Skip to content

Normalisatie: dat is toch niet normaal

13 februari 2016

 

kwaliteitsmanagement

Fabrikanten van medisch hulpmiddelen moeten behoorlijke kosten maken om hun producten in overeenstemming met de wet op de markt te brengen. Medische hulpmiddelen zijn vaak complexe producten. Het gebruik brengt inherent veiligheidsrisico’s met zich mee voor de patiënt. Deze risico’s moeten zoveel mogelijk worden beperkt zodat de baten: het beoogde doel en de werkzaamheid van het hulpmiddel, opwegen tegen de risico’s. Overheid, bedrijfsleven en consumenten kunnen afspreken aan welke normeisen producten en diensten moeten voldoen. Het proces om tot deze normen te komen heet normalisatie. Overheden wil dat aan de wettelijke kwaliteitseisen wordt voldaan. Maar zij stellen fabrikanten niet verplicht hiervoor normen te gebruiken. De overheid ziet ze vooral als hulpmiddel om aan wettelijke eisen te voldoen, maar fabrikanten mogen alternatieve methoden gebruiken om aan de wet te voldoen. Wel hebben overheden bepaalde normen aangewezen als geschikte methode om risico’s te beperken. De meeste fabrikanten hanteren deze normen. Hierdoor vindt er industriebrede standaardisatie van producteigenschappen en productiemethoden plaats. Door deze uniformiteit in veiligheid en effectiviteit kunnen patiënten ervan uitgaan dat alle medische hulpmiddelen aan de minimale kwaliteitseisen voldoen. Omdat alle fabrikanten aan dezelfde eisen moeten voldoen zorgen normen voor eerlijke concurrentie terwijl ze gelijktijdig de belangen van patiënten beschermen.

Maar ingewikkeld wordt het wel. De overheid legt het toepassen van bepaalde normen niet verplicht op. Ze verwijst in de wet niet rechtstreeks naar een specifieke norm. Overheden hebben bepaalde normen geharmoniseerd. Dat wil zeggen, overheden harmoniseren een norm als ze vinden dat naleving van deze norm resulteert in overeenstemming met een in de wet opgenomen essentiële eis voor veiligheid en kwaliteit. Een overzicht van de geharmoniseerde normen worden door overheden gepubliceerd, onder andere door de Europese Unie.

Bedrijven mogen echter zelf bepalen hoe ze aan de wettelijke eisen gaan voldoen. Toepassing van een geharmoniseerde norm is geadviseerd, maar is dus niet verplicht. In de praktijk blijkt dat de aangemelde instanties (notified bodies) die de producten en bedrijfsprocessen beoordelen, overeenstemming met de geharmoniseerde normen verwachten. Wanneer dergelijke normen niet worden gevolgd moet de fabrikant uitvoerig bewijs leveren dat met de alternatieve werkwijze evenzogoed aan de wettelijke eis is voldaan. De kosten die gemaakt moeten worden om gelijkwaardigheid aan te tonen maken dat het alternatief economisch gezien vaak niet meer interessant is. Informatie over geaccepteerde alternatieven is schaars. Het risico bestaat ook dat het alternatief om onduidelijke redenen niet door de aangemelde instantie als gelijkwaardig wordt geaccepteerd. Het vraagt om voldoende inhoudelijke kennis en beoordelingsvermogen van de aangemelde instanties, waarover ze onmogelijk op alle terreinen kunnen beschikken. Hierdoor worden vrijwillige normen toch vaak als dwingend ervaren.

Fabrikanten kunnen ook onnodige kosten maken omdat zij meer normen naleven dan strikt wettelijk noodzakelijk (en in hun situatie gepast). Kleine en beginnende bedrijven hebben zelf onvoldoende kennis en ervaring om de risico’s reëel te kunnen inschatten. Zekerheidshalve leggen zij zich veel gebruikte normen op, ook al zijn die normen in hun specifieke geval helemaal niet nodig. Hieruit blijkt dat normalisatie eerder leidt tot een soort volgzaamheid dan tot een zelfsturendheid.

Fabrikanten zijn zelf betrokken bij de ontwikkeling van normen, waardoor de normen de actuele minimale technische standaard weerspiegelen. Echter, om te mogen meepraten bij de normontwikkeling moeten enorme bedragen worden betaald. Voor midden- en kleinbedrijven is dat niet op te brengen, laat staan dat zij voldoende expertise in huis hebben om te kunnen meepraten. Met andere woorden, alleen de kapitaalkrachtige gevestigde multinationals nemen deel aan de normontwikkeling. Hoge normeisen zijn voor hun een middel om het voor kleine en startende bedrijven moeilijk te maken tot de markt toe te treden. Grote bedrijven beschermen dus hun marktaandeel door het verhogen van de regeldruk. De vraag is of alle normeisen dus wel gerechtvaardigd zijn vanuit het perspectief van veiligheid en kwaliteit. Daarom zou het goed zijn dat ook patiëntenverenigingen kunnen deelnemen aan normontwikkeling. Patiëntenverenigingen hebben alleen de doelmatigheid van de norm voor ogen. Om het maatschappelijk belang van de medische hulpmiddelen industrie te onderstrepen zouden patiëntenverenigingen gevrijwaard moeten worden van de deelnamekosten aan normcommissies.

Doordat alleen grote bedrijven deelnemen in de normcommissies zijn procesnormen vaak toegespitst op de middelen die beschikbaar zijn in deze grotere ondernemingen. In diverse normen wordt uitgegaan van een organisatorische rolverdeling en de aanwezigheid van specifieke materiedeskundigen. Midden- en kleinbedrijven beschikken vaak niet over deze middelen en hebben niet de noodzakelijke organisatorische omvang. Hieruit klinkt door dat de normcommissies overduidelijk geen kleine organisatie voor ogen hadden. Om aan deze pluriformiteit van bedrijven een antwoord te bieden worden normen tegenwoordig opener opgesteld. Open normen beschrijven alleen het beoogde doel, een bepaalde mate van beheersing passend bij de risico’s. Open normen geven geen exacte concrete beschrijving van noodzakelijke beheersmaatregelen. De nieuwe High Level Structuur die ISO hanteert voor haar managementnormen is hiervan een voorbeeld. Organisaties worden geacht zelf hun bedrijfsrisico’s in te schatten en hierop passende maatregelen te nemen. Er is kennis en ervaring nodig om risico’s reëel te kunnen inschatten en om goed onderbouwde afwegingen te maken. Vooral voor kleine of beginnende bedrijven kan dit problemen opleveren. Zonder ervaring is het lastig om een reële inschatting te maken van risico’s. Het ontbreken van concreetheid en duidelijkheid bij open-normen kan bij hen bijdragen aan een stuk onzekerheid.

Het opstellen van normen en de hoge eisen die erin worden verwoord komt voort uit de gedachte dat als deze eisen niet worden opgesteld fabrikanten van medische hulpmiddelen ook geen hoge kwaliteit zullen nastreven. Het is een geringschatting te denken dat fabrikanten van medische hulpmiddelen erop uit zijn om alleen winst te maken met ondeugdelijke producten. Het zijn eerder de grote multinationals die ook zitting nemen in de normcommissie die zich laten leiden door winstbejag in plaats van maatschappelijke zingeving. Deze multinationals, maar ook de angstcultuur bij overheden die met enige regelmaat worden geconfronteerd met schandalen, die in het sprookje geloven dat het opstellen van normeisen de verantwoordelijkheid binnen de industrie vergroot. Normalisatie leidt tot bureaucratie: gedrevenheid om bewijs aan te leveren dat de normeis is gehaald, zonder dat de grondslag van de eis wordt omarmd. De industrie doet zichzelf tekort door het zichzelf de vrijheid te ontnemen om zelf te bepalen hoe ze aan de wettelijke eis voldoet. Daaruit kunnen effectievere oplossingen voortkomen die tot een hoger kwaliteit leiden.

De aanschaf van normen is ook geen goedkope aangelegenheid. De aanschafkosten bedragen vaak meerdere tientjes per stuk. Feitelijk koop je een licentie voor 1 persoon, dus moet je formeel vaak meerdere exemplaren aanschaffen. Elke fabrikant volgt vaak enkele tientallen normen. Om te bepalen of een norm toepasbaar is zal men kennis moeten nemen van de inhoud van de norm. Het is natuurlijk erg vervelend om na besteding van meerdere tientjes te constateren dat de norm inhoudelijk gezien niet relevant is. Gelukkig kan de inhoudsopgave en het toepassingsgebied van veel normen in de normshop worden ingezien. Ook de bijlage Z kan vrij worden ingezien. In deze bijlage wordt de relatie tussen de norm en de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen aangegeven. Desalniettemin gaat er veel tijd en energie zitten in het vaststellen van welke normen ‘moeten’ worden nageleefd. Daarnaast veranderen normen in de loop van de tijd. Ook dit moet door de fabrikant worden bijgehouden.

Procesnormen kunnen ook innovatie in de weg staan. Wanneer innovatieve oplossingen worden ontwikkeld om aan wettelijke eisen te voldoen moet de innovatieve ondernemer aantonen dat de oplossing gelijkwaardig is of beter is dan de genormeerde oplossing. Er is geen informatie beschikbaar op welke wijze de ondernemer dit kan of moet aantonen. Zo kunnen oude vertrouwde processen zich handhaven terwijl er state-of-the-art alternatieven beschikbaar zijn.

Kortom, normen geven industriebrede uniformiteit in productkwaliteiten. Normen zijn een belangrijk middel in het beschermen van patiënten tegen ondeugdelijke producten. Maar zoals altijd bij standaardisatie lopen we ook tegen de nadelen aan. De wereld is nu eenmaal niet standaard en niet stabiel. Er moet voortdurend worden gelet op onredelijke regeldruk die innovatie van product en productieprocessen door inventieve start-ups in de weg staat. Daar is de patiënt ook niet bij gebaat.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: