Skip to content

Health Hub Roden Themabijeenkomst: Impact van de wijziging van ISO 13485:2016

27 april 2016
tags:

Hub Health logo final2

Afgelopen februari is hij gepubliceerd: de nieuwe ISO 13485: 2016 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden.

De norm wordt gebruikt door fabrikanten van medische hulpmiddelen, maar is nu ook van toepassing op hun toeleveranciers en dienstverleners. Door het naleven van de ISO 13485 norm wordt bereikt dat de hele leveringsketen (supply chain) bijdraagt aan de functionaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen, in-vitro diagnostica en actieve implantaten.

De publicatie is het resultaat van vier jaar overleg om de standaard in lijn te brengen met de zich ontwikkelende Europese eisen en andere internationale regelgevende veranderingen die zich sinds de vorige herziening in 2003 hebben voorgedaan. De vraag is of de nieuwe norm de maatschappelijke zorgen ten aanzien van de veiligheid van medische hulpmiddelen (PIP borstimplataten, bekkenbodemmatjes, heupimplantaten, Terumo naalden, etc.) kan wegnemen.

In een voorgaande blog heb ik de voornaamste wijzigingen al toegelicht. Tijdens de Springboard netwerkbijeenkomst van 20 mei zal ik de grootste veranderingen in de norm toelichten, bespreken hoe ze geïmplementeerd kunnen worden en hoe ze bijdragen aan de verbetering van de kwaliteit. De bijeenkomst is interactief. Dat betekent niet alleen dat er gelegenheid is tot het stellen van vragen, maar ook dat we effectief met de norm aan de slag gaan.

Programma
14.45 Inloop
15.00 Start bijeenkomst, welkom en korte introductie door Health Hub Roden
15.05 De grootste veranderingen in ISO 13485
16.00 Pauze
16.10 Oefening met implementatie van ISO 13485
16.45 Ruimte voor stellen van vragen en discussie
17.00 Borrel + netwerken

Mocht u een specifiek onderwerp of probleem hebben waar u tegenaan loopt, vul dit dan in bij onderstaand formulier. Wij kunnen dan uw vraag voorbereiden.

Opgeven voor de gratis bijeenkomst kan via de website van de Health Hub Roden.

HHR1

Voor wie meer wil weten over kwaliteitsmanagementsystemen Introductiecursus ‘Wat is relevant binnen de Medische Technologie?’ Deze eendaagse cursus wordt gegeven 2 juni a.s.. Hij wordt met forse korting voor Springboard leden en Heath Hub Roden partners aangeboden. Voor overige deelnemers is er eveneens een gereduceerd introductietarief.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: