Skip to content

Mobile gezondheidsapps: Zijn ze een gereguleerd medisch hulpmiddel?

2 oktober 2016

 

medischehulpmiddelen

Met de ontwikkeling en verspreiding van smartphones, is de markt voor mobiele toepassingen (apps) in de afgelopen jaren zeer snel ontwikkeld. Het is een belangrijke motor voor de implementatie van mobiele gezondheidszorg (mHealth). App-ontwikkelaars hebben apps gemaakt voor bijna alles: apps die vitale functies meten zoals hartslag, bloedsuikerspiegel of de hersenactiviteit; apps die gezondheid gerelateerde informatie en motiverende tools bieden; apps die foto’s van de huid verwerken en ze doorsturen naar de dermatoloog; apps die diabetespatiënten helpen bij het beheersen van hun dagelijkse routine door het visualiseren van patronen in hun bloedsuikerspiegel; zelfs apps die therapietrouw monitoren door het verzamelen van fysiologische gegevens verkregen via een sensor die de patiënt inslikt.

Er zijn twee categorieën van gezondheid gerelateerde apps, hoewel het onderscheid niet altijd eenvoudig is: (a) apps bedoeld voor preventie, diagnose en behandeling van ziekten (medische apps); en (b) lifestyle, dieet, fitness en welzijn apps (niet-medische apps). “Standalone programmatuur” zoals gebruikt in mHealth apps wordt beschouwd als een medische hulpmiddel en valt onder het toepassingsgebied van de medische hulpmiddelen richtlijn als het een “medisch doel” vervult. Een app vervult een medisch doel als het gegevens van personen of diagnostische apparatuur verzamelt, analyseert en interpreteert ten behoeve van het vaststellen van een diagnose of een behandeling. Op grond van de richtlijnen heeft standalone software een “medisch doel” als het volgens de fabrikant mag worden gebruikt voor : (a) diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; (b) diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; (c) onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; of (d) beheersing van de bevruchting. Het door de fabrikant beoogde doel wordt afgeleid uit de verstrekte gegevens op het label, de gebruikersinstructies en / of promotiemateriaal. Voor apps moet deze informatie worden verstrekt zowel in de app zelf, als in de app store. Als app ontwikkelaar moet je je goed realiseren wat de wettelijke consequenties kunnen zijn van de informatie die je hierin plaatst.

Standalone software die volgens de fabrikant niet voor een specifieke medische toepassing is bedoeld maar meer voor algemene doeleinden is dus geen medisch hulpmiddel; ook al wordt het toegepast in de gezondheidszorg en kan de door een dergelijke ongereguleerde app aanbevolen diagnose of behandeling potentieel levensbedreigende gevolgen hebben. Als er door de apps binnen de huidige gezondheidsprotocollen steeds meer ruimte komt voor zelfcontrole en zelfsturing door de patiënt kan er enige onzekerheid ontstaan met betrekking tot het criterium “beoogd medisch gebruik”. Met name als algemene “wellness” apps de patiënt in belangrijke mate ondersteuning bieden bij de preventieve en zelfcontrole activiteiten.

mhra-guideline-mheathDe medische hulpmiddelen richtlijnen waarborgen dat de hulpmiddelen die op de markt worden gebracht voldoen aan de essentiele eisen voor veiligheid en werkzaamheid. Daarom is het van belang dat ook medische apps die vanwege hun beoogde doel onder de regelgeving voor medische hulpmiddelen vallen ook als zodanig worden herkend. De Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) heeft daarom onlangs een richtsnoer gepubliceerd om te helpen bij het identificeren van de medische apps: De MHRA Guidance: Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs). De richtsnoer, gepresenteerd als een stap-voor-stap interactieve PDF, helpt app ontwikkelaars bij de bepaling of hun app een medisch hulpmiddel is en waar ze op moeten letten om ervoor te zorgen dat de app veilig en betrouwbaar is. Het helpt ontwikkelaars bij de navigatie door de van toepassing zijnde regelgeving, zodat zij zich bewust zijn welke procedures ze nodig hebben voor het verkrijgen van CE-markering, en welke rapportage verantwoordelijkheden ze hebben als ze de app willen veranderen of als ze klachten hebben ontvangen dat er zaken misgaan als gevolg van het gebruik van de app.

Advertenties
2 reacties leave one →
  1. Bontrop, V. permalink
    2 oktober 2016 21:38

    Beste Jan,

    Weer een heldere uiteenzetting! Maar in hoeverre is de MHRA Guidance “Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs)” toepasbaar voor de Nederlandse situatie?

    Met vriendelijke groet,

    Vincent Bontrop

    https://www.bontrop.com

    • 3 oktober 2016 07:00

      De Brexit is nog geen feit, dus de Britten volgen nog volledig de Europese richtlijnen. Al is dit de interpretatie van de MHRA van deze richtlijnen, in vele Europese landen zal de interpretatie niet afwijkend zijn. De richtlijn geeft Nederlandse fabrikanten een goede aanwijzing hoe hun product gecalssificeerd zal worden. Alleen waar bij naar de MHRA verwezen wordt ten behoeve van het melden van ongewenste voorvallen zal de Nederlandse meldingssystematiek van toepassing zijn.

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: