Skip to content

Aanvulling op Verklaring van Helsinki: ethisch gebruik van data- en biobanken

19 november 2016

 

normen

De ethische principes voor het uitvoeren van biomedisch onderzoek zijn vastgelegd in algemeen erkende normen, regels en principes zoals de Verklaring van Helsinki, de Neurenberg Code, het Belmont Rapport, en de Good Clinical Practices. Het overkoepelende doel van deze richtlijnen is om mensen te beschermen tegen schade als gevolg van het onderzoek, en het voorkomen dat onderzoekers experimenteren zonder medeweten of toestemming van de deelnemers.

Gezondheidsapps, wearables, en andere digitale technologieën die persoonlijke medische gegevens verzamelen bieden nieuwe manieren en kansen voor het uitvoeren van biomedisch onderzoek. Data-intensieve aanpak in biomedisch onderzoek wordt mogelijk gemaakt door de toenemende beschikbaarheid van digitale data en biobanken. Deze technologieën veranderen ook ingrijpend de rol van de deelnemers aan het onderzoek. Fysiek contact tussen onderzoekers en proefpersonen is niet meer nodig en eenmaal verzamelde en opgeslagen gegevens bieden de mogelijkheid voor hergebruik in nader onderzoek of onderzoek voor andere doeleinden. Deze technologieën zijn een uitdaging voor de huidige normen, regels en de medisch ethische principes voor het beheer van persoonlijke gegevens in medische databanken en biobanken.

De World Medical Association (WMA) heeft geprobeerd deze uitdagingen aan te pakken door het opstellen van een aanvulling op de Verklaring van Helsinki: de “Ethische overwegingen met betrekking tot medische databanken en biobanken”. Het eerste ontwerp is begin 2015 gepubliceerd voor openbare raadpleging en afgelopen zomer werd de nieuwe versie van de Declaration on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks gepubliceerd waarin deze commentaren zijn verwerkt.

De Verklaring is verdeeld in drie delen:

  • een preambule (artikel 1-12),
  • een hoofdstuk over relevante ethische beginselen (artikel 13-22),
  • en een deel over governance (artikel 23-27).

In de preambule worden de definities als volgt weergegeven:

  • Medische databank: systemen voor het verzamelen, ordenen en opslaan van informatie over gezondheid, die vervolgens het gestructureerd ophalen van informatie mogelijk maken.
  • Biobanken: verzameling van biologisch materiaal en de bijbehorende gegevens van verschillende individuen.

De verklaring is beperkt tot gezondheidsinformatie en biologisch materiaal dat wordt gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Ook niet inbegrepen zijn medische databanken en biobanken met volledig geanonimiseerde of niet-identificeerbare gegevens.

De ethische principes proberen de rechten van de deelnemers op privacy, vertrouwelijkheid, en zelfbeschikking met betrekking tot de openbaarmaking van hun informatie voor onderzoeksdoeleinden te beschermen en te verbeteren.  De concept verklaring benadrukt inderdaad het belang van eerbiediging van deze rechten door de verplichting om de toestemming van de deelnemer te verkrijgen voor het verzamelen van hun identificeerbare informatie in een databank of het bewaren van hun biologisch materiaal in een biobank. Voorwaarden die weloverwogen toestemming door de proefpersoon mogelijk maken zijn onder meer het verstrekken van duidelijke informatie over de opzet voor het verzamelen en verwerken van onderzoeksgegevens; bijvoorbeeld hoe de gegevens van de deelnemer zullen worden gebruikt, voor welk doel en welke privacy regelingen worden getroffen. De ontwerpverklaring noemt ook het recht van proefpersonen om gegevens in te zien en het recht om fouten of omissies in hun gegevens te corrigeren. Proefpersonen hebben ook het recht om hun toestemming in te trekken voor de opslag van identificeerbare informatie of biologisch materiaal. Deze rechten sluiten aan op de recente hervorming van de Europese verordening inzake gegevensbescherming.

De concept verklaring roept op tot een toegewijde onafhankelijke ethische commissie die de instelling van medische databanken en biobanken goedkeurt, alsmede het gebruik van opgeslagen gegevens en menselijk materiaal. Adequate beleidsafspraken moeten worden gemaakt over het doel van de databank of biobank, de wijze van inzameling en de toegang tot de data en het materiaal, het proces om toestemming van de deelnemers te verkrijgen, de duur van de opslag, de verantwoordelijke personen en procedures voor data en materiaalaanvragen en het afhandelen van klachten.

Medische gegevens worden niet uitsluitend geproduceerd in klinische settings. Ze worden steeds vaker verzameld door publieke instellingen en commerciële bedrijven, maar ook door individuen via sociale media, fitness trackers, sensoren, en het internet of things. Het kennislandschap bestaat uit heterogene gegevensbronnen, dat wil zeggen bronnen die zowel een medisch doel, een onderzoeksdoel als een commercieel doel kunnen dienen. De gegevens vanuit verschillende databanken worden voortdurend gekoppeld, waardoor nieuwe databanken ontstaan. Dat levert uitdagingen voor de toestemmingsverklaring. Voor deze uitdagingen is een meer geïntegreerde aanpak noodzakelijk, die niet wordt bereikt met een richtlijn met een scope beperkt tot databanken en biobanken met uitsluitend een onderzoeksdoel. De “klassieke” vorm van specifieke toestemming (dat wil zeggen, toestemming voor een specifieke studie) moet worden afgezet tegen niet-specifieke toestemming.De meeste medische databanken zijn gebaseerd op een vertrouwensrelatie, bijvoorbeeld je elektronisch medisch dossier. De conceptverklaring geeft aan dat een open ongelimiteerde toestemming wordt gezien als ethisch onaanvaardbaar. Voorwaardelijke toestemming (dat wil zeggen, brede toestemming voor een gespecificeerd doel en/of beperkt in duur), daarentegen, wordt ethisch aanvaardbaar geacht mits tijdens het toestemmingsproces alle informatie over toekomstige gebruik is verstrekt, alle relevante waarborgen zijn vastgesteld, het gebruik van de gezondheidsgegevens of biologisch materiaal transparant is, en al het gebruik expliciet door een ethische commissie wordt goedgekeurd. In sommige gevallen kunnen anonieme of geanonimiseerde gegevens die werden verzameld voor een ander doel worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden, ook wanneer het redelijkerwijs niet mogelijk is om opnieuw hernieuwde toestemming te vragen van de donateur.Op basis hiervan kunnen grote databanken die zijn geconstrueerd door samenvoeging en koppeling van datasets worden gebruikt verschillende soorten onderzoeksprojecten.

 

Ook het begrip ongeïdentificeerde gegevens of materialen leidt tot verwarring. Materiaal dat genetische informatie bevat is altijd terug te herleiden naar individuen, daar maken rechercheurs veelvuldig gebruik van. Wat is dan de juiste begripsvorming:

  • Anoniem: Gegevens of materiaal dat op geen enkele wijze te herleiden is naar een individu. De bron van de gegevens moet dus onbekend zijn en het materiaal mag geen herleidbaar genetisch materiaal bevatten. Anonimiteit is dus zelden het geval.
  • Geanonimiseerd: Deze term geeft de opslag van medische gegevens en biologisch materiaal aan, samen met bijbehorende gegevens, zoals leeftijd, medische behandeling, enz. Echter, alle persoonsgegevens zijn onomkeerbaar (autonoom geanonimiseerd) of omkeerbaar (gekoppeld geanonimiseerd) verwijderd.
  • Gecodeerd: Data en materiaal worden omkeerbaar verbonden met de persoonsgegevens middels een code, waarbij onderzoekers en gebruikers toegang hebben tot de code.
  • Geïdentificeerd: Dit zijn data en materiaal met de gegevens voor identificatie, bijv. naam, adres, telefoonnummer, enz. Medici en laboratoria slaan meestal gegevens en monsters op in de geïdentificeerde vorm.

“Persoonlijke” en “individuele” gegevens zijn niet synoniem. Biologische informatie onthult vaak feiten over de persoon in kwestie als ook over biologisch verwante personen (of zelfs niet-verwante personen). Bijvoorbeeld, genetische gegevens geven informatie over meer dan één persoon, namelijk iedereen waarvan de genetische verwantschap is aangetoond. Het idee dat het individuele recht op privacy, vertrouwelijkheid, en zelfbeschikking om controle uit te oefenen op het gebruik en de openbaarmaking van informatie moet, vooral in het geval van genetische informatie, worden beschouwd in een breder kader. Onderzoeksresultaten kunnen een breder gevolg hebben dan alleen voor het individu dat toestemming heeft gegeven. Data mining technieken maken het mogelijk om verbanden aan te tonen tussen bepaalde biomarkers en een verhoogde kans op bepaalde aandoeningen. Gelijke verbanden kunnen worden gelegd tussen bepaalde lichamelijke of gedragskenmerken die openbaar worden gepubliceerd en de kans op bepaalde aandoeningen. Neem bijvoorbeeld het risico op kanker dat toeneemt met de consumptie van verwerkt vlees of alcohol. De resultaten van dergelijk onderzoek hebben gevolgen voor alle personen die vergelijkbare lichamelijke of gedragskenmerken vertonen en dit kan leiden tot zowel positieve als negatieve discriminatie van de personen die deze groepskenmerken vertonen.

Talrijke studies hebben aangetoond dat mensen hun persoonlijke gegevens ter beschikking stellen als ze het gevoel krijgen dat ze een positieve bijdrage leveren aan wetenschappelijk onderzoek en medische vooruitgang, of ten behoeve van hun eigen persoonlijke diagnose, terwijl zij hun privacy willen beschermen als de gegevens daarnaast of uitsluitend voor commercieel gebruik worden toegepast. Persoonsgegevens worden steeds vaker gebruikt door commerciële bedrijven. Dit leidt tot verschillende soorten van risico’s voor individuen en groepen. De beheerders van data- en biobanken kunnen veranderen en aanleiding geven tot het gebruik van gegevens en materiaal wat niet meer overeenstemt met het oorspronkelijke doel of de missie van de bank. Wat gebeurt er bij de beëindiging of de afbouw van een databank of biobank? Ook financiële bronnen vinden voor het onderhouden van de data- en biobank kan conflictsituaties opleveren.

Samenvatting

De ethische richtlijnen voor de medische databanken en biobanken beschreven in de WMA concept verklaring bepalen niet alleen de rechten van de deelnemers aan onderzoek, maar ook het verzamelen, koppelen, behandelen, wetenschappelijk onderzoeken van gegevens en materialen die oorspronkelijk zijn verzameld voor andere doeleinden. De verklaring beïnvloedt zelfs de medische praktijk. Erkenning van de uitbreiding van het landschap van gezondheidsgegevens is noodzakelijk als we een aantal nieuwe en opvallende ethische kwesties willen aanpakken:

  • Alle informatie is mogelijk gezondheidsinformatie, of in ieder geval relevante informatie in de context van gezondheidsinformatie, en zou als zodanig moeten worden meegewogen in de ethische overwegingen met betrekking tot de gezondheidsgegevens;
  • Databanken en de onderzoeksresultaten worden in steeds toenemende mate gecommercialiseerd;
  • Er zijn potentieel (onbedoelde) discriminerende gevolgen voor groepen waartoe individuen behoren op basis van gedrag en levenswijze of gevolgen voor de verwanten van personen die hun gegevens beschikbaar stellen.
Advertenties

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: