Skip to content

De nieuwe ISO 13485:2016 norm is gepubliceerd

29 februari 2016

normen
Afgelopen vrijdag is hij gepubliceerd: de nieuwe ISO 13485 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden. De norm wordt gebruikt door fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun toeleveranciers en dienstverleners. Door het naleven van de ISO 13485 norm zijn deze bedrijven in staat te voldoen aan de kwaliteitsmanagementsysteemeisen die in wet- en regelgeving zijn neergelegd, waaronder de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen, in-vitro diagnostica en actieve implantaten.

De publicatie is het resultaat van vier jaar overleg om de standaard in lijn te brengen met de zich ontwikkelende Europese eisen en andere internationale regelgevende veranderingen die zich sinds de vorige herziening in 2003 hebben voorgedaan. Enkele van de belangrijkste wijzigingen in ISO 13485 zijn onder meer:

  • Definities van onder andere de fabrikant , distributeur en importeur zijn verduidelijkt zodat helderder wordt wie door regelgeving als wettelijke fabrikant wordt beschouwd.
  • Risicomanagement en besluitvorming op basis risico’s niet alleen van toepassing op ontwerp en ontwikkeling, maar voor alle onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem. De term risico is op ongeveer 30 plaatsen toegevoegd aan de normeisen.
  • Aanvullende eisen en duidelijkheid ten aanzien van verificatie, validatie en ontwerpactiviteiten; waaronder de toevoeging van overdracht van het ontwerp als ontwerpactiviteit (sectie 7.3.8) en de synergie met de FDA Device Master Record (DMR) aangegeven in sectie 4.2.3..
  • Versterking van de leverancierscontroleprocessen.
  • Toegenomen focus met betrekking tot feedback mechanismen.
  • Meer expliciete eisen voor software validatie voor verschillende toepassingen.

Leveringsketen
In tegenstelling tot de voorgaande versie van de norm is de nieuwe editie niet alleen van toepassing op fabrikanten die medische hulpmiddelen onder hun naam op de markt brengen, op de hele leveringsketen. Hierdoor kan de volledige levenscyclus van een medisch hulpmiddel beter worden beheerst. Toeleveranciers kunnen namelijk relevante onderdelen van medische hulpmiddelen ontwikkelen en leveren, danwel relevante diensten (contract fabricage, sterilisatie en distributie) leveren. In de praktijk hebben belangrijke toeleveranciers hun kwaliteitsmanagementsysteem al gecertificeerd volgens de ISO 13485 norm. Door de uitbreiding van de reikwijdte zal dit alleen nog maar toenemen en in belangrijkere mate ook worden geëist door de fabrikanten van medische hulpmiddelen. In de keten kan het belangrijke voordelen hebben als ketenpartners begrijpen welke eisen door regelgevers worden gesteld aan het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Volgens de nieuwe ISO 13485 norm moet elke organisatie haar rol en de verantwoordelijkheid die zij nemen in het kader van wet en regelgeving documenteren, bijv. fabrikant, gemachtigde (autorised representative), importeur, distributeur, of specificatie ontwikkelaar.

Uitbestede processen moeten duidelijk worden geïdentificeerd, met inbegrip van de volgorde en de interactie van deze processen. De fabrikant (legal manufacturer) kan wel activiteiten uitbesteden, maar niet de verantwoordelijkheid voor de integratie binnen het eigen kwaliteitsmanagementsysteem en de leveringsketen. Als er processen worden uitbesteed moet de fabrikant moet in voldoende mate de juiste beheersmaatregelen toepassen om de risico’s die binnen de leveringsketen worden beheerst of die ontstaan door het uitbesteden zoveel mogelijk te beperken.

High Level structuur
Opvallend is ook dat ISO 13485 nog niet is meegegaan in de nieuwe High Level Structuur (HLS) die sinds vorig jaat voor alle ISO kwaliteitsmanagementsysteemnormen wordt gehanteerd. Dat is met name lastig voor toeleveranciers die vaak hun kwaliteitsmanagementsystemen zowel volgens ISO 9001 als ISO 13485 laten kwalificeren. De ISO 13485 norm hanteert nog de oude ISO 9001 hoofdstuk indeling, waardoor de herkenbaarheid zal afnemen. Wel is in bijlage B van de norm een vergelijkingsmatrix opgenomen.

In de High Level Structuur zijn ver managementverantwoordelijkheden anders georganiseerd. Is in de HLS de managementvertegenwoordiger verdwenen, in ISO 13485 heeft de managementvertegenwoordiger een nog duidelijke rol gekregen in het promoten van de kennis en nalieving van de wettelijke eisen. Naleving van deze eisen moet door het management worden gestuurd.

De ISO 13485 omvat de verplichting om een op risico gebaseerde benadering toe te passen op de processen die in het hele kwaliteitssysteem worden uitgevoerd en hun onderlinge interactie. Dit is vergelijkbaar met de toegenomen aandacht voor risicomanagement in de High Level structuur. Wel omvat ISO 13485 nog steeds de sectie preventieve maatregelen, dat in de High Level structuur is vertaald naar risicomanagement.

Software validatie
Validatie van de binnen het kwaliteitssysteem gebruikte software moet worden gevalideerd. Dit geldt ook voor elektronische Quality Management Systems (EQMS), klachten management systemen, corrigerende maatregelen systemen, of Enterprise Resource Planning (ERP) systemen die validatie vereisen.

Samenvatting
De nieuwe eisen komen niet geheel uit de lucht vallen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zullen al bezig zijn met een aantal onderwerpen. Risicobeheersing is al breed geimplementeerd. Beheersing van de supply chain is ook één van de gebieden die brede aandacht heeft genoten van de fabrikanten. Desondanks zie ik nog veel problemen met het beheersen van de invloed die ingekochte materialen en componenten hebben op de kwaliteit van het eindproduct. Er zal een toename in het aantal toeleveranciers ontstaan dat hun managementsysteem wil certificeren tegen de ISO 13485 norm. Ik heb de eerste cantacten hierover al gehad. Dit zal ook een extra druk leggen op de capaciteit van de aangemelde instanties die deze certificaten verstrekken.

Overigens u hebt drie jaar om aan de neiuwe normeisen te voldoen.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: