Skip to content

Is Pass / Fail OK?

21 augustus 2016

 

gmp

In GMP omgevingen worden heel wat inspecties uitgevoerd: inkomende goederen inspecties, in-proces inspecties, keuringen van eindproducten, verificatie van procesparameters, ga zo maar door. Deze activiteiten leveren een hoop schrijfwerk op. Om dit te beperken leggen sommige bedrijven alleen de conclusie van de test vast (“Pass” of “Fail”; of het aantal items dat is goed- en/of afgekeurd), zonder de onderliggende meetresultaten te registreren. “Voldoet dit aan de eisen van GMP?”, is de vraag die mij soms wordt gesteld.

Regelgeving bepaalt dat van elk product dat op de markt wordt gebracht vastgelegd moet zijn dat deze aan de specificaties moet voldoen. Hiermee kan worden achterhaald of het product aan de eisen voor veiligheid en werkzaamheid heeft voldaan. Regelgeving heeft geen bijzondere eisen die bepalen dat de meetresultaten moeten worden vastgelegd. In principe is dan het vastleggen van de conclusie voldoende. Er zijn wel eisen die bepalen dat in geval van klachten en andere afwijkingen er onderzoek moet worden gedaan naar het effect of de oorzaak van de afwijking. Komt er een klacht terug uit de markt dan kan er slechts zeer beperkt onderzoek worden gedaan. Er kan immers niet achterhaald worden of de conclusie dat het product aan de specificatie voldoet terecht was op basis van de onderliggende meetresultaten. Ook bij interne afwijkingen kan een beperkte beschikbaarheid van de meetresultaten een probleem vormen. Stel bijvoorbeeld dat bij de kalibratie van het gebruikte meetinstrument blijkt dat het meetinstrument buiten zijn tolerantiebereik was, dan wil je een analyse kunnen uitvoeren of er inspectieresultaten onterecht zijn goedgekeurd. Een dergelijk onderzoek kan niet worden uitgevoerd aan de hand van de conclusie. Daarvoor heb je de daadwerkelijke meetresultaten nodig. Daarnaast zijn er eisen voor het routinematig monitoren van product- en proceskwaliteit. Statische evaluatie kan wel plaatsvinden op basis van pass/fail gegevens, maar als je een trend wilt detecteren voordat je in een afkeursituatie belandt, dan heb je toch de onderliggende meetresultaten nodig.

Wil ik daarmee zeggen dat je dus altijd de meetresultaten moet noteren? Nee, dat gaat mij te ver. Ik zou er een ‘ja, tenzij’ van willen maken. De keuze om de meetresultaten te noteren, dan wel de conclusie van de meting moet worden gebaseerd op het risico dat gekoppeld is aan de afwijking. Bijvoorbeeld een dimensionele controle als onderdeel van de inkomende goederen inspectie. Als de gemeten maat kritisch is voor het functioneren of de veiligheid van het eindproduct, dan is het noteren van de meetresultaten ten behoeve van fouten- dan wel klachtenonderzoek uitermate gewenst. Als de betreffende maat niet cruciaal is voor de kwaliteit (Critical to Quality; kwaliteitskenmerken die betrekking hebben op de wensen en behoeften van de klant; kenmerken die betrekking hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het product) dan kan het vastleggen van de conclusie volstaan. Met dezelfde overwegingen wordt een vergelijkbare keuze gemaakt of een leverancier bij het materiaal een analysecertificaat of een certificaat van overeenstemming moet sturen.

Als een overschrijding van de maatvoering betekent dat het materiaal niet kan worden gemonteerd, dan is de maat misschien wel kritisch voor het eindproduct, maar dan wordt een afwijking van specificaties verderop in het productieproces alsnog wel gedetecteerd. De inkomende goederen inspectie is in dit geval niet een zogenaamd kritisch controlepunt; een laatste mogelijkheid in het proces om een kritische productafwijking te detecteren. Wanneer een meting een kritisch controlepunt is, wil je altijd de meetresultaten noteren voor eventueel onderzoek of trendanalyse. Van metingen die niet als kritisch controlepunt worden gezien kan je volstaan met het noteren van de conclusie. Bepaal aan de hand van de HACCP risiocanalysemethode waar de kritische controlepunten zich in het proces bevinden. Hieronder vallen de zogenaamde vrijgavetesten: testen waarbij de uitslag bepaalt of het product naar de klant kan worden gedistribueerd.

Bij niet kritische dimensionele controlepunten kun je ook een zogenaamd kaliber toepassen. Kalibers (go / no-go gauge) maken een simpele doch eenduidige controle mogelijk. Het inspectie instrument wordt gebruikt om een maat te controleren tegen zijn toegestane toleranties. Er zijn allerlei kalibers: penkalibers, gatkalibers, enzovoorts. Deze inspectieinstrumenten geven je dus niet de variabele meetwaarde maar een attributieve afgeleide hiervan: goedkeur of afkeur.

Een andere bijzondere situatie is het vastleggen van de resultaten van test cases in validaties en kwalificaties. In het protocol wordt vaak de verwachte uitkomst als criterium meegegeven, waardoor kan worden volstaan met een notatie als “zoals verwacht”, zonder daarbij de daadwerkelijke bevindingen (bijvoorbeeld screenshots bij computersystemen) te noteren. Dit kan een enorme tijdsbesparing voor de tester opleveren. In kwalificatieprotocollen worden vaak uitsluitend de gespecificeerde producteigenschappen getest; anders is er überhaupt geen noodzaak om een testcase op te stellen. Regelgeving verplicht u van elke productspecificatie het passerende testresultaat vast te leggen waarmee op traceerbare wijze kan worden aangetoond dat aan de specificatie is voldaan. Testresultaten moeten daarom informatie bevatten over de testomstandigheden, de acceptatiecriteria, het objectief bewijs van het resultaat van de test en een verklaring dat de test is geslaagd of gefaald. Het vastleggen van meetresultaten maakt hierbij ook een analyse van het effect van latere wijzigingen op deze producteigenschappen mogelijk.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: