Skip to content

Herziene MEDDEV over klinische evaluatie van medische hulpmiddelen

8 juli 2016

normen
Op 29 juni 2016 heeft de Europese Commissie de langverwachte MEDDEV 2,7 / 1 rev 4 “Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directive 93/42/EEC and 90/385/EEC“ gepubliceerd. Het is het resultaat van een lange discussie tussen de Europese Commissie, de bevoegde instanties van de Europese lidstaten en andere belanghebbenden, zoals de brancheorganisaties. Deze herziening verscherpt de eisen voor het opstellen en bijwerken van een klinische evaluatie rapport aanzienlijk ten opzichte van de voorgaande versie uit september 2009. De MEDDEV 2,7 / 1 is bedoeld als de norm waartegen aangemelde instanties (Notified Bodies) klinische evaluatie rapporten zullen beoordelen tijdens conformiteitsbeoordelingsprocedures. Fabrikanten van medische hulpmiddelen zullen daarom maatregelen moeten nemen om ervoor te zorgen dat de klinische evaluatie rapporten de nieuwe regels en criteria weerspiegelen.

Voor het uitvoeren van een klinische evaluatie, kan een fabrikant gegevens uit de volgende bronnen gebruiken:

  • Klinisch onderzoek met het betreffende hulpmiddel;
  • Klinisch onderzoek, of andere studies gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betreffende hulpmiddel kan worden aangetoond;
  • Gepubliceerde en/of ongepubliceerde gegevens over klinische ervaringen met het hulpmiddel of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid kan worden aangetoond;
  • Of een combinatie van het bovenstaande.

De klinische evaluatie wordt gedocumenteerd in een klinische evaluatierapport dat een integraal onderdeel is van het technisch dossier.

Continue waakzaamheid
Bijlage I artikel 6a van de richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEC )en bijlage I, artikel 5a van de richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EEC ) vereisen het verzamelen van klinische informatie ten behoeve van een klinische evaluatie. De richtlijn voorziet in een nieuwe definitie van klinische evaluatie die het lopende karakter onderstreept:

Een methodologisch verantwoorde, lopende procedure voor het verzamelen, beoordelen en analyseren van klinische gegevens die betrekking hebben op een medisch hulpmiddel om te beoordelen of er voldoende klinisch bewijs is om de naleving van de relevante essentiële eisen voor veiligheid en prestaties te bevestigen wanneer het hulpmiddel volgens de instructies van de fabrikant wordt gebruikt.

Uitvoering van een klinische evaluatie is verplicht voor alle klassen van medische hulpmiddelen voorafgaand aan het aanbrengen van de CE-markering. Door deze nieuwe definitieonderstreept de MEDDEV 2,7 / 1 duidelijk de noodzaak om de klinische evaluatie regelmatig bij te werken. Volgens de MEDDEV moet de fabrikant de frequentie waarmee de klinische evaluatie wordt bijgewerkt niet alleen bepalen en verantwoorden op basis van de risico’s van het medisch hulpmiddel, maar ook rekening houden met innovatie wetenschappelijke wijzigingen met betrekking tot de technologie toegepast in het hulpmiddel, ontwerpwijzigingen of veranderingen in de fabricageprocedures. Voor nieuwe hulpmiddelen of hulpmiddelen met een hoog risico geldt dat de evaluatie van de klinische informatie jaarlijks moet worden bijgewerkt. Is er meer ervaring met het gebruik van het product en zijn de risico’s laag, dan kan een frequentie van elke twee tot vijf jaar volstaan. De herziene MEDDEV 2,7 / 1 bepaalt dat de klinische evaluatie in elk geval moet worden bijgewerkt als de fabrikant nieuwe informatie ontvangt uit postmarket surveillance (PMS), die de potentie heeft om het oordeel ten aanzien van de overeenstemming met de essentiële eisen te wijzigen. Deze aanbeveling onderstreept het noodzakelijk verband tussen de klinische evaluatie, markttoezicht en risicomanagement. De MEDDEV geeft aan dat een klinische evaluatie niet alleen bedoeld is om te documenteren dat er voldoende klinisch bewijs beschikbaar is om overeenstemming met de essentiële eisen aan te tonen, maar ook bedoeld is om te identificeren welke aspecten van het hulpmiddel systematisch moeten worden beoordeeld tijdens de post-market surveillance (PMS).

Geactualiseerde methodologie voor klinische evaluatie
In de versie 3 van de MEDDEV 2,7 / 1, uitgegeven in september 2009, werd de fabrikanten geadviseerd om de klinische evaluatie uit te voeren in 4 fasen:

  • Fase 1 identificatie van de klinische gegevens;
  • Fase 2 evaluatie van de gegevens;
  • Fase 3 analyse van de relevante gegevens;
  • Fase 4 opstellen van het klinische evaluatie rapport.

De herziene versie voegt een voorbereidende fase toe, aangeduid als Fase 0; het kaderen van de klinische evaluatie. Voordat een klinische evaluatie wordt uitgevoerd moet de fabrikant het toepassingsgebied ervan bepalen op basis van de essentiële eisen die vanuit een klinisch perspectief moeten worden bekeken. Hierbij moet de technologie van het hulpmiddel en relevante klinische ervaring worden meegewogen. Deze eerste fase zal dienen als basis voor de volgende fasen in het klinische evaluatie proces. Daarvoor moeten fabrikanten een beschrijving van het hulpmiddel dat wordt beoordeeld en een klinisch evaluatieplan opstellen. Voor de overige fases zijn striktere regels vastgesteld.

Strengere regels voor het bewijs van de gelijkwaardigheid met andere medische hulpmiddelen
De nieuwe MEDDEV 2,7 / 1 bevat nieuwe regels die door de fabrikanten moeten worden nageleefd wanneer zij in hun klinische evaluatie wensen te vertrouwen op de klinische gegevens met betrekking tot gelijkwaardige medische hulpmiddelen. Gelijk gebleven is dat vergelijkbaarheid betrekking moet hebben op de klinische, technische en biologische eigenschappen van het hulpmiddel. Nieuw is dat aanvullende voorschriften moeten worden overwogen voor “de veronderstelling van gelijkwaardigheid”:

  • Gelijkwaardigheid heeft alleen betrekking op een enkel hulpmiddel. Wanneer van meerdere hulpmiddelen wordt beweerd dat ze gelijkwaardig zijn aan het hulpmiddel van de fabrikant dan moet de gelijkwaardigheid van elk afzonderlijk hulpmiddel volledig worden onderzocht, aangetoond, en in het klinische evaluatierapport worden beschreven;
  • De verschillen tussen het beoordeelde medische hulpmiddel en het medische hulpmiddel dat gelijkwaardig wordt geacht moeten worden geïdentificeerd, volledig beschreven en geëvalueerd. Verantwoording moet worden gegeven waarom de verschillen naar verwachting geen significant effect hebben op de klinische prestaties en veiligheid van het hulpmiddel;
  • Als meting mogelijk is, moeten klinisch relevante specificaties en eigenschappen worden gemeten, zowel in het medisch hulpmiddel van de fabrikant als in het medisch hulpmiddel dat gelijkwaardig wordt verondersteld te zijn. De resultaten moeten worden gepresenteerd in vergelijkende tabellen;
  • Vergelijkende tekeningen of foto’s moeten worden opgenomen om vormen en afmetingen van elementen die in contact met het lichaam komen, te vergelijken;
  • Ten behoeve van de beoordeling van de technische kenmerken: hulpmiddelen die eenzelfde therapeutisch resultaat op verschillende manieren bereiken kunnen niet als gelijkwaardig worden bestempeld;
  • De enige klinische gegevens die relevant worden geacht zijn de gegevens die zijn verkregen van een gelijkwaardig CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel zoals in de gebruikersinstructie beschreven.

Deze extra regels maken het voor fabrikanten van medische hulpmiddelen moeilijker om te vertrouwen op klinische gegevens van medische hulpmiddelen die als gelijkwaardig worden beschouwd.

Gedetailleerde aanbevelingen voor de herziening van de klinische evaluatie door de aangemelde instanties
Zoals gezegd spelen aangemelde instanties een belangrijke rol bij de beoordeling en verificatie van de klinische evaluatie ten behoeve van het aantonen dat een hulpmiddel voldoet aan de essentiële eisen van de desbetreffende richtlijn. Om een meer geharmoniseerde beoordeling van de klinische evaluatierapporten tussen aangemelde instanties te waarborgen, bevat de nieuwe MEDDEV 2,7 / 1 gedetailleerde aanbevelingen voor de aangemelde instanties. De nieuwe MEDDEV 2,7 / 1 bevat ook een specifieke sectie waarin wordt onderstreept dat de aangemelde instanties voldoende middelen, voldoende expertise en klinische competentie moeten hebben voor de beoordeling van de klinische evaluatie.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: