Skip to content

Oordeel IGZ over medicijnonderzoek GGZ Noord-Holland-Noord: strafbare overtredingen

8 juni 2016
tags: , ,

gcp
Maandag 6 juni heeft minister Schippers van Volksgezondheid de kamer in een brief geïnformeerd over de conclusies die IGZ heeft getrokken uit het onderzoek naar vermeende misstanden bij de GGZ Noord Holland Noord in Heiloo. In de uitzending van 15 april 2015 rapporteert Zembla over een ernstige schending van de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. Voor een geneesmiddelenonderzoek met ambulante psychiatrische patiënten worden patiënten geselecteerd die 24-uurs zorg in de instelling ontvangen en waarbij er ernstige twijfels zijn over de wilsbekwaamheid van de patiënten. Toch worden deze patiënten geacht zelfstandig te besluiten over deelname aan het onderzoek, omdat familieleden niet als wettelijke vertegenwoordiger worden geïnformeerd, laat staan dat om hun toestemming wordt gevraagd. Eén van de ouders luidt hierover de noodklok, wat resulteert in de uitzending van Zembla.

IGZ concludeert dat de onderzoekers patiënten hebben geselecteerd, die niet voldeden aan de in het protocol vermelde insluitingscriteria. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) omschrijft in artikel 2 dat een Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC) een positief oordeel moet geven over elk protocol voor een klinisch geneesmiddelenonderzoek, alvorens het protocol mag worden uitgevoerd. Dit protocol moet dan door de onderzoekers strikt worden nageleefd. Willen onderzoekers afwijken van het protocol, dan moet hiervoor opnieuw toestemming worden gevraagd aan de METC. De IGZ concludeert dus dat het protocol niet is nageleefd: “De instelling heeft zich niet gehouden aan de inclusiecriteria uit het protocol waarvoor de METC een positief advies had afgegeven. Werving en screening van patiënten en het informed consentproces waren onvoldoende zorgvuldig beschreven en uitgevoerd. Dat gold met name voor de vraag welke patiënten de instelling als ambulant beschouwde en de vraag hoe de instelling vaststelde dat de patiënten in staat waren tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake.”

De WMO eist in artikel 13b eveneens de naleving van de principes van de Goede Klinische Praktijken (GCP), een internationale norm voor het ethisch en zorgvuldig uitvoeren van klinisch onderzoek. IGZ concludeert dat er onvoldoende sprake is van zorgvuldigheid bij de verrichting van onderzoek bij de GGZ NHN. Deze overtredingen van de wet zijn in principe strafbaar, vandaar dat IGZ het dossier heeft overgedragen aan het Openbaar Ministerie voor eventuele strafvervolging. Dat zal als een koude douche voor de instelling en de onderzoekers overkomen. In haar eerste reacties, die ik in een voorgaande blog heb gepubliceerd, gaven de instelling en de onderzoekers nog blijk totaal geen gevoel te hebben bij de doelstellingen van GCP en de WMO. De misstanden werden als normaal en veelvoorkomend bestempeld. Te hopen valt dat de reactie van IGZ dit soort misstanden voor de toekomst gaat voorkomen.
De GGZ Noord-Holland-Noord erkent tegenover het NoordHollands Dagblad dat er fouten zijn gemaakt, maar verwacht dat het OM er geen zaak van maakt. “Het waren vooral procedurele fouten. En voordat de inspectie de zaak bij ons kwam onderzoeken, werkten wij al aan verbeteringen”, zegt de GGZ in een reactie.

Voor meer informatie, zie de website van Zembla.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: