Skip to content

Akkoord over nieuwe EU-regelgeving voor medische hulpmiddelen

21 juni 2016

 

normen

Na enige jaren van ontwikkeling hebben op 25 mei 2016 de Europese Raad, onder het Nederlandse Voorzitterschap, en het Europees Parlement een voorlopig akkoord bereikt over nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Het akkoord is 15 juni formeel goedgekeurd door de Europese Raad en de commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement. Het Europees Parlement zal waarschijnlijk in het najaar plenair over het resultaat stemmen. Anders dan de huidige richtlijnen, zijn de nieuwe verordeningen directe wetten die niet in nationale wetgeving van de individuele lidstaten omgezet moeten worden. Daardoor worden de regels in alle lidstaten gelijkgetrokken. De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen worden drie jaar na publicatie van kracht en die voor in-vitro diagnostica vijf jaar na publicatie.

In de nasleep van het PIP-schandaal en de problemen met metaal-op-metaal heupimplantaten, heeft de EU al lange tijd een aanscherping van de regels voor medische hulpmiddelen in de planning. Twee verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s) worden ontwikkeld op basis van de 3 bestaande richtlijnen voor medische hulpmiddelen (plus een supplement). Doel van de nieuwe regels is: zorgen dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica veilig zijn en dat patiënten snel toegang hebben tot innovatieve hulpmiddelen.

De ontwerpverordeningen zorgen er met name voor dat deze medische hulpmiddelen:

  • vóór markttoelating voldoen aan de eisen voor veiligheid en effectiviteit
  • na markttoelating blijvend worden gecontroleerd
  • traceerbaar zijn in de hele distributieketen

Versterking van het systeem

Het bereikte akkoord is bedoeld om de veiligheid van medische hulpmiddelen op twee manieren te waarborgen: door strengere regels voor het op de markt plaatsen van medische hulpmiddelen en door verscherpt toezicht zodra de producten op de markt beschikbaar zijn.

De overeenkomst heeft de regels aangescherpt voor de onafhankelijke instanties die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van medische hulpmiddelen voordat ze op de markt kunnen worden gebracht. De nieuwe regels zullen het toezicht op deze zogenaamde aangemelde instanties (Notified Bodies) door de nationale autoriteiten verscherpen. In de verordening is een al ingevoerde maatregel naar aanleiding van het PIP schandaal opgenomen; het recht en de plicht van aangemelde instanties om onaangekondigde inspecties bij fabrikanten en hun toeleveranciers uit te voeren. Aangemelde instanties moeten ervoor zorgen dat ze hier gekwalificeerd personeel voor beschikbaar hebben. Het aanwijzen en monitoren van aangemelde instanties blijft een taak van de individuele lidstaten. De betreffende besluiten zullen echter worden onderworpen aan “gezamenlijke beoordelingen” door deskundigen van het land in kwestie, andere landen en de Europese Commissie.

De ontwerp-verordeningen stellen expliciete bepalingen vast inzake de verantwoordelijkheden van de fabrikant voor het bewaken van de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van de hulpmiddelen na markttoelating. Op het moment van markttoelating is de hoeveelheid informatie met betrekking tot deze aspecten beperkt. Pas na het veelvuldig gebruik van de producten kan informatie worden gekregen over de daadwerkelijke omvang van risico’s of komen zeldzame maar ernstige risico’s aan het licht. Fabrikanten moeten gebruikmaken van een nieuw EU portaal voor het melden van ernstige incidenten en van de corrigerende acties die zij hebben ondernomen om herhaling te voorkomen. De fabrikanten worden geacht snel te handelen wanneer productrisico’s naar voren komen en worden verplicht om de producten voortdurend te verbeteren op basis van feitelijke marktinformatie. Fabrikanten en andere marktpartijen (importeurs, distributeurs, toeleveranciers) zullen duidelijke verantwoordelijkheden krijgen ten aanzien van de aansprakelijkheid en het registreren van klachten.

De nieuwe verordeningen stellen ook strengere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies, om de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica te vergroten. Er zal nog minder kunnen worden vertrouwd op de gegevens van vergelijkbare producten, zoals dat bij het Radar mandarijnennetje werd toegepast. Fabrikanten kunnen slechts in beperkte omstandigheden een beroep doen op gelijkwaardige producten voor nieuwe hulpmiddelen die ze op de markt brengen. Voor implanteerbare hulpmiddelen of de hoog-risico producten, moeten klinische proeven worden uitgevoerd, tenzij het een wijziging door dezelfde fabrikant van een reeds goedgekeurd hulpmiddel betreft. Dit ook om continue verbetering van de kwaliteit van de hulpmiddelen niet onnodig te belemmeren.

Voor fabrikanten betekent dit dat zij meer klinisch onderzoek moeten uitvoeren voor markttoelating, maar ook meer gegevens moeten verzamelen uit onderzoek uitgevoerd na de markttoelating (post-market). Fabrikanten moeten verscherpte plannen opstellen voor het uitvoeren van marktbewaking (Post-Market Surveillance), en frequent de klinische evaluatierapporten bijwerken. Deze eisen moeten problemen voorkomen zoals die bestaan bij bijvoorbeeld Essure. Daarnaast is er veel aandacht voor de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek.

Strengere voorschriften voor hoog risico producten

Bepaalde hoog risico medische hulpmiddelen, zoals implantaten en in-vitro diagnostica voor ernstige ziekten, zullen mogelijk een extra beoordeling door een deskundige moeten ondergaan voordat zij in de handel kunnen worden gebracht. Een coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen bestaande uit onafhankelijke deskundigen en laboratoria zal een belangrijke rol spelen bij de ondersteuning van het wetgevende systeem door het bieden van expertise en advies met betrekking tot de klinische aspecten van het hulpmiddel aan aangemelde instanties, de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten.

Onder de nieuwe EU-regels vallen ook expliciet bepaalde hulpmiddelen zonder medisch doel, maar met dezelfde kenmerken als medische hulpmiddelen. Dit betreft bijvoorbeeld cosmetische rimpelvullers en gekleurde contactlenzen voor cosmetische doeleinden.

Meer transparantie voor patiënten en verhoogde traceerbaarheid

Met het oog op het traceren van hulpmiddelen moeten fabrikanten en importeurs volgens de voorgestelde verordeningen:

  • hun producten voorzien van een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI)
  • zichzelf en de hulpmiddelen die zij in de EU in de handel brengen, registreren in een centrale Europese databank

Fabrikanten worden verplicht een unieke identificatiecode op hun hulpmiddel te zetten. Dit leidt tot een verbetering van de traceerbaarheid door de hele distributieketen, Hiermee wordt de distributieketen van fabrikant tot eindgebruiker inzichtelijk gemaakt. Voor implantaten moet er ook een ‘implant kaart’ worden ingevuld door chirurgen, waardoor patiënten en artsen kunnen achterhalen welk uniek product is geïmplanteerd. Bij het PIP schandaal wisten veel vrouwen bijvoorbeeld niet welk borstimplantaat zij geïmplanteerd hebben gekregen.

De bestaande Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) krijgt extra functies wat betreft het UDI-systeem, de registratie van hulpmiddelen; de fabrikanten, importeurs, distributeurs en aangemelde instanties; resultaten van markttoezicht, bewaking, en klinisch onderzoek; evenals relevante certificaten.

Alle niet-vertrouwelijke informatie dient toegankelijk te worden gemaakt voor het publiek. Patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek zullen hierdoor beter geïnformeerde beslissingen kunnen nemen. Patiënten die worden geïmplanteerd met een medisch hulpmiddel krijgen belangrijke informatie over het product, met inbegrip van eventueel te nemen voorzorgsmaatregelen.

Productconformiteit

Volgens de ontwerpverordeningen moet elk bedrijf een gekwalificeerd persoon (QP) aanwijzen die ervoor moet zorgen dat de van kracht zijnde voorschriften worden nageleefd. Dit is vergelijkbaar met het systeem zoals dat voor geneesmiddelen al geldt.

Ook marktpartijen die bestaande medische hulpmiddelen onder een eigen merknaam willen verkopen (zogenaamde “Own Brand Labeler (OBL)”), zullen moeten beschikken over een volledig technisch dossier inclusief klinische gegevens. Dat maakt waarschijnlijk dat verkoop onder een eigen merknaam nagenoeg tot het verleden zal behoren.

De voorgestelde wetgeving laat de herverwerking van bepaalde hulpmiddelen voor eenmalig gebruik toe, zodat ze opnieuw kunnen worden gebruikt, op voorwaarde dat ze voldoen aan de verplichtingen die voor nieuwe hulpmiddelen gelden.

Links naar de laatste versie van de draft richtlijnen:
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9364-2016-REV-3/en/pdf
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9365-2016-REV-3/en/pdf

 

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: