Inherent veilig ontwerp

 

ISO 14971 sectie 6.2 en de medische hulpmiddelen richtlijn bijlage I.2 beschrijven drie methoden om risico’s met betrekking tot de essentiële eisen voor veiligheid en werkzaamheid te beheersen:

• Een inherent veilig (en effectief) ontwerp
• Beschermende maatregelen in het productontwerp of het fabricageproces
• En informatie voor gebruik.

Deze risico beperkende en beheersende maatregelen moeten worden beschouwd in de risico analyse en wel in de hierboven aangegeven volgorde.

Over informatie voor gebruik is al in een voorgaande blog gediscussieerd. Informatie voor gebruik omvat instructies voor gebruik die men op zich ook als risico beperkende maatregel kan beschouwen. Het beperkt namelijk de gevaarlijke situaties die door het onjuist gebruik of de onjuiste toepassing van het medisch hulpmiddel worden veroorzaakt. Daarnaast wordt informatie verstrekt over de restrisico’s.

In deze blog wil ik met name ingaan op het inherent veilig ontwerp. Inherent veilig is een beetje een bijzonder begrip. Bij een inherent risico kan ik mij iets voorstellen: het zijn de risico’s die onlosmakelijk met het ontwerp zijn verbonden. Met andere woorden, het zijn ongewenste eigenschappen die kenmerkend zijn voor het gekozen ontwerp. Maar omdat geen andere technologische oplossing beschikbaar is of omdat de alternatieve oplossing resulteert in andere nog grotere risico’s voor de veiligheid en effectiviteit, leiden ontwerpwijzigingen niet tot verbeteringen.

Maar de norm heeft het over een inherent veilig ontwerp. De essentie van de toepassing van inherente veiligheid bij het ontwerpen van een product of proces is het vermijden, elimineren of reduceren van gevaren in plaats van het beschermen daartegen. Met andere woorden, de inherente veiligheid van het ontwerp elimineert of reduceert de oorzaken die tot gevaarlijke omstandigheden leiden, terwijl de beschermende maatregelen de gevolgen van de gevaarlijke omstandigheden beperken of elimineren. Of nog anders gezegd: inherente veiligheid wordt bereikt door risico beperkende maatregelen, bescherming wordt bereikt door risico beheersende maatregelen. Risico management laat zich dus niet zonder meer vertalen naar risicobeheersing, omdat risicobeperking dan niet is geïncludeerd, terwijl dit nu juist de vereiste voorkeursmaatregel is.

Hier lijkt het bekende paradigma op te gaan: kwaliteit wordt niet bereikt met controles en inspecties, maar door het ontwikkelen van het juiste ontwerp. Binnen de farmaceutische industrie wordt hiervoor de term Quality by Design (QbD) gebruikt. Omdat de kwaliteitseisen en verwachtingen ten aanzien van medische hulpmiddelen in de afgelopen jaren zijn toegenomen, moeten fabrikanten meer risico beperkende en beheersende maatregelen nemen. Quality by Design kan hierbij helpen. Een belangrijk onderdeel is het vaststellen welke kwaliteit wordt gewenst. Wat is de essentiële performance van het product of het proces. Dat maakt Quality by Design tot een meer gebruikers gedreven ontwikkelproces dan het traditionele innovatieproces waarbij een idee van de fabrikant wordt ontwikkeld. Als de essentiële performance is vastgesteld kan in een risicoanalyse ook worden vastgesteld wat potentieel ongewenste prestaties (de inherente risico’s) zijn. We kijken hier naar de performance onder normale condities.

Vervolgens wordt in de risicoanalyse gekeken of de essentiële performance in bepaalde foutcondities (failure modes) gelijk blijft of dat deze afneemt tot een onacceptabel niveau (onvoldoende effectiviteit) of tot ongewenste performance (onveilige situaties) leidt. Bij een proces risicoanalyse (pFMEA) wordt, naast dat de ongewenste performance (failure mode) van het proces wordt vastgesteld, bepaald welke afwijkende producten (hazard) hieruit voortkomen. Vervolgens wordt bepaald welke gevolgen dit heeft voor de effectiviteit en veiligheid (harm) van het product. Een beschermende procesmaatregel die voorkomt dat een procesafwijking leidt tot de aflevering van een afwijkend product kan dus worden gezien als een productrisico beperkende maatregel waarmee inherente veiligheid van het product wordt bereikt. Het is dus soms maar net vanuit welk standpunt je het bekijkt, waardoor de discussie soms erg verwarrend wordt.

Er zijn vijf strategieën om een inherent veilig ontwerp te realiseren: de 5 V’s:

• Vervangen: het vervangen van onderdelen die de gevaarlijke omstandigheden veroorzaken. Bijvoorbeeld materialen die niet worden verdragen door het lichaam vervangen door biocompatibele materialen die wel worden verdragen.
• Verminderen: De mate waarin de gevaarlijke situatie in het fabricageproces voorkomt of de omvang van gevaarlijke producteigenschappen reduceren. Bijvoorbeeld het polijsten van het product om schade als gevolg van scherpe of ruwe onderdelen te voorkomen.
• Veranderen: De blootstelling aan de oorzaken van gevaren reduceren. Bijvoorbeeld: het afschermen van scherpe delen of de duur beperken van de blootstelling aan bijvoorbeeld condities die tot degeneratie van het product leiden.
• Vereenvoudigen: Het aantal variaties beperken. Hierbij kun je denken aan one-size-fits-all opties. Bijvoorbeeld als voor de fabricage van verschillende productmodellen met verschillende procesinstellingen moet worden gewerkt, dan ervoor zorgen dat alle modellen met dezelfde procesinstellingen kunnen worden gefabriceerd. Ook het beperken van productvariatie door de procescapaciteit (P_pk, C_pk) te verbeteren. Hierop concentreert zich met name het Design for Six Sigma (DfSS) concept, dat wel veelvuldig wordt toegepast in de medische hulpmiddelen industrie. Quality by Design gaat dus een stapje verder. Daarnaast vormen proces monitoring, procescontroles en inspecties typische beschermende maatregelen om afwijkende producten te scheiden van conforme producten.
• Verhogen van de tolerantie: Het product of het proces minder gevoelig maken voor bepaalde foutcondities, zodat de performance gelijk of in ieder geval acceptabel blijft. Is dit niet mogelijk dan worden beschermende maatregelen genomen zoals signalering en alarmering als een foutconditie voorkomt. Dat kan ook een volledig verlies van functie inhouden, mits dit herkenbaar is voor de gebruiker en geen gevaar oplevert.
• Verbeteren van de condities: Gevaarlijke situaties ontstaan vaak uit een samenloop van omstandigheden. Door de gebruikersvriendelijkheid van het product te verbeteren kunnen gevaarlijke situaties worden voorkomen. Hierbij moet ook rekening worden gehouden met wie het product gebruikt: de patiënt die als leek moet worden beschouwd of een getrainde professional. Je kunt hierbij ook denken aan wijzigingen in het fabricageproces zodat hierin geen productverwisseling of contaminatie kan optreden. Bijvoorbeeld door de productieprocessen fysiek van elkaar te scheiden in verschillende productielijnen of fabrieken, en het werken in een cleanroom. Het steriliseren en reinigen van producten nadat ze zijn gefabriceerd zijn typische beschermende maatregelen als het productieproces tot ongewenste reinheid van het product leidt.

Het Quality by Design concept is in opkomst als een belangrijk concept om naast de Design for Six Sigma aanpak de kwaliteit van het product en het productieproces te verbeteren. Inzicht in de mogelijkheden en onmogelijkheden (Design Space) van het product en het proces is een belangrijke component in Quality by Design, en het gebruik van multivariate ontwerp experimenten en statistische instrumenten creëert dat meer inzicht wordt verkregen in het vermogen van het product en het proces. Mits goed uitgevoerd kan het de fabrikant helpen te voldoen aan de verhoogde kwaliteitseisen. Normen en richtlijnen nemen het Quality by Design concept steeds meer over, waarmee de traditionele ontwikkelstrategie steeds meer terrein verliest.

Advertentie