Skip to content

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

26 maart 2017

normen

In artikel 15 van de nieuwe medische hulpmiddelen verordening en de verordening in-vitro-diagnostica wordt bepaald dat fabrikanten en Europese gemachtigden moeten beschikken over een “Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon”. In concept versies werd deze persoon een gekwalificeerd persoon (Qualified Person) genoemd, en gezien die onmogelijk lange formele titel ben ik bang dat in de volksmond het de Qualified Person zal blijven. Mede omdat een vergelijkbare functie al binnen de geneesmiddelenindustrie bestaat.

In lid 33 van de inleidende overwegingen staat: “Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van hulpmiddelen alsmede activiteiten inzake post-market surveillance en vigilantieactiviteiten met betrekking tot die hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.” Fabrikanten moeten minimaal één dergelijk persoon in dienst hebben. Als er vanwege de grootte van de organisatie meerdere personen de rol van voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon vervullen, dan moet hun rolverdeling wel zijn vastgelegd. Dit om te voorkomen dat producten of processen ontkomen aan het door hen uit te oefenen toezicht. Midden- en kleinbedrijven hoeven gezien hun geringe omvang niet een Qualified Person in dienst te hebben, maar wel toegang te hebben tot een dergelijk persoon. De eerste advertenties verschijnen al dat bedrijven de diensten van de Qualified Person aanbieden, met andere woorden, MKB kan een QP inhuren. Wat zij daarbij goed in de gaten moeten houden is dat de mate en de inhoud van het toezicht wel aan de voorwaarden van de verordening voldoen. Dat betekent ook dat een dergelijk ingehuurd persoon wel op bepaalde kritische momenten beschikbaar moet zijn, omdat anders de bedrijfsvoering / supply chain wordt opgehouden.

In de verordening staat nergens vermeld dat het een volledige functie moet zijn. MKB bedrijven kunnen er dus ook voor kiezen om de rol van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon toe te wijzen aan een persoon die al een andere functie binnen de organisatie vervult. Aandachtpunt is dan wel een mogelijke belangenverstrengeling. In het kader van belangenverstrengeling is in lid 3 van artikel 15 opgenomen dat “De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden met betrekking tot de behoorlijke uitvoering van zijn taken, ongeacht of hij werknemer van de organisatie is of niet.” Daar kan dus aan worden toegevoegd: ongeacht of hij een andere functie of rol vervult.

De voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon is verantwoordelijk voor het toezicht op bepaalde kwaliteit controlerende en borgende activiteiten. Dat betekent dus niet dat de QP deze activiteiten zelf moet uitvoeren. Hij moet alleen toezicht uitoefenen op:

  • De adequate uitvoering en beoordeling van vrijgavetesten in overeenstemming met het kwaliteitsplan en het kwaliteitsmanagementsysteem.
  • Het opstellen en bijhouden van de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring
  • Het vaststellen en toepassen van een systeem voor Post-Market Surveillance (PMS)
  • Het rapporteren en analyseren van ernstige incidenten, trends, field safety corrective actions en overige waakzaamheid (vigilantie) gegevens.
  • Verstrekken van noodzakelijk verklaringen van onderzoeksproducten gebruikt in klinisch onderzoek.

De rol is dus een andere dan de QP rol binnen de farmaceutische industrie (zie GMP bijlage 16), die voornamelijk verantwoordelijk is voor het certificeren van de batchvrijgave. Vandaar dat waarschijnlijk voor een andere naamgeving is gekozen, om rolverwarring te voorkomen. In deze rol is er een analogie met de directievertegenwoordiger in ISO 13485 die moet bewerkstelligen dat processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem zijn vastgesteld, ingevoerd en worden onderhouden. Het lijkt dus logisch om de directievertegenwoordiger ook als Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon te benoemen. In ISO 9001:2015 is deze rol komen te vervallen en is de directie verantwoordelijk voor het borgen van de kwaliteit. De vraag rijst of ISO 13485 ooit dit element van de High Level Structure zal gaan volgen.

De functie is ingesteld om een intern geweten te creëren tegenover de belangen van frauduleuze directeuren zoals Jean-Claude Mas, de oud-directeur van de Franse borstimplantatenfabriek PIP. Vandaar ook de wettelijke bescherming die een dergelijk persoon in de verordening geniet. Maar in tegenstelling tot een farmaceutische QP, die elke batch moet certificeren voordat hij in de handel wordt gebracht, heeft een voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon geen middel om ondeugdelijke partijen tegen te houden. De medische hulpmiddelen verordeningen hebben de QP geen enkel machtsmiddel gegeven. Ook wordt geen positie toegekend aan de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon. Dit in tegenstelling tot ISO 13485 die stelt dat de directievertegenwoordiger afkomstig moet zijn uit het management. De verordening legt de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon dus wel een zware juridische verantwoordelijkheid op, maar laat hem verder wel met lege handen staan. Je kunt alleen maar besluiten op te stappen als je vindt dat de verordening niet wordt nageleefd en wilt voorkomen dat je een cel naast je directeur mag gaan bewonen.

Er wordt in de verordening ook de nodige aandacht besteed aan de kennis en ervaring van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon. Deze kan worden aangetoond door een universitaire (of gelijkwaardige) opleiding aangevuld met één jaar beroepservaring of uitsluitend door vier jaar beroepservaring op het gebied van regelgeving of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen (voor in-vitrodiagnostiek). Als opleidingsrichtingen worden een juridische opleiding, opleiding in de geneeskunde, farmacie, technologie of andere relevante wetenschappelijke discipline genoemd. Daar kun je veel kanten mee op. De farmaceutische industrie heeft af en toe grote moeite om een persoon te vinden die aan de opleidingseisen voor een QP kan voldoen. In de medische hulpmiddelen industrie is het dus mogelijk om de opleiding te vervangen door een additionele 3 jaar relevante werkervaring. Over het aantal ervaringsjaren is lang gediscussieerd. Het zijn er 5 en 3 geweest, maar de definitieve tekst vereist minimaal 4 ervaringsjaren bij het ontbreken van relevante diploma’s.

Op dit moment zullen vele bedrijven beschikken over personen met voldoende werkervaring, maar het probleem bij vervanging of uitbreiding ligt op de loer. Dan voldoet men mogelijk moeilijker aan de opleidingseis. Gelukkig is die dus ook breed opgesteld. Met uitsluitend een juridische opleiding zal het lastig zijn om het technische aspect van de rol te begrijpen. Ook een farmaceutische opleiding lijkt voor menig medisch hulpmiddel weinig relevant. Daar zal interne opleiding moeten worden toegepast om ook aan de ISO 13485 eis (6.2) te voldoen dat medewerkers die werkzaamheden uitvoeren die direct van invloed zijn op de productkwaliteit competent moeten zijn op basis van geschikte opleiding, training, vaardigheden en ervaring.

Ik denk dus dat de verordening een intentie laat zien, maar dat het op meerdere punten ontbreekt aan de nodige slagkracht. Er zal dus nog wel de nodige discussie losbarsten over de invulling en ontwikkeling van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon.

Advertenties
No comments yet

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit / Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit / Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit / Bijwerken )

Google+ photo

Je reageert onder je Google+ account. Log uit / Bijwerken )

Verbinden met %s

%d bloggers liken dit: