Skip to content

Zorgen over kwaliteit glucose teststrips

18 mei 2016

medischehulpmiddelen
De Diabetesvereniging Nederland maakt zich zorgen over de kwaliteit van de glucose teststrips die diabetespatiënten gebruiken voor het monitoren van hun bloedsuikerspiegel, zo valt vandaag te lezen op hun website. Deze strips zijn een accessoire bij de glucosemeters. Op de strips bevinden zich enzymen die zorgen voor de enzymatische omzetting van de glucose in het bloedmonster. Deze enzymen zijn het meest kieskeurige en onbetrouwbare deel van de biosensor. Blootstelling aan vocht of extreme temperaturen kan bijvoorbeeld de activiteit van het enzym verlagen, waardoor de juistheid van de meting geringer wordt. Resultaten van thuismetingen moeten in 95% van de gevallen binnen 15-20% van professionele laboratoriummetingen vallen (ISO 15197). Stripmakers hebben enzymen deels “getemd” en hun levensduur verhoogd door ze te stabiliseren door het toevoegen van chemische stoffen. Maar het blijft nodig om de opslag en het vervoer van de strips onder gecontroleerde condities te laten plaatsvinden om te voorkomen dat de enzymen denatureren en hun werking verliezen. Strips die niet bij de juiste temperatuur of luchtvochtigheid zijn bewaard geven onbetrouwbare meetresultaten. Een ondeugdelijke glucosemeting is risicovol voor de diabetespatiënt, omdat de meetresultaten worden gebruikt om het eetpatroon of de insulinedosering aan te passen.

De Diabetesvereniging Nederland ontvangt steeds meer klachten over de onbetrouwbaarheid van de glucosemetingen. Vorig jaar maakten ze zich nog zorgen over de kwaliteit van de glucosemeters. Nu maken ze zich zorgen over de omstandigheden waarin de glucose teststrips worden gedistribueerd. Ze ontvangen steeds meer signalen dat strips te lang op hete vochtige tropische luchthavens staan en dat fabrikanten van de strips geen verantwoordelijkheid nemen voor de beheersing en controle van de opslag en distributie.

Ook de Europese overheid merkt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostische hulpmiddelen onvoldoende verantwoordelijkheid nemen voor de distributieketen. Volgens de Europese richtlijnen is de fabrikant verantwoordelijk voor de gehele leveringsketen en dus ook voor wat er met hun product gebeurt totdat het bij de gebruiker ligt. Bij de wijziging van de richtlijnen voor medische hulpmiddelen is voorgesteld om de verplichtingen van fabrikanten, importeurs en distributeurs drastisch aan te scherpen. In de huidige richtlijn staan alleen verplichtingen voor de fabrikant. Importeurs en distributeurs zijn momenteel onderworpen aan gefragmenteerde nationale wetgeving. Deze regels komen uit het nieuw wetgevingskader van de EU voor het verhandelen van producten (ook wel bekend als het goederenpakket), dat bestaat uit Verordening nr 765/2008 over markttoezicht en Besluit nr 768/2008 over het op de markt brengen van producten. Deze regels worden nu opgenomen in de verordeningen van toepassing op medische hulpmiddelen. Omdat verordeningen, in tegenstelling tot richtlijnen, direct rechtsgeldig zijn in alle Europese lidstaten, hoeven de lidstaten geen eigen wetgeving meet te ontwikkelen, waarbij zij eigen regels en interpretaties toevoegen. De distributie van medische hulpmiddelen wordt dus in de gehele Europese Unie op dezelfde wijze gereguleerd.

De verordening zal importeurs en distributeurs opleggen dat ze medische hulpmiddelen die onder hun verantwoordelijkheid vallen moeten bewaren en transporteren onder omstandigheden die het product niet negatief zullen beïnvloeden om ervoor zorg te dragen dat het hulpmiddel veilig en werkzaam blijft. Wat in dit kader “onder hun verantwoordelijkheid” betekent is niet vastgelegd. Dat is iets wat fabrikanten moeten vastleggen in hun contracten met de door hun geselecteerde en contracteerde distributeurs en importeurs. Of distributeurs al dan niet verantwoordelijk zijn voor het transport van het magazijn van de fabrikant tot aan de zorgverlener, groothandel, of apotheek, moet in het contract worden gespecificeerd. Ook wie verantwoordelijk is als de distributeur producten tijdelijk opslaat in een magazijn dat zij huren van een derde moet worden geregeld. De fabrikant moet middels audits vaststellen of distributeurs zich houden aan de contractuele en wettelijke afspraken.

Een andere belangrijke wijziging is dat elke organisatie in de leveringsketen ervoor verantwoordelijk is om te controleren of de organisatie die voor hem in de leveringsketen zit zijn werkzaamheden heeft uitgevoerd in overeenstemming met de verordening medische hulpmiddelen. Voor toeleveranciers van goederen is dit logisch; als fabrikant controleer je of de ingekochte materialen, componenten, producten voldoen aan de kwaliteitseisen. Maar voor dienstverleners waaronder distributeurs en importeurs is dit al een stuk waziger. Het zijn ook toeleveranciers naar de fabrikant, ze worden immers door de fabrikant ingehuurd om hun diensten namens hen te vervullen. In ISO termen betekent dit dat de taak is uitbesteed, maar de verantwoordelijkheid bij de uitbestedende partij blijft. De fabrikant van de glucose teststrips blijft er in de visie van ISO dus voor verantwoordelijk dat de importeur en distributeur de strips onder de juiste condities vervoeren en opslaan. Maar in de leveringsketen vervullen importeurs en distributeurs hun activiteiten na die van de fabrikant. In de regelgeving staan dan ook met name controleactiviteiten als het controleren of de gedistribueerde en geïmporteerde medische hulpmiddelen wel CE gemarkeerd zijn en door de QA afdeling van de fabrikant voor distributie zijn vrijgegeven en dus in Europa mogen worden verkocht. Er staat niet dat partijen moeten controleren of aan de bewaar- en transportcondities is voldaan.

Net als voor geneesmiddelen zijn er wel richtlijnen in ontwikkeling betreffende de Goede Distributie Praktijken. Naast de bewaarcondities gaan deze in op de traceerbaarheid van de producten, zodat ze bij een eventuele terugroepactie zijn te achterhalen. Ook moet elke partij, wanneer zij producten krijgen overgedragen van de voorgaande partij in de leveringsketen controleren of de producten onbeschadigd zijn en zijn aangeleverd conform de juiste bewaarcondities. Maar ook deze richtlijnen geven aanwijzingen wat elke partij moet doen, maar bepalen niet wie eindverantwoordelijk is.

Kortom, de Diabetesvereniging Nederland kan zich waarschijnlijk terecht zorgen maken, maar de oplossing is niet eenvoudig. De nieuwe Europese verordening biedt nog weinig duidelijkheid op dit punt. Daarnaast is de reikwijdte van de Europese verordening ook geografisch beperkt en omvat het weinig tropische vliegvelden.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: