Skip to content

Unieke hulpmiddelenidentificatie

11 maart 2017

medischehulpmiddelen

Hoe om te gaan met het verkrijgen, toewijzen en handhaven van UDI voor medische hulpmiddelen. Hoe kies je een instantie voor de afgifte? Welke soorten wijzigingen in een hulpmiddel rechtvaardigen een nieuwe code?

Elke UDI code bestaat uit twee onderdelen, de Device Identifier (DI) en de Product Identifier (PI).

  • De PI is een variabel onderdeel van de UDI afhankelijk van het serienummer, productie, vervaldata, enz.
  • De DI is een vast onderdeel van de UDI, specifiek voor fabrikant en hulpmiddel. Om deze reden wordt alleen het DI deel van de UDI voorgelegd aan en onderhouden in de FDA Global Unique Device Identifier Database (GUDID). De DI is het referentiekader voor alle regelgevende informatie en informatie voor de gebruiker over een hulpmiddel. Het is de ruggengraat van de Europese EUDAMED en Amerikaanse GUDID database waaraan alle verschillende gegevensvelden worden gelinkt en die gezamenlijk de essentiële informatie over het hulpmiddel vormen.

De FDA heeft sinds 2013 al een regeling voor het gebruik van unieke hulpmiddelenidentificatie. Deze UDI mag volgens de FDA worden vastgesteld in overeenstemming met een van de volgende standaard identificatie-systemen: HIBCC, ICCBBA of (het meest gebruikte) GS1. In de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening is aangegeven dat deze standaarden ook geaccepteerd zijn binnen Europa. Als je een keuze maakt welke van deze standaarden en welke toekennende entiteit het meest geschikt is voor jouw product, moet je de volgende vragen beantwoorden:

  • Heb je voor andere producten eerder gebruik gemaakt van een bepaalde standaard? Gebruik maken van dezelfde standaard is het meest zinvol.
  • Hebben de klanten een voorkeur voor een specifieke standaard? Als de meeste hulpmiddelen in een bepaalde sector gecodeerd zijn volgens een bepaalde standaard, dan is het zinvol om hierbij aan te sluiten. Als fabrikant mag je er ook voor kiezen om 2 standaarden te gebruiken. Als fabrikant bepaal je welke code als primaire DI en welke als secundaire DI wordt beschouwd.
  • Worden de producten internationaal verkocht? Als dat zo is, maak dan een keuze voor een standaard die is geaccepteerd in alle regio’s.
  • Hoeveel DI’s heb je nodig? Elke toekennende entiteit heeft een andere tariefstructuur. Kosten kunnen een factor zijn bij de beslissing om een licentie of om rechtstreeks een code aan te kopen.

Elk hulpmiddel bevat ten minste een primaire DI en wellicht meer:

  • Basic UDI-DI. Een basic UDI-DI wordt toegekend aan elk model van een medisch hulpmiddel. De basic UDI-DI bevat de primaire identificatiecode en wordt toegewezen aan de kleinste verkoopeenheid; de kleinste verpakkingsconfiguratie waarin een hulpmiddel wordt verkocht (bijvoorbeeld een doos met 100 rubber onderzoekshandschoenen).
  • Direct Marking DI. In sommige gevallen wordt de UDI op het hulpmiddel zelf aangebracht. Dit is noodzakelijk als het hulpmiddel wordt gebruikt lang nadat het uit de verpakking is gehaald, bijvoorbeeld als het hulpmiddel bedoeld is voor hergebruik, of als het hulpmiddel moet worden gereinigd of verwerkt voor elk gebruik. Los van de verpakking is het hulpmiddel zelf niet te identificeren als er geen rechtstreekse markering op het product is aangebracht. De markering moet het normaal gebruik, de reiniging of de verwerking overleven.
  • Gebruikseenheid UDI-DI. Bij hulpmiddelen voor eenmalig gebruik van de klassen I en IIa die individueel verpakt en geëtiketteerd zijn, moet de UDI-drager niet op de verpakking worden aangebracht maar op een hoger verpakkingsniveau. Een virtuele DI is dan opgenomen in de hulpmiddelen database. Gebruikseenheid UDI-DI’s worden toegewezen als de kleinste verkoopeenheid meer dan één bruikbaar product bevat en heeft als doel om een hulpmiddel aan een individuele patiënt te koppelen. Als op het moment van zorgverlening in de regel de verpakking waarop de UDI is aangegeven niet beschikbaar is, moet elk afzonderlijk hulpmiddel van een UDI worden voorzien.
  • Verpakking DI. Er wordt rekening gehouden met de verschillende verpakkingsniveaus (primair, secundair en tertiair) waarin het product kan voorkomen. Uitgangspunt is dat het product kan worden gevolgd vanaf de fabriek tot en met de gebruiker of ontvanger van het implantaat. Elk verpakkingsniveau krijgt een DI, met uitzondering van de transportverpakkingen.
  • Configuratie DI. Als het hulpmiddel bestaat uit meerdere onderdelen (configureerbare systemen of behandelpakketten) dan krijgt het samenstel een UDI. Als een afzonderlijk onderdeel op zichzelf ook als hulpmiddel kan worden beschouwd, dan krijgt het zijn eigen UDI als het als afzonderlijk product in de handel wordt gebracht.
  • Software DI: Standalone software kan worden gezien als medisch hulpmiddel. Als dergelijke software wordt gedownload van een distributiesite, dan is er geen verpakking waarop de UDI kan worden aangebracht. Als de software niet in verpakte vorm wordt verspreid, moet de software bij het opstarten de UDI als platte tekst laten zien, of weergegeven via een menu commando te geven (bijvoorbeeld een “About…” Commando).

Wanneer is het nodig om een nieuwe DI voor een apparaat te maken? Met andere woorden, welke veranderingen van een hulpmiddel leiden tot toewijzing van een DI? Een nieuwe DI is nodig wanneer een of beide van de volgende veranderingen optreden:

  • Verandering in de versie- of het modelnummer. Elke fabrikant of andere marktdeelnemer die labeling aanbrengt, handhaaft zijn eigen systeem van versie / modelnummers voor zijn hulpmiddelen, alsmede criteria voor het wijzigen van  het versienummer / modelnummer.
  • Noodzakelijke veranderingen in de GUDID database in een niet-bewerkbaar gebied van de GUDID registratie. Van de 62 data-elementen die deel uitmaken van een GUDID registratie, kunnen sommige worden bewerkt, terwijl anderen niet kunnen worden gewijzigd zodra de registratie is bevestigd. Zo kunnen de velden met contactinformatie voor de klant op elk moment worden bewerkt. Maar de handelsnaam of het veld dat aangeeft of een hulpmiddel steriel wordt verpakt, kan niet worden bewerkt. Als er wijzigingen nodig zijn in een niet-bewerkbaar veld, moet een nieuwe DI worden aangemaakt. Het is nog onbekend of de EUDAMED database dezelfde functionaliteit zal krijgen. De Medische Hulpmiddelen verordening geeft de volgende redenen voor het wijzigen van de DI:
    1. de naam of handelsnaam
    2. de versie of het model van het hulpmiddel;
    3. de vermelding “voor eenmalig gebruik” op het etiket;
    4. of het steriel verpakt is;
    5. of het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd;
    6. het aantal hulpmiddelen in een verpakking;
    7. cruciale waarschuwingen of contra-indicaties: bijvoorbeeld “bevat latex” of “bevat DEHP”.

Meer weten over de unieke hulpmiddelenidentificatie en andere gevolgen van de nieuwe Europese Medische Hulpmiddelen verordening: kom naar mijn presentatie op 16 maart tijdens de gratis Springboard themabijeenkomst op de Health Hub Roden.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: