Skip to content

Risico’s van de FMEA

27 augustus 2015

 

risicomanagement

Er wordt geschat dat ongeveer 80% van de fabrikanten van medische hulpmiddelen een vorm van Failure Mode Effect Analysis (FMEA) gebruiken voor risico-analyse. Hoewel deze benadering effectief kan zijn, zijn er verschillende inherente valkuilen die de effectiviteit van het risicomanagementproces kunnen verminderen.

Detecteerbaarheid en Risico

Bij de toepassing van de FMEA-methodiek tijdens risicomanagement, gebruiken sommige fabrikanten detecteerbaarheid naast ernst en kans van voorkomen als factor voor het bepalen van het risico prioriteit nummer (RPN). Deze verontrustende praktijk is niet overeenkomstig IEC 60812 Analysetechnieken voor de betrouwbaarheid van systemen – Procedure bij storing en effectenanalyse (FMEA). Het komt niet voort uit het gebruik van FMEA bij het evalueren van product- / ontwerprisico’s, maar uit het gebruik van FMEA bij het evalueren van productie- / procesprocessen.

Zoals gedefinieerd in ISO 14971, impliceert de numerieke techniek om de relatieve ernst van de risico’s (risk priority number; RPN) te beoordelen. De waarde die wordt toegekend aan de ernst van de schade als gevolg van elk risico wordt vermenigvuldigd met een waarde toegekend aan de waarschijnlijkheid dat de schade optreedt. Risico zoals gedefinieerd in de norm is het product van de ernst en waarschijnlijkheid van optreden. Dit proces is vrijwel identiek aan die beschreven in IEC 60812. De proces FMEA introduceert een derde factor in de berekening. Wanneer een afwijking van specificaties tijdens de vervaardiging wordt gedetecteerd, kunnen maatregelen worden genomen om het product te repareren of te vernietigen.

Stel dat de ernst van de schade maximaal is (10), maar de kans op voorkomen zelfs zonder controlestappen minimaal (1). Een dergelijk schade kan dus feitelijk niet worden geëlimineerd, de kans op voorkomen is immers al minimaal. In dat geval heeft de aantoonbaarheid van de faalmodus geen enkele waarde. Of de detecteerbaarheid maximaal (d=1) of minimaal is (d=10) maakt voor de mogelijkheid om risicomaatregelen te nemen niets uit, maar in relatieve ernst (s x p x d) is er een verschil van 10 tot 100, waarbij ergens tussen deze uitersten de aanvaardbaarheidsgrens van het risico wordt overschreden. De engineers zitten dus met het probleem dat het risico moet worden gereduceerd, terwijl de mogelijkheden daartoe ontbreken. Als de detecteerbaarheid niet was opgenomen in de waarschijnlijkheidsberekening, zou geen maatregel zijn vereist.

De waarde van de detecteerbaarheid in het voorkomen van schade wordt sterk beïnvloed door de omstandigheden waaronder het gevaar wordt waargenomen.

  • Ten eerste is de hoeveelheid beschikbare tijd om actie te ondernemen van belang. Het doel van een first piece inspectie is om vroegtijdig in de productie te constateren dat bijregelen noodzakelijk is. Een inspectie aan de hand van een steekproef nadat de partij is gefabriceerd levert geen mogelijkheid op voor bijregelen. Onlangs kwam ik ook tegen dat steriele producten al werden verkocht voordat de resultaten van de biologische indicatoren bekend waren. In dat geval is er bij detectie van een probleem bij de sterilisatie geen mogelijkheid meer om schade te voorkomen, anders dan terugroepacties. Deze werkwijze is dan ook niet toelaatbaar.
  • Ten tweede is het de vraag of de inspecteur de tegenwoordigheid van geest heeft om te herkennen wat er gebeurt en passende maatregelen zal nemen. De inspecteur zal de kennis moeten hebben om de afwijking vast te stellen en te bepalen welke actie moet worden ondernomen om de schade te voorkomen. Daarbij moet worden meegewogen dat de mate van kennis omgekeerd afhankelijk is van de mate van waarschijnlijkheid. De inspecteurs zijn niet vertrouwd met zelden voorkomende gebeurtenissen en zullen daarom onwaarschijnlijk onthouden welke actie zij moeten nemen. Het is zelfs waarschijnlijk dat uiterst zeldzame risico’s überhaupt niet in de risicoanalyse worden meegenomen.

Voor organisaties met culturele weerstand tegen het elimineren van detecteerbaarheid, zijn er alternatieve manieren om de problemen met betrekking tot de aantoonbaarheid aan te pakken. De eerste manier is om te eisen dat de veronderstellingen (beschikbare tijd en kennis) achter de waarde toegekend aan detecteerbaarheid schriftelijk worden vastgelegd. Hierdoor zijn de uitgangspunten duidelijk bij het bijwerken van de analyse gedurende de levenscyclus van het product (een cruciaal element van het risicobeheer in overeenstemming met ISO 14971). De documentatie zal ook beschikbaar zijn wanneer veranderingen in het proces- of productontwerp worden gemaakt. Helaas is deze aanpak niet erg praktisch. Om inspanning te besparen kan de vastlegging worden beperkt tot die gevallen waarbij detectie een essentiele rol speelt voor het reduceren van het risico.

De tweede manier is om aantoonbaarheid en kans op voorkomen te combineren in één factor. Het effect van detecteerbaarheid is het verminderen van de waarschijnlijkheid dat schade optreedt. Daarom is het in zekere zin eenvoudig de twee te combineren. Risico kan daarbij eventueel worden gedefinieerd als het product van de ernst (s) en waarschijnlijkheid van optreden van de faalmodus (p1) en de waarschijnlijkheid dat de faalmodus tot schade leidt (p2). Daarmee wordt duidelijk waar de detectie plaatsvindt. Onlangs kwam ik een risicoanalyse tegen waarbij de relatieve ernst (RPN) werd berekend door bovenstaande factoren (s x p1 x p2) ook nog eens te vermenigvuldigen met de detecteerbaarheid (d). Hierbij wordt de kans op detectie twee keer meegerekend: één keer als zelfstandige factor en een tweede keer als reductie in de waarschijnlijkheid. Door de opsplitsing in p1 en p2 wordt ook duidelijk waarom bij product risicoanalyses de detecteerbaarheid van de gevolgen onzinnig is: het welzijn van de gebruiker van het medisch hulpmiddel heeft al schade ondervonden. Overigens zit detecteerbaarheid van de aandoening en de daarop volgende behandelmogelijkheid al verwerkt in de ernstfactor.

Faalmodus en Risico

Het is zeker waar dat veel risico’s in verband met medische hulpmiddelen in feite worden gecreëerd door storingen (faalmodi). Maar medische hulpmiddelen hebben veel inherente risico’s verbonden aan het gebruik onder normale omstandigheden en zoals bedoeld door de fabrikant. Veel medische hulpmiddelen ontlenen hun werkzaamheid aan het toebrengen van gecontroleerde schade. Een scalpel die niet in weefsel kan snijden zou kunnen worden beschouwd als zeer veilig, maar is nutteloos voor een operatie. Het is een cruciaal punt: ISO 14971 eist dat deze inherente risico’s worden geanalyseerd, geëvalueerd en voor zover redelijkerwijs mogelijk zijn verminderd. Het is niet ongewoon om dit feit bij de toepassing van FMEA uit het oog te verliezen, en alleen te richten op het falen van het hulpmiddel en niet op schade als gevolg van ongecontroleerd gebruik. Dergelijke implementaties van risicomanagement zijn onvolledig en niet in overeenstemming met de normen. In de medische industrie is de omgeving waarin ze worden gebruikt vaak extreem complex geworden. De omstandigheden waarin zij worden gebruikt hebben bijna onbeperkte permutaties en combinaties: neem bijvoorbeeld de verschillende accessoires en andere randapparatuur te gebruiken in combinatie met het hulpmiddel, de toepassingsgebieden, de reinigingsmethoden, et cetera. Om een risicoanalyse goed uit te voeren, moeten al deze combinaties worden geëvalueerd. Ook bij procesrisicoanalyse speelt de procescomplexiteit parten. Hoe ga je bijvoorbeeld tijdens de analyse om met het falen van de testmethode die wordt gebruikt om het falen van productiesystemen te detecteren?

De FMEA techniek is zeer efficiënt wanneer het wordt toegepast op de analyse van risico’s die resulteren in het falen van het gehele systeem. Een FMEA zal moeilijk zijn bij complexe systemen die meerdere functionele onderdelen omvatten om hun werkzaamheid te bereiken. Dit komt door de hoeveelheid informatie die moet worden onderzocht, inclusief de onderliggende samenhang. Deze moeilijkheid kan worden verhoogd door het aantal mogelijke faalmodi, alsmede door ingebouwde test en alarmfuncties.

Eén manier om deze moeilijkheden te overwinnen is om de foutenboomanalyse (Fault Tree Analysis; FTA) te gebruiken om de gevolgen van falende componenten en subsystemen op de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel te analyseren. Een echte FMEA zou evalueren of een storing van elke component zou resulteren in een gevaar zonder de onderlinge afhankelijkheid te bestuderen. Een foutenboomanalyse begint door te kijken naar het hulpmiddel en de interface met de verwachte operationele omgeving om te bepalen welke schade kan optreden. Het traceert dan die schade terug naar alle mogelijke bronnen binnen de componenten of subsystemen en hun onderlinge samenwerking.

Gevaren bij gebruik van FMEA

Dat 80% van de medische hulpmiddelen fabrikanten de FMEA techniek gebruiken voor risicoanalyse geeft aan dat het een eenvoudig toepasbare techniek is voor het in kaart brengen van proces- en productrisico’s. Maar laat u niet in de luren leggen door de eenvoud door rekening te houden met de aangegeven valkuilen.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: