Skip to content

Individuele risicoanalyse versus de overall risico-batenanalyse

30 november 2015

risicomanagement

In mijn vorige blog heb ik beschreven hoe risicomanagement gegevens worden geïntegreerd in het technisch dossier. In deze blog aandacht voor het evalueren van de individuele risico’s en de overall risico-baten analyse.

Uiteindelijk bepaalt de risico-baten analyse of een medisch hulpmiddel geschikt is voor het beoogde gebruik. Tijdens deze analyse moet de klinische waarde van het medisch hulpmiddel opwegen tegen het totaal aan restrisico’s. Restrisico’s worden bepaald aan de hand van productrisicoanalyses, veelal door middel van Failure Mode Effect Analyses (FMEA’s). Hierbij worden individuele risico’s geïdentificeerd en beoordeeld. Het was voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen gebruikelijk om een individueel risico te evalueren op aanvaardbaarheid. Elk risico werd geclassificeerd als zijnde aanvaardbaar, niet aanvaardbaar, of zo laag als redelijkerwijs mogelijk. Met de publicatie van de bijlage ZA van EN ISO 14971:2012 is dit niet langer aanvaardbaar, met eisen vanuit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen als grondslag. Met deze bijlage is er meer aandacht gekomen voor het totaal aan risico’s ten opzichte van de beoordeling van de individuele risico’s. Maar het maken van een overall beoordeling van de restrisico’s ten behoeve van een risico-batenanalyse is geen eenvoudige opgave.

Beoordeling van de individuele risico’s
ISO 14971 definieert risico als de combinatie van de kans op schade en de ernst van de schade. De combinatie van deze twee variabelen is over het algemeen weergegeven met een tweedimensionale matrix, ook wel risicoruimte genoemd. Aan de combinaties van kans en ernst worden drie mogelijke classificaties toegekend:

  • Aanvaardbaar bij geringe kans op geringe schade
  • Niet aanvaardbaar bij hoge kans op ernstige schade
  • Zo laag als mogelijk voor combinaties van kans en ernst in het intermediaire gebied.

De fabrikant van het medisch hulpmiddel moet zelf bepalen welke indeling hij gebruikt voor het bepalen van de kans en ernst en hoe hij de drie risicoklassen over de risicoruimte verdeelt. Maar wat opvalt is dat fabrikanten bij deze indeling al rekening houden met de baten van het medisch hulpmiddel: dat wil zeggen de klinische waarde van het hulpmiddel.

Een gangbare praktijk is om de waarschijnlijkheid en ernst assen van de risicoruimte op te breken in discrete schalen; een gesegmenteerde kwalitatieve beoordeling van risico’s. Taalkundige schalen kunnen worden omgezet in rangtelwoorden in een poging om het begrip van de risico’s te kwantificeren. De ernst kan zo worden ingedeeld van levensbedreigend (hoogste waarde) tot in geringe mate vervelend voor de gebruiker (laagste waarde). De fabrikant is vrij om een keuze te maken in de taalkundige indeling en de kwantitatieve omzetting hiervan. Hierbij kunnen de baten van het hulpmiddel worden meegenomen. Bij de behandeling van een levensbedreigende kransslagadervernauwing door middel van katheterisatie (dotteren) worden ernstiger vormen van schade geaccepteerd dan bij de behandeling van een wondje met een pleister. Dit kan tot uiting komen in de waarde die aan de ernst wordt toegekend: huidirritatie bij het inbrengpunt van de katheter heeft een lage waarde, huidirritatie als gevolg van het hechtmiddel van de pleister heeft een hoge score. Ook bij de indeling van de risicoruimte kunnen de baten worden meegewogen: huidirritatie bij de katheter leidt tot een aanvaardbaar risico, huidirritatie bij de pleister tot een onaanvaardbaar risico.

Veel fabrikanten hebben een risicomanagementprocedure waarin vooraf voor alle medische hulpmiddelen een indeling van de ernst en een indeling van de risicoruimte wordt gespecificeerd. Als het bedrijf medische hulpmiddelen maakt die op basis van de risicoclassificatie volgens de wettelijke regelgeving (bijvoorbeeld bijlage IX van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen) in verschillende klassen vallen, bestaat het risico dat appels met peren worden vergeleken. Ofwel dat hartkatheters (klasse III) met pleisters (klasse I) worden vergeleken. Beter is het om de indeling van de ernst per product of productgroep te bepalen.

Op deze manier krijgt de beoordeling van de individuele risico’s een waarde voor de risico-batenanalyse. De klinische waarde van het hulpmiddel is immers meegewogen bij de bepaling van de risicowaarde. De risicoclassificaties kan men dan als volgt definiëren:

  • Aanvaardbaar: risico’s waarbij de kans van voorkomen en de ernst van de schade dermate gering zijn dat zij gezien de klinische waarde van het hulpmiddel als aanvaardbaar worden beschouwd. Waar mogelijk moet het risico verder worden gereduceerd.
  • Onderzoeken: risico’s waarbij de kans van voorkomen en de ernst van de schade dermate groot zijn dat, gezien de klinische waarde van het hulpmiddel, de mogelijkheid voor risico beperkende maatregelen moet worden onderzocht. De effectiviteit van risico beperkende maatregelen moet worden geverifieerd en gedocumenteerd. Is een reductie van het risico tot een aanvaardbaar niveau niet mogelijk, dan moet in een gedocumenteerde risico-batenanalyse de toelaatbaarheid van het risico worden verantwoord.
  • Onaanvaardbaar: risico’s waarbij de kans van voorkomen en de ernst van de schade dermate groot zijn dat zij gezien de klinische waarde van het hulpmiddel als ontoelaatbaar worden beschouwd. Het risico overstijgt de klinische waarde van het hulpmiddel en moet worden gereduceerd. De effectiviteit van risico beperkende maatregelen moet worden geverifieerd, gevalideerd en gedocumenteerd.
    Op deze wijze wordt met de risicoanalyse al een stevige aanloop genomen naar de risico-batenanalyse en is deze analyse niet meer zo moeilijk als deze voor veel fabrikanten met een standaard risicomanagementprocedure op dit moment is.

Corrigeerbaarheid
De mogelijkheid om risico’s te reduceren is dus kritisch voor de risico-baten verhouding. Een risico dat kan worden gecorrigeerd is volgens de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen ontoelaatbaar, ongeacht de risicoklasse van het individuele risico.

De mogelijkheid om risico’s te reduceren wordt bepaald door de technische en economische haalbaarheid van risico beperkende maatregelen. De Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen aanvaard alleen de technische uitvoerbaarheid als argument om geen verdere risicoreductie toe te passen. Dat is echter een veronachtzaming van de werkelijkheid. De keuze voor een bepaald medisch hulpmiddel wordt wel degelijk beïnvloed door budgettaire beperkingen, zeker als verzekeringsmaatschappijen zich ermee gaan bemoeien. De fabrikant moet de kostprijs van het medisch hulpmiddel binnen de perken houden, in vergelijking met andere, mogelijk minder effectieve of veilige medische hulpmiddelen. Elke risicomaatregel treffen zonder de kosten in overweging te nemen leidt tot een product waar de behandelaar of verzekeringsmaatschappij niet bereid is om voor te betalen. De zorgverlener of verzekeringsmaatschappij zou dus eigenlijk een kosten-risico-batenanalyse moeten uitvoeren, waarbij alle geschikte hulpmiddelen voor het beoogde gebruik met elkaar worden vergeleken. Dat gebeurt in werkelijkheid niet. De situatie met de bekkenbodemmatjes laat zien hoe dat in de praktijk kan uitwerken.

Detectie
Nog even aandacht voor een ander element van de individuele risicoanalyse: detectie. Detectie is de kans op het ontdekken (en corrigeren) van een gevaar of faal-modus voorafgaand aan het optreden van schade. Bijvoorbeeld, bij het vervaardigen van een katheter worden de verschillende componenten met elkaar verbonden door verlijming of lassen. Wanneer deze productiestap slecht wordt uitgevoerd, kan dit het gevaar van lekkage introduceren. Een lektest voorafgaand aan de katheterisatie wordt uitgevoerd om dit gevaar (met een hoge mate van zekerheid) te elimineren.

Detectie en correctie van het gevaar wordt door veel fabrikanten meegewogen in de risicoanalyse, als afzonderlijk element. Merk op dat de invoering van detecteerbaarheid in de risicoanalyse feitelijk een wijziging in de definitie van waarschijnlijkheid veroorzaakt. In plaats van de aanduiding waarschijnlijkheid van schade, verwijst het nu naar de kans op de gevaarlijke situaties (incident) voorafgaand aan detectie. In dit verband kan de detecteerbaarheid factor worden gezien als een correctiefactor voor de faalkans voorafgaand aan detectie. De combinatie zou weer leiden tot de kans op schade. Detectie kan ook als een integraal onderdeel van de kans op schade worden meegenomen. Door detectie te onderscheiden van de kans op de gevaarlijke situaties helpt de fabrikant om de twee manieren van risicobeperking te herkennen: door de vermindering van de kans op falen of het verbeteren van de detecteerbaarheid (kwaliteitscontroles en inspecties).

Ook de schade zelf kan worden gedetecteerd en gecorrigeerd. Bijvoorbeeld: bij chemokuren voor de behandeling van kanker is een ongewenst effect als hoofdpijn eenvoudig met een pijnstiller te behandelen (corrigeren). Andere ongewenste uitvalsverschijnselen zijn moeilijker vast te stellen en niet te behandelen. Deze uitvalsverschijnselen kunnen leiden tot het beëindigen van de behandeling. In dat geval wordt de hoogste ernstscore aan het risico toegekend. Sommige schade is van voorbijgaande aard, andere schade is permanent. Permanente schade leidt tot een hogere ernstscore. Detectie en correctie zitten dus impliciet in de indeling van de ernst van de schade versleuteld. Slechts zelden wordt dit door de fabrikanten van medische hulpmiddelen expliciet gemaakt in de risicoanalyse.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: