Belangrijke veranderingen in de nieuwe EU-In-vitro diagnostiek Verordening

Met spanning zit ik te wachten op de vertalingen van de Europese verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica, die medio februari (nu dus) vrijgegeven zouden worden. Nog maar even geduld hebben dus. In deze blog zal ik een overzicht geven van enkele belangrijke wijzigingen die met de nieuwe verordening van toepassing zullen zijn op in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVD’s).

Classificatiesysteem en overeenstemmingsbeoordeling

De nieuwe verordening stelt een volledige herziening voor van het huidige classificatiesysteem. Op dit moment zijn 2 lijsten (A en B) met diagnostica opgesteld, waarbij toezicht door de aangemelde instantie (notified body) noodzakelijk is. In nieuwe verordening is het classificatiesysteem aangepast aan de GHTF/IMDRF/SG1/N045 Principles of IVD Medical Devices Classification. IVD’s worden ingedeeld in overeenstemming met de risico’s die zij vormen voor het individu en voor de volksgezondheid. IVD’s zullen worden ingedeeld in vier klassen in overeenstemming met zeven regels: Class A, B, C en D; waarbij klasse A het laagste risico en klasse D het hoogste risico heeft.

Conformiteitsbeoordeling

Met het nieuwe classificatiesysteem was ook een aanpassing van het systeem van conformiteitsbeoordeling noodzakelijk. Ook hierbij werd een GHTF document gevolgd, namelijk GHTF/IMDRF/SG1/N046: Principles of Conformity Assessment for IVD Medical Devices.

Er wordt geschat dat in het kader van het nieuwe classificatiesysteem meer dan 80% van de IVD’s vallen in klasse B, C en D, waarbij betrokkenheid van de aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure is vereist. Dit in tegenstelling tot het huidige classificatiesysteem, waarbij ongeveer 80% van de IVD is ingedeeld in de lage risico, zelf-gecertificeerde categorie. Deze wijziging van het classificatiesysteem is aanzienlijk en zal ongetwijfeld een enorme impact hebben op de fabrikanten van IVD’s en de aangemelde instanties. Het verhoogt de investeringen in tijd en middelen en de complexiteit waarmee nieuwe producten in de markt worden gelanceerd. Het zal ook gevolgen hebben voor de huidige producten, want ook zij zullen moeten voldoen aan de nieuwe regelgeving; de verordening kent geen “grandfathering”.

Klinisch bewijs

Het voorgestelde klinisch bewijs vereist voor IVD’s is één van de meest besproken onderwerpen in de ontwerpverordening. De fabrikant moet volgens de nieuwe verordening klinisch bewijs leveren om de wetenschappelijke deugdelijkheid van IVD, de analytische prestaties en indien van toepassing, de diagnostische prestaties van de IVD aan te tonen. De wetenschappelijke deugdelijkheid heeft betrekking op de relatie tussen de IVD en een klinische of fysiologische toestand, met andere woorden de voorspellende waarde van de IVD. Klinisch bewijs betekent dat de klinische gegevens en de evaluatie van de analytische en diagnostische prestaties gepresenteerd moeten worden om een gekwalificeerde beoordeling mogelijk te maken of de IVD, wanneer het wordt gebruikt zoals door de fabrikant bedoeld, het beoogde klinische voordeel en veiligheid bereikt. Analytische prestatie is het vermogen van een IVD om een analyt of indicator correct te detecteren of meten. De diagnostische prestatie is het vermogen van een IVD om resultaten te leveren die zijn gecorreleerd aan een bepaalde klinische toestand of een fysiologische / pathologische proces of toestand.

Voor klasse B, C en D zal de aangemelde instantie het klinisch evaluatie rapport beoordelen, dat een rapportage omvat van de wetenschappelijke validiteit, de analytische prestaties en de klinische prestaties. Het rapport moet gedurende de hele levenscyclus van een product door de fabrikant worden bijgewerkt, en zal deel uitmaken van de technische documentatie.

Voor klasse D IVD’s zullen erkende referentie laboratoria een beoordeling moeten geven over de analytische en diagnostische prestaties van het hulpmiddel. Als er daarnaast op basis van vergelijkbare technologie nog geen soortgelijk product met hetzelfde beoogde doel op de markt is, dan zal er, in aanvulling op de laboratoriumtests door de referentielaboratoria, een panel van deskundigen worden gevraagd om hun mening te geven over de voorlopige beoordeling uitgevoerd door de aangemelde instantie. De bevoegde autoriteiten moeten worden geïnformeerd over elk apparaat dat na deze conformiteitsbeoordelingsprocedure een certificaat heeft ontvangen. Deze consultatie procedure moet tot een geharmoniseerd evaluatie van een hoog risico in-vitro-diagnostische hulpmiddelen leiden.

Waakzaamheid en Post-Market Surveillance

De fabrikant moet jaarlijks een Periodic Safety Update Report (PSUR) genereren. De PSUR is een samenvatting van de post-market surveillance data en de up-to-date risico-baten analyse. Deze gegevens komen publiekelijk beschikbaar via de EUDAMED database. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen hierdoor beter geïnformeerde beslissingen nemen over het gebruik van een IVD.

Advertentie