Skip to content

Meer transparantie en betere traceerbaarheid medische hulpmiddelen

22 januari 2017

normen

Met de uitgebreide EUDAMED database voor hulpmiddelen met veel informatie over fabrikanten, importeurs, distributeurs, aangemelde instanties, resultaten van markttoezicht, klinisch onderzoek en certificaten, wordt de transparantie over hulpmiddelen enorm verbeterd. Patiënten, zorgprofessionals en het grote publiek krijgen toegang tot deze uitgebreide informatie over producten op de Europese markt, waardoor zij ook beter geïnformeerd een keuze kunnen maken. Medische fouten worden teruggedrongen omdat medisch personeel makkelijker correcte informatie over hulpmiddelen kan opvragen. Patiënten met een implantaat krijgen daarnaast ook gerichte informatie over het product, inclusief informatie over eventueel te nemen voorzorgsmaatregelen. Ook worden fabrikanten verplicht een unieke identificatiecode op hun hulpmiddel te zetten. Dit leidt tot een verbetering van de traceerbaarheid over de gehele distributieketen waardoor bij risicovolle situaties sneller kan worden opgetreden.

Het unieke hulpmiddelenidentificatiesysteem (Unique Device Identifier; UDI) is een identificatiesysteem dat wordt gebruikt om medische hulpmiddelen te identificeren en internationaal te kunnen traceren. Het UDI-systeem werkt met barcodes die op labels, verpakkingen en ook direct op medische hulpmiddelen worden vermeld. De UDI wordt ook vermeld op de implantatiekaart, waarop de zorgverlener vermeldt welk implantaat is geïmplanteerd. Dit maakt het mogelijk specifieke informatie via het artikelnummer, serienummer, batchnummer en vervaldatum snel en accuraat te achterhalen. Traceerbaarheid van medische hulpmiddelen moet de veiligheid van medische hulpmiddelen verbeteren, onder andere door een betere signalering van incidenten. Na het signaleren van falende producten kunnen andere mogelijk ongeschikte hulpmiddelen sneller worden getraceerd, en indien noodzakelijk worden teruggeroepen, waardoor de veiligheid van patiënten gewaarborgd wordt. Ook het toezicht door de bevoegde autoriteiten wordt verbeterd. Het systeem verbetert het inzicht in de betrokkenheid van ondernemingen binnen de distributieketen (economic operators zoals fabrikanten, importeurs, distributeurs, own brand labelers en original equipment manufacturers) bij een specifiek product, waarmee namaak wordt bestreden en wereldwijd kan worden gereageerd op noodtoestanden.

Sinds 2011 is in nauwe samenwerking tussen het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) en een aantal regelgevende instanties nagedacht over een wereldwijd geharmoniseerd UDI systeem. Dit heeft op 9 december 2013 tot de publicatie van een leidraad geleid die de basis vormt voor het Europese en Amerikaanse systeem. Europa creëert net als de FDA een database waarin alle gegevens worden opgeslagen. In Europa is dit de EUDAMED database, in de Verenigde Staten is dit de GUDID database. Amerika loopt voorop in het gebruik van een unieke hulpmiddelen identificatie. De FDA stelt sinds september 2014 een UDI verplicht voor alle medische hulpmiddelen met een hoog risico, de klasse III producten, en vanaf 24 september 2016 geldt deze verplichting ook voor alle klasse II producten. Vanaf september 2018 geldt de regelgeving voor alle medische hulpmiddelen die in Amerika op de markt worden gebracht.

Een UDI is een serie van tekens die bestaat uit twee delen:

  • De Device Identifier (DI): een wereldwijd uniek hulpmiddelen identificatienummer dat wordt vrijgegeven door gespecialiseerde uitgevende instanties voor elke versie of model van een medisch hulpmiddel.
  • De Production Identifier (PI): een productie identificatienummer vastgesteld door de fabrikant die de etikettering aanbrengt. Dit nummer kan bestaan uit een lot- of batchnummer, een serienummer, en een uiterste gebruiksdatum.

De hieruit voortkomende code wordt zowel in een voor mensen leesbare vorm als ook als barcode op de labeling, verpakking en/of het product aangebracht. De code geeft toegang tot alle product specifieke informatie die in de EUDAMED database beschikbaar en/of toegankelijk is:

  • Hulpmiddelenregistratie met beschrijving van het hulpmiddel (open voor publiek; ref MDR art 24b)
  • Betrokken economic operators zoals fabrikanten, importeurs, distributeurs, own brand labelers en original equipment manufacturers (open voor publiek; ref MDR art 25)
  • Door de aangemelde instanties uitgegeven certificaten (open voor publiek; ref MDR art 45a)
  • Resultaten van klinisch onderzoek (beperkt open voor publiek; ref MDR art 53)
  • Vigilantie en post marketing surveillance gegevens (gedeeltelijk open voor publiek; ref MDR art 66a)
  • Gegevens van markttoezicht door overheidsinstanties (beperkt open voor publiek; ref MDR art 75b)

Hoe en wanneer het UDI systeem in Europa zal worden ingevoerd moet nog worden vastgesteld. De EUDAMED database zal in ieder geval in de 3 jaar transitieperiode na de publicatie van de definitieve verordening operationeel moeten zijn.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: