Skip to content

Wijziging Europese Medische Hulpmiddelen Verordening: Standalone software in klasse I, IIa, IIb of III

20 november 2016

 

normen

De definitieve versie van de onderhandelde tekst van de nieuwe verordening medische hulpmiddelen (MDR) werd in juni 2016 gepubliceerd door de Europese Commissie. Het is een grote omwenteling voor alle fabrikanten van software die wordt toegepast als medisch hulpmiddel. In tegenstelling tot de conceptversie van september 2015 wordt software beschouwd als een actief hulpmiddel. Deze regel is vastgelegd aan het eind van de definitie van actieve hulpmiddelen (artikel 2 sectie 4).

In de uitvoeringsbepalingen van de regels voor de classificatie in bijlage VII wordt bepaald dat software die onafhankelijk van een ander hulpmiddel wordt gebruikt (standalone software) zal worden ingedeeld op basis van de functionaliteit van de software. De grootste verandering is de introductie van een nieuwe classificatieregel specifiek voor standalone software:

Regel 10a

Software bedoeld om te voorzien in informatie die wordt gebruikt om beslissingen te nemen betreffende diagnose of therapeutische doeleinden, wordt ingedeeld in klasse IIa, behalve indien dergelijke beslissingen gevolgen hebben die direct of indirect kunnen leiden tot:

  • De dood of onomkeerbare verslechtering van de gezondheidstoestand, in welk geval het in klasse III wordt ingedeeld;
  • Een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep, in welk geval het in klasse IIb wordt ingedeeld.

Software bedoeld om fysiologische processen te monitoren wordt ingedeeld in klasse IIa, behalve indien het bestemd is voor de bewaking van vitale fysiologische parameters waarvan de aard van de variaties zodanig is dat het zou kunnen leiden tot een onmiddellijk gevaar voor de patiënt. In dat geval wordt het ingedeeld klasse IIb.

Alle andere software wordt ingedeeld in klasse I.

Deze regel vertoont duidelijke overeenkomsten met het IMDRF document “Software as a Medical Device”:  Possible Framework for  Risk Categorization and Corresponding Considerations. De criteria van de categorieën I tot en met IV van IMDRF zijn nagenoeg gelijk aan de criteria voor klasse I tot en met III in regel 10a.

Regel 10a is een belangrijke conceptuele verandering, omdat de indeling niet alleen is gebaseerd op de toepassing van de standalone software als medisch hulpmiddel, maar ook op basis van de risico’s als gevolg van het functioneren of disfunctioneren van de software. In de huidige medische hulpmiddelen richtlijn 93/42/CE is het meewegen van risico’s bepaald door regels 6, 9, 11 (potentieel gevaarlijk) en 10 (direct gevaar), waar bij substantiële risico’s de classificatie van het hulpmiddel één niveau komt hoger te liggen. Met de laatste wijziging in de verordening vormt voor standalone software risicobeoordeling de basis voor de wettelijke classificatie. Fabrikanten moeten kijken naar de risico’s van vals positieve en vals negatieve resultaten, de impact die dit kan hebben op de besluitvorming (verkeerde diagnose of foutieve behandeling) van de behandelaar en de daaruit voortvloeiende gevolgen voor de patiënt. ISO 14971, de risicomanagement norm voor medische hulpmiddelen, geeft uitgebreide aanwijzingen hoe de gevolgen van vals negatieve en positieve resultaten moeten worden beoordeeld. Regel 10a sluit daarmee aan op de definities van de veiligheidsklassen in IEC 62304: Amd1 2015:

IEC 62304: Amd1 2015

Het softwaresysteem is software veiligheidsklasse A indien:

  • het softwaresysteem niet kan bijdragen aan een gevaarlijke situatie; of
  • het softwaresysteem kan bijdragen tot een gevaarlijke situatie die niet leidt tot onaanvaardbare risico’s met inachtneming van de risicobeheersingsmaatregelen buiten het softwaresysteem.

Het softwaresysteem is software veiligheidsklasse B indien:

  • het softwaresysteem kan bijdragen tot een gevaarlijke situatie die leidt tot onaanvaardbare risico’s met inachtneming van risicobeheersingsmaatregelen buiten het softwaresysteem en de daaruit voortvloeiende mogelijke schade niet ernstig letsel betreft.

Het softwaresysteem is software veiligheidsklasse C indien:

  • het softwaresysteem kan bijdragen tot een gevaarlijke situatie die leidt tot onaanvaardbare risico’s met inachtneming van risicobeheersingsmaatregelen buiten het softwaresysteem en de daaruit voortvloeiende mogelijke schade de dood of ernstig letsel betreft.

Een belangrijk verschil van IEC 62304: Amd1 2015 en ISO 14971 ten opzichte van de MDR regel 10a is dat risicobeheersmaatregelen die geen onderdeel zijn van het softwaresysteem, maar die wel voorkomen dat een vals positief of vals negatief resultaat tot een foutieve diagnose of behandeling leidt, worden meegewogen. Als bijvoorbeeld de behandelaar zijn besluit alleen baseert op de uitslag van de standalone software is het risico groter dan wanneer er ook een tweede test met een andere testmethode wordt uitgevoerd. Conflicterende resultaten zullen dan misschien leiden tot een vertraagde diagnose en behandeling, maar een foutieve diagnose of behandeling is geen direct gevolg. De vraag is of dit aspect mag worden meegewogen in de risicoclassificatie van standalone software als medisch hulpmiddel volgens regel 10a van de MDR.

Verrassend genoeg wordt deze classificatie niet weerspiegeld in de verordening voor in-vitro diagnostische (IVD) hulpmiddelen, want ook in het IVD veld wordt beslissingsondersteunende software steeds belangrijker. Software voor het interpreteren van genetische testresultaten voor levensbedreigende erfelijke ziekten heeft een ander risicoprofiel dan de software voor de interpretatie van de testresultaten op de aanwezigheid van de zwangerschapshormonen. Met het ontbreken van een regel 10a in de IVDR wordt standalone software niet gekwalificeerd op basis van zijn functionaliteit, maar op basis van de impact van de testresultaten. Daarmee ontstaat vanzelf een vergelijkbare methodiek van het beoordelen van de gevolgen van vals negatieve en vals positieve resultaten.

De indeling van embedded software blijft onveranderd. Embedded software neemt de klasse over van het instrument waarin het is ingebouwd. Ook regel 2.3 is ongewijzigd: besturingssoftware of software die het functioneren van een medisch hulpmiddel beïnvloedt neemt de klasse aan van het medisch hulpmiddel. Helaas heeft de MDR nog steeds niet gedefinieerd wat onder beïnvloeden wordt verstaan, waardoor de regel voor interpretatie vatbaar blijft.

Met regel 10a zal de last voor software en applicatie leveranciers aanzienlijk toenemen. We hebben gezien dat het redelijkerwijs te verwachten is dat een aanzienlijke hoeveelheid standalone software in de hogere klassen komt te vallen. Software voor ondersteuning van klinische besluitvorming en monitoring van lichaamsfuncties is momenteel een klasse I medisch hulpmiddel op grond van regel 12 van bijlage IX van de medische hulpmiddelen richtlijn. Deze software kan plots worden ingedeeld in klasse III, wat betekent dat er klinisch onderzoek moet worden verricht. Indeling in risicoklassen hoger dan klasse I betekent dat, in plaats van zelfcertificering, deze software moet worden onderworpen aan een beoordeling door de aangemelde instantie. Aangemelde instanties die door overige wijzigingen al overbelast zijn zien dus nog meer (en nieuw) werk op zich afkomen.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: