Risico management bij proceswijzigingen

 

Het grootste gevaar voor een gevalideerd systeem is een wijziging. Bij de implementatie van nieuwe processen en instrumenten heb je de werking ervan uitvoerig gekwalificeerd om aan te tonen dat het op reproduceerbare wijze de gewenste kwaliteit kan leveren. Vanaf dat moment is het devies: niet aankomen, want anders is de kwalificatie niet meer geldig. Never change a winning team. Maar als je niet innoveert wordt het winning team vanzelf een losing team, dus wijzigingen zijn een inherent fenomeen van een succesvolle onderneming. Wat ons rest is het beheersen van de wijziging. Over de impactanalyse heb ik al eerder een blog geschreven. In deze blog wil ik ingaan op de reden van wijziging en de bijbehorende risico’s.

Er zijn verschillende redenen voor proceswijzigingen:

• De wijziging is noodzakelijk vanwege een gewijzigd product. Wanneer productspecificaties veranderen zijn andere processen of procesinstellingen noodzakelijk.
• Wijziging in het proces om een hogere effectiviteit te bereiken; het reduceren van afkeur, het reduceren van variatie, het verhogen van de proces capaciteit (C_pk, P_pk), het proces robuuster maken (d.w.z. minder gevoelig voor variaties in de input).
• Wijziging in het proces om een hogere efficiëntie te bereiken, waaronder het toepassen van lean principes, of keuringsplannen reduceren vanwege bewezen prestaties.
• Wijzigingen zonder beoogd effect op proces effectiviteit of efficiëntie. Hieronder vallen de like voor like wijzigingen bij het vervangen van versleten onderdelen; bug fixes in software, andere verbruiksmaterialen als de oude niet meer te verkrijgen zijn of wijziging van leverancier om supply chain risico’s te reduceren.

Wanneer een proces wordt gewijzigd dan moet met de wijziging minimaal het beoogde effect worden gerealiseerd. Dit moet worden aangetoond, met andere woorden er zullen kwalificatietesten moeten worden uitgevoerd waarbij de wijzigingsdoelen als acceptatiecriteria worden gebruikt.

Maar wijzigingen kunnen ook onbedoelde effecten hebben:

• Impact op de aanvaardbaarheid van het product. Er kunnen onbedoelde of inherente veranderingen in producteigenschappen optreden. Het gaat hierbij om zowel eigenschappen die betrekking hebben op de werkzaamheid / functionaliteit van het eindproduct als ook de veiligheidseigenschappen. Onbedoelde veranderingen kunnen betekenen dat producteigenschap in meer of mindere mate voldoen aan de specificaties of dat de mate van overeenstemming met specificaties gelijk blijft. Hierbij kunnen zowel verschuivingen optreden in de gemiddelde waarde van de producteigenschap, als ook de mate van variatie (de spreiding rondom het gemiddelde). Een impact op een kritische kwaliteitseigenschap (CQA) is daarbij het meest zwaarwegend.
• Impact op de aanvaardbaarheid van het proces. Ook procesparameters kunnen onbedoeld wijzigingen. Ook hier kunnen de procesparameters weer in meer of mindere mate voldoen aan de processpecificaties of dat dit weer ongewijzigd blijft. Een wijziging in een kritische controle parameter (CPP) is weer zwaarwegender dan een wijziging in een indirecte parameter. Overigens is het ook noodzakelijk te weten welke impact een procesparameter heeft op (kritische) producteigenschappen. Het is onvoldoende te weten wat de Normal Operating Range (NOR) is. Met moet ook weten binnen welke limieten nog een aanvaardbaar product wordt gefabriceerd: de Proven Acceptable Range. Al die ranges vormen de zogenaamde design space voor het proces.

Bij een risicoanalyse van de wijziging worden dus twee categorieën gevaarlijke situaties geanalyseerd:

• De wijziging resulteert niet in de beoogde verbetering. De waarschijnlijkheid van succes moet worden afgewogen tegen de verwachte voordelen van de wijziging en de kosten die gemoeid zijn met de wijziging.
• De wijziging resulteert in een onbedoelde verandering. De voordelen van de wijziging moeten natuurlijk opwegen tegen de risico’s van de onbedoelde effecten.

Beide situaties worden in kwalificatietesten bestudeerd waarbij informatie wordt verkregen over de mate waarin dit risico daadwerkelijk verbonden is aan de wijziging. Het voert alleen te ver om alle producteigenschappen en procesparameters in de risicoanalyse te beschouwen, je zult je moeten beperken tot de essentiële eigenschappen en parameters. De eerste vorm van prioritering bestaat uit het nadruk leggen op de kritische producteigenschappen en de kritische procesparameters. Nadere prioritering is gebaseerd op onderlinge overeenstemming over welke situaties men als reële gevaren beschouwt. Gezamenlijke proceskennis en ervaring vormt de essentiële basis voor dit besluit. Als deze kennis en ervaring is vastgelegd in experimentrapporten en voorgaande kwalificatierapporten, kan men een weloverwogen besluit nemen op basis van feiten. Helaas is dat vaak onmogelijk omdat de waarde van proceskennis en ervaring stelselmatig wordt onderschat.

De volgende stappen moeten worden ondernomen bij een process change risico assessment:

• Maak een proces flow diagram van het (deel) proces dat wordt gewijzigd. Geef duidelijk aan welke stappen wel en welke stappen niet worden gewijzigd.
• Maak een matrix waarin elke wijziging wordt beschreven met daarin: de bestaande situatie, de beoogde situatie,
• Omschrijf per wijziging het beoogde effect en potentiele onbedoelde effecten.
• Identificeer hiervan alle proceskenmerken en gerelateerde product eigenschappen.
• Prioriteer de kenmerken die je daadwerkelijk wilt kwalificeren en stel hiervoor een kwalificatieprotocol op.

De risico-analyse vormt onderdeel van het wijzigingsplan dat de besluitvorming en beheersing van de wijziging regelt.

Advertentie