Skip to content

Prototyping in de medische hulpmiddelen industrie

27 november 2016

 

medischehulpmiddelen

Er is een hardnekkig geloof dat het formele ontwerp controle proces moet worden uitgesteld tot een werkend prototype van een medische hulpmiddelen is vastgesteld. Een vaak aangehaalde reden is dat ontwikkelactiviteiten en experimenten buiten het gezichtsveld van de regelgeving vallen. Het toepassen van formele ontwerp controles zou daarnaast leiden tot te veel en dus onnodige documentatie.

Door fabrikanten van commerciële consumentenproducten wordt een prototype vaak gedefinieerd als een eerste versie van een product dat op de markt wordt gebracht en waarvan later (op basis van marktervaring) verbeterde vormen worden ontwikkeld. Voor de gereguleerde industrie is het echter niet toegestaan om concepten als prototype te lanceren. Zij moeten voldoen aan de wettelijke verplichting om de functie en de veiligheid te bewijzen alvorens het product op de markt te lanceren. Dat neemt niet weg dat de meeste ‘nieuwe’ medische hulpmiddelen die op de markt komen feitelijk niet meer zijn dan een verbeterde versie van een voorgaand product dat door het bedrijf of haar concurrent reeds op de markt wordt gebracht. Maar de allereerste versie moet reeds voldoen aan de essentiële eisen voor veiligheid en werkzaamheid, aangetoond in een risico-baten analyse waarin feiten uit de ontwerp verificatie en validatie worden beschouwd.

CE-markering is zowel van toepassing op medische hulpmiddelen, als ook op veel andere commerciële consumentenproducten. Echter, bij de meeste consumentenproducten is het voldoende om aan te tonen dat het product technisch gezien voldoet aan alle essentiële veiligheidseisen. Proof-of-principle of proof-of-concept studies worden uitgevoerd om de functies van het prototype te testen tegen de specificatie-eisen. Als deze slagen wordt het prototype CE gemarkeerd en wordt het op de markt gebracht. De fabrikant moet vervolgens snel kunnen handelen op klachten en feedback van consumenten en gebruikers. Hieruit volgt een verbeterde versie van het product.

In de medische hulpmiddelen sector  is vereist dat het ‘prototype’ dat wordt gebruikt voor ontwerp verificatie en validatie gelijk is aan de definitieve versie van het product zoals dat bij lancering op de markt wordt gebracht. Vandaar dat er een voorkeur is om te spreken van een pilot-productie, in plaats van een prototype. Het change management proces moet waarborgen dat het pilot product gelijk is aan, of in elk geval representatief is voor het definitieve product. De resultaten van de ontwerpverificatie en validatie moeten gedetailleerd worden vastgelegd om een gelijkheidstoets te kunnen uitvoeren en om zo onomstotelijk bewijs van overeenstemming van het definitieve product met de essentiële eisen voor veiligheid en effectiviteit te verkrijgen. Met andere woorden, verificatie en validatie vindt pas plaats nadat het ontwerp volledig is uitontwikkeld en geoptimaliseerd door middel van meerdere iteraties van ontwikkeling en proof-of-concept studies. Hiermee lijken de verslagen van voorgaande studies hun waarde te verliezen, omdat ze worden achterhaald door latere studies en de ontwerp verificatie studies met het definitieve ontwerp.

Het gevolg van deze geloofsovertuiging is dat waardevolle informatie en inzichten niet verder komen dan de persoonlijke logboeken van de engineer of zelfs daar niet worden vastgelegd. Voor elk prototype moet je weten wat je ervan hoopt te leren voordat je het prototype bouwt. Dit is de basis voor een doordacht ontwerp experiment. De resultaten worden geëvalueerd en leiden tot ontwerpkeuzes. De documentatie moet minimaal een verantwoording geven van de genomen ontwerpbesluiten. Als dat leidt tot een overdaad aan documentatie dan is de ontwerpprocedure te veeleisend. Maar het tart de regels en verwachtingen van goede ontwerp praktijken om vastlegging van de waardevolle en kostbare experimenten achterwege te laten. De informatie die wordt verkregen tijdens de ontwerpverificatie en validatie met het definitieve ontwerp is geen volledige vervanging van de informatie die is verkregen met de proof-of-concept experimenten.

Slechts een afschrift van de ontwerpgeschiedenis, en uitsluitend informatie die betrekking heeft op het definitieve ontwerp, vormt het technisch dossier dat moet worden ingediend voor wettelijke goedkeuring. Dat leidt tot de gedachte dat regelgevers niet zijn geïnteresseerd in de informatie verkregen uit prototypen. Volgens de Amerikaanse wetgeving (21CFR820) moet alle ontwerp en ontwikkel informatie uiteindelijk worden samengesteld als een ontwerpgeschiedenis bestand (DHF). Een DHF is nu ook expliciet opgenomen als eis in de ISO 13485:2016. Dit geeft aan dat regelgevers wel degelijk belang hechten aan de onderliggende ontwerpinformatie en de daaruit voortvloeiende ontwerpbesluiten. De inhoud van het technisch dossier is uitvoerig beschreven in richtlijnen (bijvoorbeeld die betreffende de Summary of Technical Documentation; STED). Minder richtlijnen zijn beschikbaar voor het vastleggen van de ontwerpgeschiedenis, en zeker met betrekking tot het vastleggen van ontwerpexperimenten. De experimentele conceptfase wordt niet erkend in regelgeving en de ISO 13485 norm. Ook komt het niet voor in veel levenscyclusmodellen, zoals het FDA waterval model. Het Agile levenscyclusmodel besteedt hier juist wel bijzondere aandacht aan, maar wordt daarom ten onrechte door de medische hulpmiddelen industrie beschouwd als ongeschikt voor hun doeleinden en uitsluitend bedoeld voor commerciële consumentenproducten.

Het is duidelijk dat bij het implementeren van het ontwikkelingsprogramma voor een medisch hulpmiddel er een goed begrip van de regelgeving moet zijn. Medische hulpmiddelen ondersteunen vitale lichaamsfuncties of diagnosticeren levensbedreigende ziektes. Producten als implantaten worden geacht levenslang mee te gaan. Hierdoor zijn andere eisen voor ontwerp en ontwikkeling noodzakelijk.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: