Skip to content

Goede Praktijken voor Data Management en Integriteit in gereguleerde GMP/GDP-omgevingen

22 augustus 2016

 

normen

In de afgelopen twee jaar hebben meerdere bevoegde nationale autoriteiten zich meer en meer op Data Integriteit gericht. Veel richtlijnen werden gepubliceerd in 2016.

PIC / S 041-1 “Goede Praktijken voor Data Management en Integriteit in gereguleerde GMP / GDP-omgevingen”

Het PIC/S ontwerp-document PI 041-1 bevat 41 pagina’s met gedetailleerde informatie. Het document is geschreven als leidraad voor inspecteurs. In de introductie stelt het document dat de effectiviteit van inspectieprocessen wordt bepaald door de juistheid van de aan de inspecteur overlegde bewijzen en uiteindelijk de integriteit van de onderliggende gegevens. Het is essentieel voor het inspectieproces dat de inspecteurs de juistheid en volledigheid van bewijsmateriaal kunnen bepalen voordat ze volledig mogen vertrouwen op het aan hen voorgelegde dossier.

Data integriteit principes worden beschreven door middel van het inmiddels veelgebruikte ALCOA+ model. GMP bedrijven moeten een cultuur realiseren waarin data integriteit wordt nagestreefd:

Management should aim to create a work environment (ie. quality culture) that is transparent and open, one in which personnel are encouraged to freely communicate failures and mistakes, including potential data reliability issues, so that corrective and preventive actions can be taken

PIC/S verwijst hiermee naar principes van hoog betrouwbaar organiseren. Wil je kunnen besluiten op basis van feiten, dan moet je erop kunnen vertrouwen dat de gepresenteerde feiten de waarheid weerspiegelen. In GMP omgevingen worden continu besluiten genomen die van invloed zijn op de veiligheid en werkzaamheid van de producten die zij op de markt brengen. Of het nu gaat om een nieuw product, of het vrijgeven van een gefabriceerd product, de besluiten kunnen ingrijpende gevolgen hebben voor het welzijn van mensen. Data integriteit is dus niet alleen van belang voor de inspecteurs om een gefundeerd oordeel te geven, maar ook voor het bedrijf zelf.
De noodzaak voor beheersmaatregelen die worden vastgesteld in het data governance-systeem wordt bepaald door de data criticality: de impact van de gegevens op de besluitvorming en productkwaliteit, en de data risk: de mogelijkheden waarop data ongewenst gemanipuleerd kan worden en de kans dat dit zal worden ontdekt. Hierop is ook het classificatiesysteem van tekortkomingen gebaseerd:

  • Kritieke tekortkoming met impact op product met risico’s voor de gezondheid van de patiënt. Het product voldoet niet aan de specificaties op moment van vrijlating of binnen houdbaarheidstermijn. Melding van een gewenst resultaat in plaats van een werkelijk buiten specificatie resultaat in de rapportage van kritische product of proces parameters of van de rapportage van kwaliteitscontrole (QC) resultaten.
  • Major tekortkoming met impact op het product zonder gevaar voor de gezondheid van de patiënt. Gefalsificeerde gegevens (bijv originele resultaten binnen specificatie, maar veranderd om een gunstiger trend weer te geven). Melding van een gewenst resultaat in plaats van een werkelijk buiten specificatie resultaat bij de rapportage van gegevens die geen betrekking heeft op kritische product of proces parameters of gegevens afkomstig van de kwaliteitscontrole. Tekortkomingen als gevolg van slecht ontworpen datamanagementsystemen (bijvoorbeeld met behulp van kladblaadjes informatie vastleggen voor latere transcriptie)
  • Major tekortkoming die geen gevolgen heeft voor het product met aanwijzingen van wijdverbreide falen. Slecht ontworpen systemen en werkprocessen die kunnen leiden tot mogelijkheden voor data-integriteit problemen of verlies van traceerbaarheid in een aantal functionele gebieden (kwaliteitszorg, productie, QC etc), waarbij elke overtreding individueel geen directe impact heeft op productkwaliteit”
  • Andere tekortkoming die geen gevolgen heeft voor het product; beperkt bewijs van falen. Slecht ontworpen systemen en werkprocessen die kunnen leiden tot mogelijkheden voor data-integriteit problemen of verlies van traceerbaarheid in een beperkt werkgebied. Incidenteel falen van een anders aanvaardbaar systeem of werkproces.

Het grootste deel van het document richt zich op specifieke overwegingen voor papier gebaseerde systemen en voor geautomatiseerde systemen. Ook overwegingen bij uitbestede werkzaamheden komen aan de orde. Hierin zijn de verwachtingen van de inspecteurs voor verschillende items te vinden. Van elk item wordt het potentieel risico van het niet voldoen aan de verwachtingen besproken, evenals aspecten die tijdens een inspectie moeten worden gecontroleerd. Het is een uitgebreide lijst die betrekking heeft op vele data management activiteiten: vastleggen, controleren, wijzigen, bewaren en verwijderen van gegevens.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: