Skip to content

Extra controle op veiligheid biologische geneesmiddelen

19 mei 2016

geneesmiddelen
Sinds begin jaren tachtig zijn biologische geneesmiddelen sterk in opkomst. Biologicals zijn geneesmiddelen die door middel van biotechnologische technieken worden geproduceerd. Bij de productie zijn levende organismen zoals bijvoorbeeld schimmels, gisten en bacterieën betrokken, maar ook plantaardige of dierlijke cellen. Dat maakt hun productiewijze zo bijzonder en afwijkend van andere, chemisch geproduceerde geneesmiddelen. Hierdoor kunnen grotere moleculen worden geproduceerd dan bij chemische productiemethoden. Onder de biologische geneesmiddelen vallen hormonen, groeifactoren en monoklonale antilichamen; menselijke eiwitten die de werking van lichaamseigen stoffen nabootsen of beïnvloeden.

Bij het gebruik van geneesmiddelen kunnen vanzelfsprekend ook bijwerkingen optreden. Vanwege hun biologische oorsprong en werkingsmechanisme kennen biologicals grotere risico’s dan de chemische geneesmiddelen, zowel in ernst als in kans op voorkomen. Voordat een geneesmiddel wordt toegelaten, moet de fabrikant aan de hand van klinisch onderzoek de veiligheid van het geneesmiddel aantonen. Doordat geneesmiddelen in onderzoek voor registratie vaak in relatief kleine groepen worden toegepast komen zeldzamere bijwerkingen pas aan het licht wanneer het geneesmiddel op de markt is en in een grote populatie wordt gebruikt. Daarom is het volgen van bijwerkingen belangrijk.

Dertig jaar geleden kwam het eerste biotechnologisch geproduceerde geneesmiddel op de markt. Geneesmiddelen worden de eerste jaren na introductie beschermd door octrooien die namaak verbieden. Na afloop van de octrooiperiode (gemiddeld 10-12 jaar na marktintroductie) kunnen bedrijven nagemaakte versies op de markt brengen, de zogeheten biosimilars. Anders dan bij chemische geneesmiddelen is het niet mogelijk een exacte kopie van een biologisch geneesmiddel te maken. Het biologische productieproces geeft elk middel unieke eigenschappen. Dat heeft consequenties voor het gebruik van biologische geneesmiddelen en biosimilars voor patiënten. Biosimilars worden daarom via een andere, maar wel verkorte procedure tot de markt toegelaten. De veiligheid en werkzaamheid van een biosimilar kan nooit volledig worden gebaseerd op de dierproeven en klinische onderzoeken die met het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd. Voordat biosimilars op de markt komen, moet een klinisch onderzoek met patiënten worden uitgevoerd om vast te stellen dat de effecten van het biosimilar gelijk zijn aan die van het referentieproduct. De biosimilar kan dus worden beschouwd als een nieuw product dat op basis van beperkte studies op de markt wordt toegelaten.

lareb-logo-nbcHet Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb is het Nederlandse kenniscentrum op het gebied van geneesmiddelenveiligheid. Lareb verzamelt en analyseert informatie over bijwerkingen die door zorgverleners en patiënten gemeld wordt. Vandaag is bekend gemaakt dat Lareb van minister Schippers zeker €300.000 krijgt om een controlesysteem op te zetten voor alle soorten biologische geneesmiddelen, dus ook voor de biosimilars.

Voor meer informatie zie de brochure van de Nefarma over biologische geneesmiddelen en biosimilars.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: