aanpak gevolgen heeft voor de mate waarin de doelstelling van de wijziging wordt behaald of een toename in risico’s oplevert. Een goedkeuring van de Change Control Board is dus geen vrijbrief om vervolgens maar te doen wat men goed dunkt.

Het uitvoeren van de wijziging

Alle technische wijzigingen worden uitgevoerd aan de hand van Engineering Change Orders. De in het validatieplan aangegeven testen worden uitgevoerd om de effecten van de wijzigingen te kwalificeren. Alle documentatie (specificatie, werkinstructies) wordt bijgewerkt.

Het evalueren van de effectiviteit van de wijziging

De bewijsvoering van alle uitgevoerde change orders, testen, documentwijzigingen en trainingen worden verzameld. Wanneer de bewijsvoering voldoende bewijs levert van het bereiken van het beoogde doel van de wijziging zonder onbedoelde negatieve consequenties kan de wijziging worden vrijgegeven voor het vervaardigen van producten die op de markt worden gebracht. Zorg dus voor een werkbare procedure voor de wijzigingsadministratie zodat deze evaluatie eenvoudig is uit te voeren.

Epiloog

De wet van voortdurende wijzigingen geeft aan dat elk systeem dat wordt gebruikt regelmatig aangepast moet worden. Zonder wijzigingen wordt het systeem steeds minder bruikbaar in de veranderende omgeving: de wereldwijde concurrentie, de veranderende consumentenwensen, en de technologische ontwikkelingen. Maar door al die wijzigingen wordt het systeem ook steeds complexer en de kans op problemen dus ook steeds groter. Op een gegeven moment is het systeem rijp voor vervanging door een geheel nieuw concept. Wijzigingen zijn dus aan de orde van de dag, of het nu om grote, ingrijpende wijzigingen gaat of beperkte verbeteringen. In beide gevallen is beheersing van de wijziging noodzakelijk om te voorkomen dat ongemerkt het paard van Troje wordt binnengehaald. Dus misschien moet u uw wijzigingsproces wel wijzigen.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: