Skip to content

Verplichte documenten in ISO 13485: 2016

22 januari 2017

normen

Hier zijn de documenten die nodig zijn om te voldoen aan ISO 13485: 2016. Houd er rekening mee dat een deel van de documenten niet verplicht zal zijn als het bedrijf de betreffende processen niet uitvoert. In rood aangegeven documenten zijn nieuwe verplichte procedures, specificaties, verklaringen en registraties.

De volgende procedures worden vereist door ISO 13485:2016

  • Validatie van toegepaste computersoftware (4.1.6)
  • Fabricage, verpakking, opslag, hantering en distributie (4.2.3c)
  • Bewaken en meten (4.2.3d)
  • Onderhoud van producten (4.2.3f, zie ook 7.5.4)
  • Beheersing van documenten (4.2.4)
  • Beheersing van registraties (4.2.5)
  • Management review (5.6.1)
  • Beheersen van competenties van medewerkers (6.2)
  • Bewaken en beheersen van omgevingscondities als deze een negatief effect kunnen hebben op de productkwaliteit (6.4.1)
  • Beheersing van verontreinigd of mogelijk verontreinigd product (6.4.2)
  • Risicomanagement in product realisatie (7.1)
  • Ontwerp en ontwikkeling (7.3.1)
  • Productie en dienstverlening (als onderdeel van de output van ontwerp en ontwikkeling; 7.3.4, zie ook 4.2.3c)
  • Overdracht van de output van ontwerp en de ontwikkeling naar productie (7.3.8)
  • Beheersen van ontwerpwijzigingen (7.3.9)
  • Waarborgen dat ingekochte producten voldoen aan gespecificeerde inkoopinformatie (7.4.1)
  • Onderhoud van het medisch hulpmiddel (7.5.4)
  • Procesvalidatie (7.5.6)
  • Validatie van de toepassing van computersoftware voor productie en dienstverlening (7.5.6)
  • Validatie van het sterilisatieproces en steriele barrières systemen (7.5.7)
  • Productidentificatie (7.5.8)
  • Identificatie van geretourneerde producten en afzondering van deze producten van de conforme producten (7.5.8)
  • Traceerbaarheid (7.5.9.1)
  • Behoud van de conformiteit van het product gedurende het verwerken, hanteren, opslaan en distribueren van het product (7.5.11)
  • Beheersen van middelen voor bewaken en meten (7.6)
  • Validatie van de toepassing van computersoftware voor het bewaken en meten (7.6)
  • Validatie van meetmiddelen (7.6)
  • Feedback van klanten (8.2.1)
  • Klachtenbehandeling (8.2.2)
  • Informeren van regelgevende autoriteiten (8.2.3)
  • Interne audit (8.2.4)
  • Bewaken en meten van producten (8.2.6)
  • Controle van afwijkende producten (8.3.1)
  • Herbewerking van producten (8.3.4)
  • Analyse van gegevens (8.4)
  • Corrigerende maatregelen (8.5.2)
  • Preventieve maatregelen (8.5.3)

Voornamelijk validatieprocedures worden aanvullend vereist ten opzichte van ISO 13485:2003. Ook specifieke ontwerp en ontwikkeling procedures zoals risicomanagement, wijzigingsbeheer en overdracht van het ontwerp zijn nieuw. De nieuwe eisen zijn vooral om overeenstemming te bereiken met de Amerikaanse wet- en regelgeving.

De volgende specificaties en verklaringen worden vereist door ISO 13485:2016

  • Kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen (4.2.1)
  • Kwaliteitshandboek (4.2.1)
  • Kwaliteitsplannen (4.2.1)
  • Documenten vereist door lokale wet- en regelgeving (4.2.1)
  • Verantwoordelijkheden en bevoegdheden (5.5.1)
  • Eisen voor infrastructuur (6.3)
  • Eisen voor onderhoud (6.3)
  • Eisen voor gezondheid, hygiëne en kleding van medewerkers die in contact komen met het product (6.4)
  • Eisen met betrekking tot de beheersing van microbiologische besmetting en besmetting met deeltjes en de reinheid van het steriele product (6.4.2)
  • Vereisten voor de werkomgeving (6.4.1)
  • Risk management (7.1)
  • Producteisen en kwaliteitseigenschappen van het product (7.1 en 7.2.2)
  • De noodzaak om procedures vast te stellen en middelen ter beschikking te stellen ten behoeve van productrealisatie (7.1)
  • Kwaliteitscontroleplannen (7.1)
  • De noodzaak van registratie van product realisatie en inspectie (7.1)
  • Planning en regelingen voor communicatie met klanten (7.2.3)
  • Planning van ontwerp en ontwikkeling (7.3.2)
  • Criteria voor het selecteren en beoordelen van leveranciers (7.4.1)
  • Productinformatie met betrekking tot ingekochte producten (7.4.2)
  • Eisen voor reinheid van het product en de beheersing van besmettingen (7.5.2)
  • Eisen voor installatie van medische apparatuur en acceptatiecriteria voor de verificatie van de installatie (7.5.3)
  • Eisen voor productinstallatie (7.5.3)
  • Criteria voor beoordelen en goedkeuren van processen (7.5.6a)
  • Systeem voor unieke productidentificatie (7.5.8)
  • Eisen met betrekking tot bijzondere condities die nodig zijn als verpakking alleen niet voldoende is voor het behoud van het product (7.5.11)

De volgende registraties worden vereist door ISO 13485:2016

  • Rol van de organisatie in het kader van de toepasselijke wettelijke vereisten (4.1.1)
  • Validatie van toegepaste computersoftware (4.1.6)
  • Technisch dossier betreffende de medische hulpmiddelen (4.2.3)
  • Directiebeoordeling (5.6.1)
  • Onderhoud van de infrastructuur (6.3)
  • Risicomanagement in product realisatie (7.1)
  • Bewijs van product realisatie (7.1)
  • Bewijs dat producten voldoen aan de vereisten (7.1)
  • Beoordeling van klanteisen en maatregelen die hieruit voortvloeien (7.2.2)
  • Ontwerp en ontwikkeling planning (7.3.2)
  • Input voor ontwerp en ontwikkeling (7.3.3)
  • Output van ontwerp en ontwikkeling (7.3.4)
  • Beoordeling van ontwerp en de ontwikkeling (7.3.5)
  • Ontwerp verificatie plannen, resultaten en conclusies (7.3.6)
  • Ontwerp validatie plannen, resultaten en conclusies (7.3.7)
  • Overdracht van het ontwerp naar productie (7.3.8)
  • Beheersing van ontwerpwijzigingen (7.3.9)
  • Ontwerp en ontwikkeling bestand (7.3.10)
  • Evaluatie en selectie van leveranciers (7.4.1)
  • Verificatie van ingekocht product (7.4.3)
  • Traceerbaarheidsgegevens voor elk medisch hulpmiddel of de partij (7.5.1)
  • Uitvoering en verificatie van installatie van medische apparatuur (7.5.3)
  • Onderhoud van het medisch hulpmiddel (7.5.4)
  • Sterilisatie (7.5.5)
  • Procesvalidatie als het resultaat van het proces niet wordt geverifieerd (7.5.6)
  • Validatie van de toepassing van computersoftware voor productie en dienstverlening (7.5.6)
  • Validatie van het sterilisatieproces en steriele barrières systemen (7.5.7)
  • Traceerbaarheidsgegevens (7.5.9.1)
  • Traceerbaarheid en de naam en het adres van de ontvanger van gedistribueerde producten (7.5.9.2)
  • Veranderingen in eigendommen van de klant (7.5.10)
  • Kalibratie (7.6)
  • De grondslag voor het verifiëren en kalibreren van meetinstrumenten anders dan internationale standaarden(7.6.a)
  • Justeren van meetmiddelen (7.6b)
  • Geldigheid van voorgaande meetresultaten als meetmiddelen niet voldoen aan de tolerantielimieten (7.6)
  • Validatie van de toepassing van computersoftware voor het bewaken en meten (7.6)
  • Klachtenbehandeling (8.2.2)
  • Verslaglegging aan regelgevende instanties (8.2.3)
  • Auditresultaten (8.2.4)
  • Identiteit van de persoon die gemachtigd is het product vrij te geven (8.2.6)
  • Controle van afwijkende producten (8.3.1)
  • Goedkeuring van onder voorwaarden in de handel brengen van afwijkende producten (8.3.2)
  • Veldacties genomen naar aanleiding van afwijkende producten die reeds in de handel zijn gebracht (8.3.3)
  • Herbewerking (8.3.4)
  • Analyse van gegevens (8.4)
  • Corrigerende maatregelen (8.5.2)
  • Preventieve maatregelen (8.5.3)
Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: