Skip to content

Change Management is communiceren

4 september 2016

verandermanagement

Het change management proces is een centraal onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem. Kwaliteitsmanagement draait om het continu verbeteren, dus wijzigingen vinden bij voortduring plaats als gevolg van innovaties en corrigerende en preventieve maatregelen. Wijzigingen zijn moeilijk te beheren omdat het elk gebied van het bedrijfsproces kan raken en omdat het een risico vormt voor de gevalideerde status van het bedrijfsproces en het product. Hier een aantal overwegingen bij het opzetten van een wijzigingsproces zodat u voldoet aan de eisen die wet- en regelgeving aan het proces stellen.

Vertel het hele verhaal

Vaak wordt de impact van een wijziging onderschat. De documentatie is vaak zwak of onvolledig, want er is een interne veronderstelling dat iedereen wel weet wat er gaande is. Als later een belanghebbende bij de achtergrond van een wijziging de documentatie leest krijgt hij onvoldoende informatie om het hoe en het waarom van de wijziging te doorgronden. Daardoor lijkt die wijziging minder doordacht dan hij mogelijk in werkelijkheid is.

Ook tijdens het wijzigingsproces is het voor betrokkenen onduidelijk wat er allemaal moet worden gedaan om te zorgen dat de wijziging geen onverwachte en ongewenste gevolgen heeft. Vaak blijkt bij afwijkingen dat de oorzaak is terug te herleiden naar een ondoordachte wijziging. Niet alle consequenties van de wijziging waren voorzien. Om dat te voorkomen hanteren bedrijven een change impact checklist: een formulier waarin alle aandachtsgebieden worden doorlopen en moet worden verantwoord of deze al dan niet worden beïnvloed door de wijziging en, zo ja, op welke wijze. Het gaat hierbij veelal om uitgebreide formulieren, die pagina’s lang impactgebieden opsommen als: product, verpakking & labeling en materiaalspecificaties; levensduur van product; proces specificaties; sterilisatie; inspectie en controle programma; apparatuur; omgevingscondities; gevalideerde staat van systemen; competentie van personeel; magazijnvoorraden oude materialen en producten; et cetera. Natuurlijk zijn dergelijke lange formulieren vervelend en onnodig als je Gezond Boeren Verstand gebruikt. Maar Gezond Boeren Verstand zegt ook dat het zonder dit formulier ondoenlijk is om alle consequenties bij de planning van je wijziging te bedenken en te overzien. Zie ook mijn blog over Change management: ontwerpen, ontwikkelen en beheersen.

Een gevaar van de change impact checklist is dat het invullen van de checklist een solistische actie wordt van degene die het wijzigingsverzoek indient. Cruciaal is dat een brede groep van vertegenwoordigers zich bezighoudt met de impact van de wijziging. Vandaag hoorde ik op de radio dat de politie 300 nieuwe dienstauto’s naar de garage terugroept om het automatische remsysteem te laten uitschakelen. Dit systeem maakte het de politieman onmogelijk zijn werk goed en veilig uit te voeren. De keuze voor de nieuwe politieauto’s met het remsysteem lijkt op een wijziging die niet voldoende is doordacht en niet is besproken met de gebruiker van de auto. Een brede visie is de beste manier om de volledige impact van een wijziging te doorgronden. Vertegenwoordigers van alle mogelijk relevante gebieden moeten naar het wijzigingsverzoek kijken en erover meepraten.

Een andere methodiek die vaak wordt gebruikt is een zogenaamde Change Review Board of Change Control Board. Een commissie waaraan alle wijzigingen moeten worden voorgelegd en die beoordeelt of de wijziging voldoende is doordacht. Het is een geïnstitutionaliseerde en formele vorm van het brede overleg dat noodzakelijk is bij een wijziging. Een dergelijke commissie lijkt wat bureaucratisch, maar het vraagt enige kennis en ervaring om consequenties van wijzigingen te doorzien. Waarom dan die kennis en ervaring niet concentreren in een groep die ondersteuning biedt aan iedereen die een wijziging wil doorvoeren. Het is in grote bedrijven ook plezierig dat je niet op zoek hoeft naar de vertegenwoordigers van elk gebied; die maken immers deel uit van de Change Review Board. Het belangrijke woord hierbij blijft ondersteunen. De commissie treedt adviserend op, waarom sommige bedrijven het dan ook terecht de Change Advisory Board noemen. Een gevaar is dat de commissie zich als een soort inquisiteurs gaat gedragen en elke wijziging onnodig vertraagt. Wijzigingsverzoeken moeten meermaals worden ingediend en worden telkens afgekeurd omdat er ergens op het formulier een kruisje verkeerd staat. Het streven zou moeten zijn om elk wijzigingsverzoek slecht één enkele keer te behandelen en om tijdens het commissie overleg de puntjes op de i te zetten. Dat zal bij het ene verzoek meer tijd kosten dan het andere afhankelijk van de complexiteit van de wijziging, de ervaring van degene die het verzoek indient en vooral de breedte van het vooroverleg. Communicatie blijft cruciaal.

Voorkom ongeautoriseerde wijzigingen

Het gevolg van de vrij omslachtige werkwijze is dat individuen de procedure willen omzeilen en een eenvoudiger werkwijze willen hanteren. Dergelijke veranderingen kunnen goedbedoelde “goede ideeën” zijn maar zijn ongeoorloofd als ze ongedocumenteerd blijven. Een veelvoorkomend voorbeeld is als wanneer ‘like-for-like’ onderdelen niet beschikbaar zijn een reparatie wordt uitgevoerd met een nonequivalent maar vergelijkbaar geacht onderdeel.

Veel bedrijven hebben een te groot aantal SOP’s die betrekking hebben op veranderingen. Soms heeft elk onderwerp (bijv., Processen, analytische methoden, faciliteiten, apparatuur, materialen, documenten, computersystemen) zijn eigen procedure. Deze situaties veroorzaken verwarring, tegenstrijdigheden, overlappingen en lacunes. Ook wordt onderscheid gemaakt tussen wijzigingen die betrekking hebben op de producteigenschappen (form, fit en function) en documentwijzigingen die deze impact niet hebben. In principe moet elke inhoudelijke wijziging aan specificaties (product specificaties, proces specificaties, specificaties van de keuringsmethodieken, specificaties van verpakking en labeling) worden beoordeeld in het change control programma. Dus ook de proceswijzigingen die geen bedoelde impact hebben op het productontwerp. Deze worden echter te vaak afgedaan als documentwijziging, of er wordt een andere gescheiden route doorlopen voor dergelijke engineering change requests.

Veel bedrijven hanteren het onjuiste begrip “geplande afwijkingen” voor tijdelijke wijziging. Afwijkingen zijn per definitie onverwachte gebeurtenissen waarbij enige controle verloren gaat en het effect van de gebeurtenis op productkwaliteit achteraf moet worden geëvalueerd. Veranderingen, anderzijds, worden gepland, waarbij de potentiële gevolgen prospectief worden geëvalueerd. Dat geldt zelfs voor tijdelijke veranderingen, waar de potentiële impact van de verandering op die betreffende partijen moet worden geëvalueerd voordat de tijdelijke wijziging wordt doorgevoerd. Derhalve wijzigingen die worden aangeduid als “geplande afwijkingen” worden ook beheerd volgens het change control programma en niet uitsluitend via het programma voor afhandelen van product- of procesafwijkingen.

In andere gevallen kan een aantal change-control processen zo omslachtig zijn dat een dringend gewenste verandering niet op korte termijn kan worden goedgekeurd. Het implementeren van een verandering voorafgaand aan een volledige evaluatie en goedkeuring, is een onbevoegde verandering. Alleen in extreme noodsituaties waarbij om de productkwaliteit van een partij te redden een onmiddellijke wijziging noodzakelijk is, is het toegestaan. Dit moet dan worden afgehandeld als een procesafwijking. Voor alle wijzigingen geldt dat de wijziging tijdig kan worden behandeld. Dat vraagt om een efficiënte procedure en de wil van alle betrokkenen om degene die het wijzigingsverzoek indient te ondersteunen bij het tijdig goedkeuren en uitvoeren van het wijzigingsplan. De Change Review Board mag geen ministerie van oponthoud vormen en de change impact assessment moet zo zijn opgezet dat hij zowel geschikt en efficiënt is voor complexe wijzigingen als voor wijzigingen die weinig omvattend en vanzelfsprekend zijn.

Sommige veranderingen vereisen meldingen bij aangemelde en overheidsinstanties.

Ontwerpwijzigingen die van invloed zijn op de overeenstemming met de essentiële eisen voor veiligheid en werkzaamheid van het product moeten ter kennisgeving worden gemeld bij de aangemelde instantie en/of overheidsinstanties. Dit worden significante wijzigingen genoemd. Significante wijzigingen omvatten een verandering betreffende:

  • De vormgeving van het hulpmiddel, met inbegrip van de prestatie-eigenschappen, werkingsprincipes en specificaties van materialen, energie bron, software of accessoires;
  • Het fabricageproces, de faciliteit of de apparatuur;
  • De procedures voor kwaliteitscontrole, met inbegrip van de testmethoden of procedures die gebruikt worden om de kwaliteit, zuiverheid en steriliteit van het eindproduct of de bij de vervaardiging gebruikte materialen te controleren;
  • Het beoogde gebruik van het hulpmiddel, inclusief eventueel nieuw of langduriger gebruik, aanvullingen of weglatingen van contra-indicaties, en de eventuele wijziging van de levensduur van het hulpmiddel.

Dergelijke wijzigingen vragen om bijzondere aandacht voor de schriftelijke verantwoording die aan de overheidsinstanties of aangemelde instanties moeten worden overlegd. Bijzondere aandacht wordt besteed of er als gevolg van de wijziging nieuwe risico’s voor de patiënt ontstaan die niet eerder zijn geïdentificeerd of bekende risico’s zijn waarvan de kans dat zij zich voordoen wordt verhoogd. Wijzigingen in risico’s moeten worden meegenomen in de bijsluiter, evenals wijzigingen in het gebruikersdoel of de werkzaamheid van het hulpmiddel.

Overheden hebben allen hun eigen werkwijze en eisen ten aanzien van de melding van dergelijke significante wijzigingen. Het vraagt specifieke kennis van deze procedures om te voorkomen dat significante wijzigingen niet of verkeerd worden gerapporteerd. Ook de manier waarop de wijziging wordt geformuleerd vraagt de nodige aandacht, om te voorkomen dat overheidsinstanties onnodig onzeker worden ten aanzien van de risico’s van de wijziging. Als je niet duidelijk laat zien dat je de risico’s van de wijziging hebt beoordeeld en beheerst kunnen de instanties ook geen betrouwbare beoordeling uitvoeren. Dit is dus specialistenwerk, vaak uitgevoerd door Regulatory Affairs specialisten.

Communicatie is essentieel

Echter, er zijn gedetailleerde handleidingen om de controle te veranderen, zoals de NB-MED aanbeveling Reporting of design changes and changes of the quality system; de Best Practice Guide van de NBOG; Health Canada’s Guidance for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device; en deze praktische gids voor Change Control Systems Management van de IVT. Ze geven details over de verwachtingen van regelgevers ten aanzien van verschillende soorten van veranderingen. Het belangrijkste punt van deze gedetailleerde documenten is dat zowel de communicatie en een kwaliteitscultuur essentieel zijn voor het change management proces.

Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: