Verplichte gedocumenteerde informatie in ISO 9001:2015

In de norm ISO 9001:2015 zijn in tegenstelling tot de 2008 versie geen vereisten meer ten aanzien van een kwaliteitshandboek en verplichte procedures. Wel wordt gedocumenteerde informatie geëist als:

• Onderbouwing van het opgerichte kwaliteitsmanagementsysteem
• Bewijs van behaalde resultaten, de doeltreffendheid en doelmatigheid van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Gedocumenteerde informatie die door de organisatie moet worden onderhouden met het oog op de oprichting van een QMS omvatten:

ISO 9001:2015 eis	Gedocumenteerde informatie	ISO 9001:2008 eis
4.3	Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie	4.2.2
4.4.2	Processen van het kwaliteitsmanagementsysteem	4.2.1
5.2.2	Kwaliteitsbeleid	5.1
6.2.1	Kwaliteitsdoelstellingen	5.4.1
7.5	De gedocumenteerde informatie die de organisatie nodig acht voor de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem	4.2.3

Gedocumenteerde informatie die door de organisatie moet worden bijgehouden en bewaard voor het verstrekken van het bewijs van behaalde resultaat (records). Deze omvatten:

ISO 9001:2015 eis	Gedocumenteerde informatie	ISO 9001:2008 eis
4.2.2	Bewijs dat de processen worden uitgevoerd zoals gepland (zie ook 8.2.3a	7.1
7.1.5.1	Geschiktheid van de monitoring- en meetmiddelen	7.6
7.1.5.2	De basis die is gebruikt voor de kalibratie of verificatie van de monitoring- en meetmiddelen	7.6
7.2	Bewijs van competentie van de perso(o)n(en) die onder het gezag van de organisatie werkzaamheden verricht(en) die de prestaties en doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem beïnvloeden	6.2.2
8.1.e	1) Bewijs dat processen volgens planning zijn uitgevoerd 2) Bewijs dat de producten en diensten aan de eisen voldoen	7.1
8.2.3.	a) Resultaten van de beoordeling van de eisen voor producten en diensten b) Eisen voor de producten en diensten (zie ook 8.2.4)	7.2.2
8.3.2	Bewijs dat aan de ontwerp- en ontwikkeleisen is voldaan	7.3.3
8.3.3	Ontwerp- en ontwikkelingsinputs	7.3.2
8.3.4	Beheersmaatregelen voor ontwerp en ontwikkeling	7.3.4
8.3.5	Ontwerp- en ontwikkelingsoutputs	7.3.5 en 7.3.6
8.3.6.a	a) Wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling b) Resultaten van beoordelingen van wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling c) Goedkeuring van wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling d) Maatregelen die zijn genomen om nadelige gevolgen van wijzigingen met betrekking tot ontwerp en ontwikkeling te voorkomen	7.3.7
8.4.1	Beheersmaatregelen toegepast op extern geleverde processen, producten en diensten door externe aanbieders gel	7.4.1
8.5.1.a	1) Kenmerken van de te produceren producten, te leveren diensten of uit te voeren activiteiten; 2) Te behalen resultaten	7.5.2.d
8.5.2	Identificatie van outputs als naspeurbaarheid nodig is om de conformiteit van producten en diensten te bewerkstelligen	7.5.3
8.5.3	Wat zich heeft voorgedaan als eigendom van een klant of externe aanbieder verloren of beschadigd is geraakt of anderszins ongeschikt wordt geacht voor gebruik	7.5.4
8.5.6	Resultaten van de beoordeling van wijzigingen voor productie of het leveren van diensten, de perso(o)n(en) die toestemming geeft/geven voor de wijziging en eventuele noodzakelijke maatregelen die voortkomen uit de beoordeling	Geen eis
8.6	Vrijgave van producten en diensten bestaan uit: a) bewijs van het voldoen aan de aanvaardingscriteria; b) naspeurbaarheid tot de perso(o)n(en) die toestemming heeft of hebben gegeven voor de vrijgave.	8.2.4
8.7.2	Afwijkende outputs: a) de afwijking b) de genomen maatregelen c) elke verkregen toestemming (concessie) d) identificatie welke gemachtigde heeft beslist over de maatregel met betrekking tot de afwijking.	8.3
9.1.1	De resultaten van monitoring, meten, analyseren en evalueren van de prestaties en de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem	Geen eis
9.2.2	Bewijs van de implementatie van het auditprogramma en de auditresultaten	8.2.2
9.3.3	Bewijs van de resultaten van de directiebeoordeling	5.6.1
10.2.2	a) Bewijs van de aard van de afwijkingen en de vervolgens genomen maatregelen; b) Bewijs van de resultaten van corrigerende maatregelen.	8.5.2

Waar in de norm wordt gesproken over het vaststellen of waar wordt verwezen naar ‘informatie’ in plaats van ‘gedocumenteerde informatie’, is niet vereist dat de informatie wordt gedocumenteerd. In dergelijke situaties kan de organisatie beslissen of het al dan niet noodzakelijk of passend is om gedocumenteerde informatie te onderhouden.

ISO 9001:2015 eis	Informatie	ISO 9001:2008 eis
4.1	Externe en interne belangrijke punten	Geen eis
4.2	Belanghebbenden en hun relevante eisen	Geen eis
4.4.1	a) Benodigde inputs en de verwachte outputs van processen b) Volgorde en interacties van deze processen c) Criteria en methoden (inclusief monitoring, metingen en bijbehorende prestatie-indicatoren) die nodig zijn om een doeltreffende uitvoering en beheersing van deze processen te bewerkstelligen d) Middelen die nodig zijn voor de processen e) Verantwoordelijkheden en bevoegdheden	4.2.1
6.1	Risico’s en kansen	8.5.3
7.1.1	Middelen die nodig zijn voor het inrichten, implementeren, onderhouden en continu verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem	6.1
7.1.5.2	Geldigheid van eerdere meetresultaten als blijkt dat meetuitrusting niet geschikt is voor het beoogde doel	7.6
7.1.6	Kennis binnen de organisatie (d.w.z. informatie die wordt gebruikt en gedeeld om de doelstellingen van de organisatie te bereiken)	Geen eis
7.4	Interne en externe communicatie die relevant is voor het kwaliteitsmanagementsysteem	5.5.3
8.1.2	Specifieke eisen aan maatregelen bij onvoorziene omstandigheden	7.2.1
8.2.1	Communicatie met klanten met betrekking tot producten en diensten	7.2.3
8.2.2	Eisen voor de aan klanten aan te bieden producten en diensten	7.2.2
8.3.1	Ontwerp- en ontwikkelproces vaststellen, implementeren en onderhouden dat passend is om de aansluitende levering van producten en diensten te bewerkstelligen	7.3.1
8.3.2	Stappen en beheersmaatregelen voor ontwerp en ontwikkeling	7.3.1
8.4.3	Eisen voor externe aanbieders van processen, producten en diensten	7.4.1
9.1.1	a) wat moet worden gemonitord en gemeten; b) welke methoden nodig zijn voor het monitoren, meten, analyseren en evalueren om valide resultaten te bewerkstelligen; c) wanneer moet worden gemonitord en gemeten; d) wanneer de resultaten van het monitoren en meten moeten worden geanalyseerd en geëvalueerd.	7.5.2
9.1.2	Klanttevredenheid	Geen eis
9.3.2	Prestaties en doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem, met inbegrip van trends in: 1) klanttevredenheid en feedback van relevante belanghebbenden; 2) de mate waarin kwaliteitsdoelstellingen zijn gerealiseerd; 3) prestaties van processen en het voldoen aan eisen van producten en diensten; 4) afwijkingen en corrigerende maatregelen; 5) resultaten van monitoren en meten; 6) auditresultaten; 7) de prestaties van externe aanbieders;	5.6.2
10.1	Kansen voor verbetering	Geen eis
A4	Bewijs van het vaststellen van risico’s door de organisatie	Geen eis

Tenslotte biedt de ISO Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015 een lijst met gedocumenteerde informatie door de organisatie kan worden beheerd voor het communiceren van informatie die voor de organisatie nodig is om te werken (laag niveau, specifieke documenten); zie eis 4.4.2. Hoewel de ISO 9001: 2015 niet specifiek om deze gedocumenteerde informatie vraagt, kunnen deze voorbeelden waarde aan een QMS.

• Organogrammen
• Process maps, proces stroomdiagrammen en / of procesbeschrijvingen
• Procedures
• Werkvoorschriften en / of testmethodes
• Specificaties
• Documenten voor interne communicatie
• Productieschema’s
• Overzicht erkende externe aanbieders
• Inspectie- en testplannen
• Kwaliteitsplannen
• Kwaliteitshandboeken
• Strategische plannen
• Formulieren