Skip to content

Gelijkwaardigheid in de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen

15 januari 2017

normen

Potentiële medische problemen met het gebruik van medische hulpmiddelen, in het bijzonder implantaten, komen vaak pas na het in de handel brengen van het hulpmiddel aan het licht. En dan nog blijven de ongewenste gevolgen van het hulpmiddel lang onopgemerkt. Bekende voorbeelden zijn de bekkenbodemmatjes, de metaal-op-metaal heupimplantaten en de borstimplantaten. Het ontbreken van een wettelijke noodzaak om vooraf klinisch onderzoek uit te voeren naar de veiligheid van implantaten draagt bij aan het probleem. In de mandarijnennetje-uitzending van Radar werd onder andere dit probleem aangekaart. Zij stelden een technisch dossier op voor het op de markt brengen van een bekkenbodemmatje, waarbij werd verwezen naar klinisch bewijs van voorloper producten die inmiddels van de markt waren gehaald of waarbij als gevolg van de grote hoeveelheid klachten ernstige twijfels over het veiligheidsprofiel bestonden.

De problemen bij het gebruik van het gelijkwaardigheid concept in plaats van medische gegevens van klinisch onderzoek zijn bekend. In 1976 introduceerde de Amerikaanse FDA een minder belastend alternatief voor een Pre-Market Approval proces dat bekend staat als de 510 (k) bepaling in de Medical Device Regulation Act. In de 510 (k) route zijn geen klinische gegevens uit klinisch onderzoek nodig. In plaats daarvan hoeft de fabrikant alleen aan te tonen dat het hulpmiddel ‘wezenlijk gelijkwaardig’ is met een ander (voorloper) hulpmiddel dat reeds in de handel is. Het probleem is nu dat de definitie van gelijkwaardigheid zo los wordt geïnterpreteerd dat de Amerikaanse FDA toegeeft dat het nodig is om de betekenis van “wezenlijke gelijkwaardigheid” te verduidelijken.

Ook in Europa staat naar aanleiding van alle schandalen het toelaten van medische hulpmiddelen op basis van wezenlijke gelijkwaardigheid ter discussie. Met de publicatie van het laatste concept van de medische hulpmiddelen verordening is duidelijk dat de Europese Commissie hierin verandering wil aanbrengen. Het gelijkwaardigheidsargument zal niet langer een optie zijn voor hoog risico (klasse III) hulpmiddelen en implantaten. Voor deze producten moeten de veiligheid en de klinische prestaties worden aangetoond met gegevens verkregen uit klinisch onderzoek op basis van een wetenschappelijk verantwoorde klinische proefopzet. Daarnaast zullen de verplichte post-market klinische proeven en Periodic Safety Update Reports (PSUR) zorgen voor een vroegtijdige waarschuwing wanneer veiligheidsproblemen zichtbaar worden tijdens de commerciële distributie. Deze gegevens worden deels toegankelijk voor het publiek middels de Eudamed database en portal.

De fabrikant is verplicht om de prestaties van haar producten op de markt nauwlettend te volgen. Het postmarket surveillance plan moet voortdurend worden bijgewerkt. Hoofdstuk VII bevat expliciete bepalingen over de verantwoordelijkheden van de fabrikant voor de post-market surveillance. Behalve voor op maat gemaakte hulpmiddelen, moet het postmarket toezichtsplan deel uitmaken van de technische documentatie (art. 60b). Artikel 60c introduceert de eis van de periodieke veiligheidsverslagen voor fabrikanten van hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III. Deze moeten de resultaten en conclusies van de analyse van de verzamelde post-market surveillance gegevens samenvatten aangevuld met een herbeoordeling van de klinische evaluatie van de risico-baten balans. Deze strategie is vergelijkbaar met de periodic review  bepalingen van toepassing op geneesmiddelen.

Significante veranderingen en strengere regels zullen van toepassing zijn op de klinische evaluatie en het klinisch onderzoek (Ch. VI, art. 49 tot 60). Fabrikanten kunnen slechts onder zeer strikte voorwaarden een beroep doen op gelijkwaardigheid. Volgens punt 4 bis van deel A van bijlage XIII, kan een klinische evaluatie alleen worden gebaseerd op klinische gegevens van een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond. Fabrikanten moeten in staat zijn om duidelijk aan te tonen dat zij over voldoende mate van toegang beschikken tot de gegevens van betreffende hulpmiddelen ter rechtvaardiging van de geclaimde gelijkwaardigheid. Artikel 49, 2 (a) stelt dat in het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd, behalve wanneer het apparaat is ontworpen door modificatie van een gelijkwaardig hulpmiddel die reeds door dezelfde fabrikant op de markt is gebracht. Volgens art. 49, 2 (aa) kan een fabrikant gelijkwaardigheid claimen met een hulpmiddel dat het niet zelf op de markt heeft gebracht conform paragraaf 2 (a), mits aan de volgende aanvullende voorwaarden wordt voldaan:

  • de twee fabrikanten hebben een contract opgesteld dat expliciet maakt dat de fabrikant van het nieuwe hulpmiddel permanent volledige toegang heeft tot de technische documentatie;
  • de oorspronkelijke klinische evaluatie is uitgevoerd in overeenstemming met de eisen van deze verordening;
  • en de fabrikant van het nieuwe apparaat duidelijk bewijs daarvan levert aan de aangemelde instantie.

Aangezien veel hulpmiddelen momenteel niet wat betreft de klinische evaluatie voldoen aan de nieuwe eisen in de verordening en fabrikanten meestal geen inzicht in hun data geven aan concurrenten is het niet te verwachten dat vaak aan de aanvullende voorwaarden zal worden voldaan. Dat betekent een forse toename in klinisch onderzoek. Terwijl er aan de ene kant naar wordt gestreefd om proefpersonen niet onnodig met onderzoek te belasten, zal de verordening mogelijk tot herhaling van onderzoek leiden. Klinische CRO’s zullen er echter niet rauwig om zijn en zullen de nieuwe markt maar al te graag omarmen. Voorlopig zal er nog wel een groot tekort aan expertise zijn in het uitvoeren van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Onder de huidige Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) en de nationale wetten die hierop zijn gebaseerd is het toezicht op solide bewijsmateriaal over patiëntveiligheid en prestatiekenmerken dat beschikbaar moet zijn vóór de markttoelating uitsluitend een taak van geaccrediteerde aangemelde instanties. De interpretatie en het gebruik van het begrip “gelijkwaardigheid” wordt overgelaten aan de fabrikant en de aangemelde instantie beoordeelt de juistheid ervan op basis van door de fabrikant verstrekte gegevens. Aangemelde instanties ontbreekt het echter soms aan de noodzakelijke expertise en ervaring om het verstrekt klinisch bewijs naar behoren te evalueren en om te bepalen of deze informatie het juiste en volledige beeld geeft. Je kunt nu eenmaal niet van alle productgroepen voldoende kennis hebben. Ook ontbreken bronnen als Eudamed om de volledigheid van de verstrekte informatie goed te kunnen beoordelen.

In de nieuwe medische hulpmiddelen verordening zijn meer instanties betrokken bij de conformiteitsbeoordeling van hoog risico producten. De eisen ten aanzien van aangemelde instanties (hoofdstuk IV) en de procedures voor de classificatie en conformiteitsbeoordeling zijn uitgebreid. Artikel 44 (hoofdstuk V), introduceert een mechanisme voor aanvullend onderzoek van conformiteitsbeoordelingen van bepaalde klasse III en klasse IIb hulpmiddelen. De aangemelde instantie moet de bevoegde autoriteiten op de hoogte stellen van de verleende certificaten en de overeenstemmingsbeoordeling die is uitgevoerd. Deze kennisgeving bevat de samenvatting van de veiligheid en de klinische prestatie, het beoordelingsrapport door de aangemelde instantie, de gebruiksaanwijzing en, indien van toepassing, het wetenschappelijk advies van de panels van deskundigen. Een bevoegde autoriteit en, indien van toepassing, de Commissie kunnen op basis van redelijke bezwaren verdere passende maatregelen nemen. Deze verplichte klinische evaluatie consultatieprocedure , die bekend staat als de scrutiny procedure en in het bijzonder geldt voor implanteerbare hulpmiddelen geclassificeerd als klasse III, en voor klasse IIb actieve hulpmiddelen die bestemd zijn  voor het toedienen en/of verwijderen van een geneesmiddel, wordt besproken in bijlage VIII (Ch. II, par. 6 “Specifieke maatregelen”). Volgens deze procedure stelt de aangemelde instantie een klinische evaluatie beoordelingsrapport op en zendt dit rapport, samen met de relevante documentatie van de fabrikant, naar de Commissie. Deze legt de documenten voor aan een panel van deskundigen, dat binnen een bepaalde termijn een wetenschappelijk advies kan geven (is niet verplicht). Wanneer een advies is uitgebracht dient de aangemelde instantie hiermee rekening te houden bij de voortzetting van de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

Ook moet de fabrikant zelf zorgen voor het noodzakelijke interne toezicht door het aanstellen van een persoon verantwoordelijk voor de naleving van regelgeving. Onder zijn verantwoordelijkheden vallen het toezicht op het technisch dossier en het naleven de post marketing surveillance verplichtingen. In de verordening staat expliciet dat deze persoon geen nadelige gevolgen mag ondervinden van de besluiten die hij neemt. Meer informatie in een voorgaande blog over de gekwalificeerde persoon.

HHR1

Geïnteresseerd in meer informatie over de veranderingen in de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische hulpmiddelen: kom 16 maart naar de themabijeenkomst op de Health Hub Roden.

Back to EUR-Lex homepage

Link naar concept verordeningen
medische hulpmiddelen en
in-vitro diagnostische hulpmiddelen.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: