Skip to content

Hoe zeker zijn we van Essure

12 maart 2016

 

medischehulpmiddelen

Het melden van problemen met implantaten in de media houdt niet op. Na bekkenbodemmatjes en PIP borstimplantaten hebben de actualiteitenprogramma’s Radar en EenVandaag hun tanden gezet in Essure van Bayer. De Essure sterilisatiemethode houdt in dat de eileiders geleidelijk (binnen 3 maanden) dichtgroeien door het inbrengen van kleine veertjes met polyester vezels. De veertjes worden hysteroscopisch (via de vagina) in de opening van de eileiders en baarmoederhals aangebracht (waarbij in principe geen pijnstilling nodig zou zijn). Een groot voordeel van Essure is dat het plaatsen van de veertjes poliklinisch zonder plaatselijke verdoving of narcose en zonder opname kan plaatsvinden. Daarnaast is, als na 3 maanden is aangetoond dat de veertjes succesvol geplaatst zijn, de effectiviteit van de behandeling erg groot: 100% voorkomen van zwangerschappen.

In de media komen nu klachten bij het gebruik van Essure naar voren. Deze vragen roepen opnieuw twijfels op bij de registratie van nieuwe medische hulpmiddelen.

FDA Regulatory Geschiedenis

Essure werd op 4 november 2002 goedgekeurd. Op het moment van de goedkeuring werd Essure geproduceerd en op de markt gebracht door Conceptus Incorporated (door Bayer overgenomen op 5 juni 2013). Essure is een klasse III-hulpmiddel en kreeg voorafgaand aan het op de markt brengen van het product de strengste beoordeling door de FDA: het pre-market goedkeuring (PMA) proces.  Als voorwaarde voor de originele goedkeuring moest Conceptus twee studies uitvoeren:

  • het verzamelen van vijf jaar follow-up gegevens over de deelnemers aan de twee premarket klinische trial patiënt cohorten (fase 2 trial en Pivotal Trial) en
  • een evaluatie van de slagingskans van de bilaterale plaatsing door nieuw opgeleide artsen.

Na de PMA goedkeuring moet de FDA worden geïnformeerd over elke ontwerpwijziging, wijziging in het productieproces of wijziging van de labeling. De FDA beoordeelt deze informatie op consequenties voor de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel.  Sinds de goedkeuring van Essure zijn tal van deze zogenaamde PMA supplementen beoordeeld en goedgekeurd door de FDA. Hieronder een aantal label wijzigingen, met name:

  • 2011: labelinformatie voor de arts bijgewerkt om een waarschuwing te plaatsen voor een contra-indicatie voor nikkelallergie. De huidige Essure labeling omvat een waarschuwing voor nikkelgevoeligheid.
  • 2012: labelinformatie voor de patiënt en arts bijgewerkt om de resultaten van het 5 jaar follow-up onderzoek van de proefpersonen uit twee premarket klinische trial patiënt cohorten en informatie over zwangerschappen die zich in de commerciële instelling (dat wil zeggen, buiten de klinische studie innamen) hebben voorgedaan.
  • 2013: labelinformatie voor de patiënt bijgewerkt met de risico’s van chronische pijn en migratie van het implantaat.

Een lijst van alle PMA supplementen beoordeeld en goedgekeurd door de FDA is beschikbaar op de FDA website.

Over de afgelopen 13 jaar zijn er zo’n 5000 klachten met betrekking tot Essure implantaten bij de FDA binnengekomen. Voldoende om de FDA aanleiding te geven voor nader onderzoek. Na maanden van overleg kondigde de FDA afgelopen maandag in een concept richtlijn enkele maatregelen aan. De aankondiging is het gevolg van de tweede toetsing van Essure door de FDA sinds de goedkeuring van het hulpmiddel in 2002. Bij de evaluatie in 2013 is gebleken dat het implantaat een effectief alternatief is voor chirurgische sterilisatie.

Ten eerste wordt een nieuwe post-marketing studie vereist. Daarnaast is Bayer verplicht een omkaderde waarschuwing op het label aan te brengen waarin gerapporteerde complicaties zoals perforatie, migratie van het implantaat en de allergische reactie op de materialen worden beschreven; zie de voorgestelde tekst hieronder. Ook moeten gynaecologen samen met de vrouwen die overwegen Essure te gebruiken voor permanente anticonceptie een checklist doorlopen. Hierdoor worden vrouwen geïnformeerd over de complicaties en de alternatieven, zodat zij een weloverwogen besluit kunnen nemen. Tenslotte moet Bayer onderzoeken waarom sommige patiënten niet het controleonderzoek ter bevestiging van de succesvolle afsluiting van de eileiders hebben ontvangen. Het niet uitvoeren van het bevestigingsonderzoek is de belangrijkste factor die bijdraagt tot onbedoelde zwangerschappen bij vrouwen met Essure.

 

Risico-baten overwegingen

De voordelen van de Essure methode boven andere sterilisatiemethoden zijn groot. De veiligheidsinformatie zoals beoordeeld door de FDA is ook op de FDA website te vinden. Over het daadwerkelijk percentage van vrouwen dat klachten ondervindt van Essure bestaat grote onduidelijkheid. Vandaar dat de FDA van Bayer heeft geëist dat er vervolgonderzoek plaats vindt. Gynaecologen hebben ook lange tijd de klachten niet gerelateerd aan de sterilisatiemethode, zo overtuigd waren ze van de veiligheid van de methode. Hierdoor treedt onderrapportage op van de klachten die bij het gebruik van Essure optreden. Voor overheden, zoals de FDA en de IGZ, is het dan moeilijk vaststellen dat er meer risico’s verbonden zijn aan de methode dan aanvankelijk gedacht en dat de risico-baten overweging moet worden herzien. Ondanks de signalen hebben overheidsinstanties nog geen aanleiding gevonden om op basis van een bijgestelde risico-baten balans het product van de markt te weren.

Klachten kunnen worden veroorzaakt door het product zelf, bijvoorbeeld klachten voortkomend uit nikkel-gevoeligheid. Andere klachten kunnen voortkomen uit het onjuist plaatsen en het onvoldoende controleren van de juiste plaatsing in de eileiders. Hierdoor kan verplaatsing van de veertjes optreden. Ook kan perforatie van de eileiders optreden. Het plaatsen van de veertjes is afhankelijk van de vaardigheid van de gynaecoloog. In een studie die afgelopen augustus in het BMJ werd gepubliceerd bleek dat vrouwen die hysteroscopische sterilisatie ondergingen met Essure tien keer meer kans op heroperatie hebben in vergelijking met vrouwen waarvan de eileiders zijn afgebonden.

Nieuwe studie

FDA verplicht Bayer een grote observationele studie met ten minste 2000 patiënten uit te voeren over een periode van drie jaar, om patiënten met Essure te vergelijken met patiënten waarvan de eileiders zijn afgebonden. Bayer moet de opzet van het onderzoek binnen 30 dagen indienen en moet het onderzoek binnen 15 maanden beginnen. Bayer moet de mate van complicaties, met inbegrip van ongeplande zwangerschap, bekkenpijn en andere symptomen beoordelen om de impact van het implantaat op de kwaliteit van leven te evalueren. De FDA zegt dat het de resultaten van het onderzoek zal gebruiken om eventueel verdere maatregelen met betrekking tot het implantaat te overwegen.

Ophef terecht?

Is de ophef in de media terecht? De media is van mening dat het een ondeugdelijk product is wat onmiddellijk van de markt moet worden gehaald. Maar dat valt dus nog te bezien. De FDA wil hier in ieder geval, tot ergernis van de slachtoffergroep, niet toe overgaan. De FDA zegt eigenlijk nog over te weinig informatie te beschikken om het hulpmiddel te kunnen verbieden. Mogelijk zal deze informatie er ook nooit komen.

Maar het diepliggende probleem is dat er dus gebrek aan klinische informatie bestaat om nu al te kunnen beoordelen dat de voordelen van Essure opwegen tegen de risico’s van het implantaat.  Want we zullen moeten accepteren dat er geen volkomen veilige permanente sterilisatiemethode bestaat. Waarom heeft Bayer een richtlijn van de FDA nodig om vervolgonderzoek uit te voeren? Waarom wordt toegestaan dat vrouwen worden geïnformeerd op basis van onvolledige informatie. Waarom hebben gynaecologen de klachten gebagatelliseerd waardoor onderrapportage van de klachten ontstaat en de werkelijke kans op complicaties is onderschat? Het op de markt brengen van medische hulpmiddelen vraagt om een ethische houding van de fabrikanten, een kritische houding van de toezichthouders (maar wel op basis van feiten) en een luisterend oor van zorgverleners naar de gebruikers van medische hulpmiddelen. Vervolgonderzoek naar de werkelijke prestaties (zowel effectiviteit als complicaties) van implantaten is een belangrijk en essentieel middel om  de kwaliteit van leven van gebruikers van de hulpmiddelen te bewaken.

Helaas heeft Radar wederom gekozen voor een dramatisch beeld van de medische hulpmiddelen industrie, compleet met onverklaarde beelden van geëxplanteerde veertjes die een beroerd beeld geven van het ontwerp. Jammer dat het daadwerkelijke issue hierdoor onbesproken blijft. Radar stelt de ethiek van de medische hulpmiddelen industrie aan de kaak, wat hun goed recht is. Maar ze kunnen zichzelf een spiegel voorhouden. Hoe ethisch is het om op basis van onvolledige feiten de maatschappij te informeren over medische hulpmiddelen. Dat komt het maken van weloverwogen beslissingen door gebruikers van de hulpmiddelen ook niet ten goede.

 

 

Advertenties
5 reacties leave one →
  1. Marco Bijl permalink
    22 maart 2016 21:08

    Hoi Jan, Ik ben het met je uiteindelijke conclusie niet eens. Er is een werkelijk drama aan de gang met vrouwen in Nederland die Essure hebben. Er is een Facebook pagina waarbij alle vrouwen zich mobiliseren, met allemaal de zelfde klachten. Inmiddels zitten we geloof ik al op 12% van de vrouwen die klachten hebben.

    Zoek op FB : Essure problemen Nederland.

    Triest maar waar…

    ps.. mijn vrouw is 1 van de ‘slachtoffers’ 6 jaar lang onverklaarbare klachten. En wat blijkt…alle Essure vrouwen hebben de zelfde onverklaarbare klachten.

    Gr

    Marco

    • 23 maart 2016 09:39

      Beste Marco,

      Bedankt voor je reactie.

      Het is geenzins mijn bedoeling om de klachten van je vrouw en andere slachtoffers te baggetaliseren. Dat is al te lang gebeurd. Vandaar de achterstand in feitelijke informatie. Op zich hoeft Essure geen slecht product te zijn, mits het op de juiste wijze wordt geplaatst en alle mogelijke contra-indicaties (naast nikkel-allergie) bekend zijn. Momenteel is deze informatie over deze risicofactoren onvoldoende waardoor ze onvoldoende worden beheerst, met de pijnlijke gevolgen voor de slachtoffers. Daarbij is elk slachtoffer er 1 teveel. Informatietekort is mijns inziens onacceptabel.

      Dat een achterstand in informatie bestaat is een serieus probleem voor de medische hulpmiddelen sector en verdient de aandacht. Dat mag wat mij betreft ook wel media aandacht zijn, waarbij de problemen objectief en feitelijk worden besproken. Radar kiest daarin meestal een andere koers, zie ook mijn verhaal over de mandarijnennetje uitzending: https://qualitybs.wordpress.com/2014/12/02/mandarijnennetje-als-implantaat-goedkeuring-implantaten-is-een-farce/ . Dergelijke journalistiek leidt tot overreactie, bij de politiek, de gebruikers van medische hulpmiddelen en de sector zelf. Onze gezondheid is het beste gebaat bij een goed onderbouwde discussie. Ik hoop dat de toezichthouders (overheden) deze discussie mede namens jullie willen oppakken.

      De sector moet haar aandacht weer richten op de gebruiker van het medisch hulpmiddel in plaats van de beurs van de aandeelhouder : zie https://qualitybs.wordpress.com/2015/10/04/corporate-goverance-de-kloof-tussen-compliance-en-business-as-usual/ . Maar mijn ervaring is dat veel bedrijven dit wel degelijk doen. Er zijn in Nederland veel medische hulpmiddelen fabrikanten die op gedreven wijze innovatieve en veilige producten maken die mensen helpen bij hun dagelijks functioneren. Onze aandacht moet dan ook uitgaan naar die fabrikanten. Dat zijn de producten die onze volle aandacht verdienen en die we moeten toepassen in de zorg. Helaas kijkt de verzekeringmaatschappij alleen maar naar het kostenplaatje, waarmee we het de sector ook moeilijk maken. Gevolg, minimale informatieverzameling.

  2. 17 april 2016 15:39

    Ik heb op 1 januari 2008 de essure gekregen, het inbrengen was rechts behoorlijk pijnlijk maar links ging snel en pijnloos. Vrij snel daarna kwam ik in de overgang ik was toen 39 jaar. Ik kreeg ontzettend veel pijn tijdens de eisprong en menstruatie met absurd veel bloedverlies. Om een lang verhaal kort te houden, ik ben onder behandeling gekomen van een cardioloog ivm hartkloppingen, bij de longarts ivm astma bij de kno arts omdat ik erg slecht ging horen, om de haverklap zat ik bij mijn huisarts ivm met ontstekingen opgezette klieren, infecties etc.etc. Toen doorverwezen naar de oogarts omdat ik alles wazig zag net alsof de binnenkant van mijn ogen vuil waren. Pijn onder in mijn rug die op weeën lijken. Trappen lopen werd een enorme opgave omdat ik mijn benen niet meer kon optillen om nog maar te zwijgen over het abnormaal nachtzweten.
    Afgelopen donderdag 14 april 2016 is de essure verwijdert en sinds dien, zie ik alles weer zo scherp heb ik heb ik geen pijn meer in mijn rug, doen mijn benen het gewoon weer. Heb ik nog geen 1 X last gehad van transpireren, heb ik gewoon weer lucht, ben dus niet meer benauwd en voor mij nog een van de aller belangrijkste klachten ik ben niet meer moe, ik zit gewoon weer vol energie. En dat precies 3 dagen na mijn operatie.

Trackbacks

  1. Akkoord over nieuwe EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen | Quality Business Support Blog
  2. Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddelen bij onwetende proefpersonen | Quality Business Support Blog

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: